法律人 LawPlayer logo

資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

adminRule

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการใช้และรายการสารปรุงแต่ง วัตถุกันเสีย วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในยาแผนโบราณ พ.ศ. 2561

เลขที่
วันที่ประกาศ
จำนวนมาตรา
5
มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการใช้และรายการสารปรุงแต่ง วัตถุกันเสีย

วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในยาแผนโบราณ

พ.ศ. ๒๕๖๑

เพื่อประโยชน์แก่การผลิตยาแผนโบราณให้สอดคล้องกับสถานการณ์ปัจจุบัน ซึ่งมีการใช้เทคนิค วิธีการ และสารปรุงแต่งที่ทันสมัย จึงจำเป็นต้องกำหนดคุณภาพ และมาตรฐานของสารปรุงแต่งวัตถุกันเสีย และวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในยาแผนโบราณ อันจะทำให้ยาแผนโบราณมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานสากล

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๙ วรรคหนึ่ง แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๕ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๙ (พ.ศ. ๒๕๖๑) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุม ครั้งที่ ๓๘๒-๖/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๒๐ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ จึงออกประกาศไว้ดังนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ การผลิตยาแผนโบราณ โดยการตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบันหรือการตอกอัดเม็ดด้วยเครื่องจักร หรือการอัดเปียกตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนโบราณโดยใช้สารปรุงแต่งหรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้สารปรุงแต่งนอกจากที่กำหนดไว้ในข้อ ๓ และข้อ ๔ ของกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๕ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ได้ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในบัญชี ๑ ท้ายประกาศนี้โดยปริมาณให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ การใช้วัตถุกันเสียในการผลิตยาแผนโบราณ นอกจากที่กำหนดไว้ในข้อ ๗ของกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๕ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้วัตถุกันเสียได้ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ตามที่กำหนดไว้ในบัญชี ๒ ท้ายประกาศนี้

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ การใช้วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในการผลิตยาแผนโบราณ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ใช้วัตถุที่เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยา ได้ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามที่กำหนดไว้ในบัญชี ๓ แนบท้ายประกาศนี้ โดยปริมาณให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ

ทั้งนี้ การใช้สารปรุงแต่ง วัตถุกันเสีย วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยา ตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ ตามประกาศฉบับนี้ ต้องคำนึงถึงคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาแผนโบราณเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ การผลิตยาแผนโบราณที่ใช้สารปรุงแต่ง วัตถุกันเสีย วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยานอกเหนือจากที่กำหนดไว้ในข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ ตามประกาศฉบับนี้ และได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำร้องพร้อมหลักฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดเพื่อแก้ไขทะเบียนตำรับยาภายในระยะเวลา ๒ ปี นับแต่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ

ประกาศ ณ วันที่ ๙ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๑

ปิยะสกล สกลสัตยาทร

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชี ๑ แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการใช้ และรายการสารปรุงแต่ง วัตถุกันเสียวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยา ในยาแผนโบราณ พ.ศ. ๒๕๖๑ รายการสารปรุงแต่งที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตยาแผนโบราณประเภทยาตอกอัดเม็ด

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

วิวรรธน์/จัดทำ

๒๔ มกราคม ๒๕๖๒

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๓๐๑ ง/หน้า ๔/๒๗ พฤศจิกายน ๒๕๖๑

5 มาตรา

อ้างอิงกฎหมายนี้

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการใช้และรายการสารปรุงแต่ง วัตถุกันเสีย วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในยาแผนโบราณ พ.ศ. 2561 (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_1400361cb42f0b1d

ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).

Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7);開放資料層 CC BY 署名

本頁資料來源:สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供:法律人 LawPlayer· lawplayer.com