กฎกระทรวง ฉบับที่ 11 (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522

• จำนวนมาตรา: 19

มาตรา อารัมภบท

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง

ฉบับที่ ๑๑ (พ.ศ. ๒๕๓๗)

ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ

พ.ศ. ๒๕๒๒[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๖ มาตรา ๒๙ (๓) และมาตรา ๓๐ (๔)

แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ให้ยกเลิก

(๑) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๗ (พ.ศ. ๒๕๒๔)

ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒

(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๙ (พ.ศ. ๒๕๒๕)

ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒

ผู้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ต้องจัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษในประเภท

๓ ที่ผลิตขึ้นหรือที่นำเข้าหรือส่งออก แล้วแต่กรณี

และจัดให้มีเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

สอดแทรกไว้หรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุด้วย

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓

การจัดให้ผลิตหรือนำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ตามข้อ ๒

ต้องทำให้เสร็จก่อนส่งออกหรือจำหน่าย

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ฉลากสำหรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่ผลิตขึ้นหรือนำเข้าเพื่ออำนวยในราชอาณาจักรต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยว่า

“ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓” และ “คำเตือน : อาจเสพติดและให้โทษ

ไม่ควรใช้ติดต่อกันเกิน ๗ วัน”

ข้อความดังกล่าวต้องใช้สีที่เห็นได้ชัดเจนแตกต่างกับสีพื้นของฉลากและอักษรอื่น

ทั้งนี้ โดยปกติให้ใช้อักษรสีแดง นอกจากนี้

ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยหรือภาษาต่างประเภทแสดงรายการดังต่อไปนี้

(๑) ชื่อยา

(๒) ปริมาณบรรจุของยาสำเร็จรูป

(๓) ชื่อและปริมาณของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒

และของตัวยาอื่นอันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของตำหรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

(๔) เลขที่หรือรหัสแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์

(๕)

เลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่พนักงานเจ้าหน้าที่ออกให้

(๖) สรรพคุณหรือข้อบ่งใช้

(๗) ขนาดการใช้และวิธีใช้

(๘) ชื่อผู้ผลิตและที่ตั้งของสถานที่ผลิต

(๙) ชื่อผู้นำและที่ตั้งของสถานที่ผลิต

(๑๐)

ชื่อตัวแทนจำหน่ายและที่ตั้งของสถานที่ที่เป็นตัวแทนจำหน่าย

ในกรณีที่มีการแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย

(๑๑) วัน เดือน ปี ที่ผลิต และเดือน ปี ที่ยาเสพติดให้โทษในประเภท

๓ สิ้นอายุ (ถ้ามี)

ในกรณีที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่ผลิตขึ้น หรือนำเข้ามีขนาดที่ไม่สามารถแสดงรายการตาม (๑) ถึง (๑๑) ของวรรคหนึ่ง

ให้เห็นได้ชัดเจน จะแสดงรายการเพียงบางรายการก็ได้ แต่อย่างน้อยต้องมีรายการตาม

(๑) (๓) (๕) และ (๑๑) กับให้มีชื่อผู้ผลิตหรือสัญลักษณ์ของผู้ผลิตด้วย

ฉลากสำหรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่ใช้สำหรับสัตว์ที่ผลิตขึ้นหรือนำเข้าเพื่อจำหน่ายในราชอาณาจักร

ต้องมีข้อความว่า “ใช้สำหรับสัตว์เท่านั้น” เพื่อขึ้นให้เห็นได้ชัดเจน

โดยปกติให้ใช้อักษรสีแดง

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ ฉลากสำหรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่ส่งออก ต้องมีข้อความแสดงรายการดังต่อไปนี้

(๑) ชื่อยา

(๒) ปริมาณบรรจุของยาสำเร็จรูป

(๓) ชื่อและปริมาณของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒

และของตัวยาอื่นอันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

(๔) เลขที่หรือรหัสแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์

(๕)

เลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่พนักงานเจ้าหน้าที่ออกให้

(๖) ชื่อผู้ผลิตและที่ตั้งของสถานที่ผลิต

(๗) คำว่า “WARNING : MAY BE HABIT FORMING”

ให้เห็นได้ชัดเจน โดยปกติให้ใช้อักษรสีแดง

(๘) คำว่า “PRODDUCT OF THAILAND”

ให้เห็นได้ชัดเจนโดยปกติให้ใช้อักษรสีแดง

(๙) วัน เดือน ปี ที่ผลิตและเดือนปี

ที่ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ สิ้นอายุ (ถ้ามี)

ข้อความในรายการตามวรรคหนึ่ง ยกเว้น (๗) และ (๘)

จะเป็นภาษาไทย หรือภาษาต่างประเทศภาษาใดก็ได้

ในกรณีที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่ส่งออก มีขนาดไม่สามารถแสดงรายการทั้งหมดตามวรรคหนึ่งให้เห็นได้ชัดเจน

จะแสดงรายการเพียงบางรายการก็ได้ แต่อย่างน้อยต้องแสดงรายการตาม (๑) (๓) และ (๖)

ฉลากสำหรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่ใช้สำหรับสัตว์ที่ส่งออกต้องมีข้อความว่า “FOR VETERINARY USE ONLY”

ให้เห็นได้ชัดเจน โดยให้ใช้อักษรสีแดง

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ เอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ต้องมีข้อความแสดงรายการเช่นเดียวกับในฉลากข้อ ๔ ยกเว้นรายการตาม (๔)

กับต้องมีข้อความแสดงคำเตือนและข้อควรระวังการใช้ตามข้อ ๗ ถึงข้อ ๑๘

ข้อความดังกล่าวต้องเป็นภาษาไทยที่เห็นได้ชัดเจน

ถ้ามีข้อความอื่นที่เป็นภาษาต่างประเทศรวมอยู่ด้วย

ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยที่มีความตรงกันกำกับไว้ด้วย

แต่เอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่ใช้สำหรับสัตว์ไม่ต้องมีคำเตือนและข้อควรระวังการใช้ตามข้อ ๗ ถึงข้อ ๑๘

เอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่ส่งออกจะเป็นภาษาไทยหรือภาษาต่างประเทศภาษาใดก็ได้

และจะมีข้อความแสดงคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ตามข้อ ๗ ถึงข้อ ๑๘ หรือไม่ก็ได้

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่มียาชนิดโคเดอีน (Codeine) เอาเซติลไดไฮโคเดอีน (Acetyldihydrocodeine) ไดไฮโคเดอีน

(Dihydrocodeine) เอทิลมอร์ฟีน (Ethylmorphine) นิโคโคดีน (Nicocodine)

นิโคไดโคดีน (Nicodicodine) นอร์โคเดอีน (Norcodeine) ฟอลโคดีน (Pholcodine)

โพรพิแรม (Propiram) โคคาอีน (Cocaine) มอร์ฟีน (Morphine) ฝิ่นยา (Medicinal Opium)

และเดกซ์โตรโพรพอไซฟีน (Dextropropoxyphene) ผสมอยู่

ต้องมีคำเตือนและข้อควรระวังการใช้ดังนี้

คำเตือน

(๑) อาจเสพติดและให้โทษ ไม่ควรใช้ติดต่อกันเกิน ๗ วัน

(๒) อาจทำให้คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก มึนงง ใจสั่น

หายใจและถ่ายปัสสาวะลำบาก ความดันโลหิตต่ำ และเกิดอาการคันหรือแพ้ยาได้

(๓) ไม่ควรใช้กับหญิงมีครรภ์ หรือผู้เป็นโรคหอบหืด

หรือมีอาการหายใจลำบากเนื่องจากอาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์หรือต่อผู้ใช้

(๔) ห้ามใช้กับเด็กอายุต่ำกว่า ๖ ปี นอกจากแพทย์สั่ง

ข้อควรระวัง

(๑) อาจทำให้ง่วงซึม ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่ม

อาหาร หรือยาที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ และไม่ควรขับขี่ยานยนต์

หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล

(๒) ควรใช้ด้วยความระมัดระวังกับทารก เด็กอายุต่ำกว่า ๖ ปี

ผู้สูงอายุที่มีต่อมลูกหมากโต หรือต่อมหมวกไตหรือต่อมไทรอยด์หย่อนสมรรถภาพ

(๓)

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับยาอื่นที่มีฤทธิ์ต่อศูนย์ประสานส่วนกลาง เช่น

ยาจำพวกฟีโนไทอาซีน (Phenothiazines) บาร์บิตูเรต (Barbiturates) เบนโซไดอาซีปีน (Benzodiazepines)

และยาต้านอาการซึมเศร้า (Antidepressants) เพราะอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างยา (Drug

Interactions)

มาตรา ข้อ ๘

ข้อ ๘ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่มียาเสพติดไดแฟนอกไซเลต

(Diphenoxylate) หรือไดเฟนอกซิน (Difenoxin) ผสมอยู่

ต้องมีคำเตือนและข้อควรระวังการใช้ดังนี้

คำเตือน

(๑) อาจเสพติดและให้โทษ ไม่ควรใช้ติดต่อกันเกิน ๗ วัน

(๒) ห้ามใช้กับเด็กอายุต่ำกว่า ๖ ปี

(๓) อาจทำให้เบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ท้องอืด เหงือกบวม

นอนไม่หลับ ซึมเศร้า หรือเคลิ้มฝัน (Euphoria) แขนขาชา หรือมีผื่นขึ้นตามผิวหนัง

(๔) ห้ามใช้กับผู้ที่มีอาการท้องเดินและมีไข้

เนื่องจากอาหารเป็นพิษติดเชื้ออย่างรุนแรง หรือลำไส้ใหญ่อักเสบอย่างรุนแรง

รวมทั้งโรคบิด

ข้อควรระวัง

(๑) ควรใช้ด้วยความระมัดระวังกับผู้เป็นโรคตับ

(๒) ไม่ควรใช้ยาเกินขนาด นอกจากแพทย์สั่ง

เพราะยาอาจกดการหายใจและทำให้หมดสติอย่างลึก (Coma) ได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับเด็ก

(๓) ควรใช้ด้วยความระมัดระวงเมื่อใช้ร่วมกับเครื่องดื่ม

อาหารหรือยาที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ ยาจำพวกบาร์บิตูเรต (Barbiturates) หรือยาเสพติดให้โทษอื่น

ๆ เพราะอาจทำให้เกิดการเสริมฤทธิ์กัน

มาตรา ข้อ ๙

ข้อ ๙ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่มียาเสพติดพาราซีตะมอล (Paracetamol) ที่มีชื่อเรียกอีกอย่างหนึ่งว่า

อะเซตะมิโนเฟน (Acetaminophen) ผสมอยู่ ต้องมีคำเตือนและข้อควรระวังการใช้ดังนี้

คำเตือน

(๑) อาจเสพติดและให้โทษ ไม่ควรใช้ติดต่อกันเกิน ๗ วัน

(๒) ถ้าใช้ในขนาดสูงและติดต่อกันนานวัน

อาจเป็นอันตรายร้ายแรงต่อตับ

ข้อควรระวัง

(๑) อาจทำให้เกิดความผิดปกติของเม็ดเลือด ตับ

หรือไตสำหรับผู้ป่วยบางรายได้ ดังนั้น ถ้ามีอาการซีด เหนื่อยง่าย ตัวเหลือง

ตาเหลือง ให้รีบหยุดยาทันที่และปรึกษาแพทย์โดยด่วน

(๒) ผู้เป็นโรคตับหรือโรคไต ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง

และใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ เท่านั้น

มาตรา ข้อ ๑๐

ข้อ ๑๐ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่มียาจำพวกที่มีฤทธิ์เป็นแอนติโคลิเนอร์จิก (Anticholinergics) เช่น สตราโมเนียม

(Stramonium) อะโตรพีน (Atropine) ไฮออสซีน (Hyoscine) และแอลกาลอยด์ของเบลลาดอนนา

(Belladonna Alkaloids) ผสมอยู่ ต้องมีคำเตือนและข้อควรระวังการใช้ดังนี้

คำเตือน

(๑) อาจเสพติดและให้โทษ ไม่ควรใช้ติดต่อกันเกิน ๗ วัน

(๒) ไม่ควรใช้กับทารก เด็กอายุต่ำกว่า ๖ ปี หรือผู้สูงอายุ

นอกจากแพทย์สั่ง

(๓) ไม่ควรใช้กับผู้เป็นโรคต้อหิน (Glaucoma) ลำไส้ไม่ทำงาน

(Paralytic ileus) ถ่ายปัสสาวะลำบาก หรือต่อลูกหมากโต

(๔) อาจทำให้คอแห้ง กระหายน้ำ กลืนลำบาก ตาพร่า

และทนต่อแสงสว่างไม่ได้ความดันภายในลูกตาเพิ่ม หรือต่อลูกหมากโต

(๕) อาจทำให้เกิดเป็นไข้ ห้าแดงตัวแดง (Flushing)

โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับเด็ก

ข้อควรระวัง

(๑) ถ้าชีพจรเต้นเร็ว มึนงง ตาพร่า หายใจเร็ว

ให้รีบหยุดยาทันทีและปรึกษาแพทย์โดยด่วน

(๒)

ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับนาอื่นที่มีฤทธิ์เป็นยาแอนติโคลิเนอร์จิก

(Anticholinergics) เช่น อะแมนตาดีน (Amantadines) แอนติฮีสตามีน (Antihistamines)

บางชนิด บูไทโรฟีโนน (Butyrophenones) ฟิโนไทอาซีน (Phenotiazines)

หรือยาจำพวกไตรไซคลิคแอนติดีเพรสแซนต์ (Tricyclic Antidepressant)

เพราะอาจทำให้เกิดการเสริมฤทธิ์กัน

มาตรา ข้อ ๑๑

ข้อ ๑๑ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่มียาจำพวกเอเฟดรีน (Ephedrines) ผสมอยู่

ต้องมีคำเตือนและข้อควรระวังการใช้ดังนี้

คำเตือน

(๑) อาจเสพติดและให้โทษ ไม่ควรใช้ติดต่อกันเกิน ๗ วัน

(๒) ถ้าใช้ยาเกินขนาดหรือบ่อยเกินไป อาจทำให้ใจสั่น

ปวดบริเวณหัวใจ มือสั่น ถ่ายปัสสาวะลำบาก นอกไม่หลับ กระวนกระวาย และประสาทหลอน

(๓) ไม่ควรใช้กับผู้เป็นโรคความดันโลหิตสูง โรคเบาหวาน

ต่อมไทรอยด์ทำงานมากกว่าปกติ โรคต้อหิน (Glaucoma) หรือโรคหัวใจ เช่น

หลอดเลือดโคโรนารีที่หัวใจอุดตัน กลุ่มอาการสโตก - อะดัม (Stokes-Adams Syndrome)

ที่เกิดจากเวนตรีเกิลเต้นรัว (Ventricular Fibrillation)

ข้อควรระวัง

(๑) อาจทำให้นอนไม่หลับ ถ้ารับประทานยาเวลาเย็นหรือก่อนนอน

(๒) ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับเครื่องดื่ม

อาหาร หรือยาที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ ยาจำพวกบาร์บิตูเรต (Barbiturates)

หรือยาเสพติดให้โทษอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิดการเสริมฤทธิ์กัน

มาตรา ข้อ ๑๒

ข้อ ๑๒ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่มียาจำพวกแอนติฮีสตามีน (Antihistamines)

ผสมอยู่ต้องมีคำเตือนและข้อควรระวังการใช้ดังนี้

คำเตือน

(๑) อาจเสพติดและให้โทษ ไม่ควรใช้ติดต่อกันเกิน ๗ วัน

(๒) อาจทำให้มึนงง อ่อนเพลีย เบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน

คอแห้ง ใจสั่น ปวดศีรษะ และท้องผูกหรือท้องเดินได้ (เฉพาะยาที่มีไซโพรเฮพตาดีน (Cyproheptadine)

ไม่ต้องมีคำเตือนว่าอาจทำให้มึนงง อ่อนเพลีย เบื่ออาหาร)

(๓) อาจมีอาการแพ้ยาได้

ข้อควรระวัง

(๑) อาจทำให้ง่วงซึม

ไม่ควรรับประทานยานี้ร่วมกันเครื่องดื่ม อาหารหรือยาที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่

ยาจำพวกบาร์บิตูเรต (Barbiturates) หรือยาเสพติดให้โทษอื่น ๆ

และไม่ควรขับขี่ยานยนต์ หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักร

แต่สำหรับแอนติฮีสตามีนชนิดดังต่อไปนี้

ให้มีคำเตือนและข้อควรระวังการใช้เพิ่มขึ้นดังนี้

(ก) ยาแอนติฮีสตามีนชนิดบิวคลิซีน (Buclizine) ไซคลิซีน (Cyclizine)

คลอร์ไซคลีซีน (Chlorcylizine) เมคลิซีน (Meclizine) ดอกซีลามีน (Doxylamine)

ต้องมีคำเตือนเพิ่มขึ้นเป็น (๔) คือ

คำเตือน

(๔) ห้ามใช้กับหญิงที่คาดว่ามีครรภ์หรือหญิงมีครรภ์

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะสามเดือนแรก เพราะอาจทำให้ทารกในครรภ์พิการ

(ข) ยาแอนติฮีสตรมีนชนิดบิแอนตาโซลีน (Antazoline)

โพรเมทาซีน (Promethazine) ทีนาลิดีน (Thenalidine) ไตรเมพราซีน (Trimeprazine)

ไตรพีเลนาลีน (Tripelenamine) บูรินาไมด์ (Burinamide) ไซเมทิดีน (Cimetidine)

ต้องมีคำเตือนเพิ่มขึ้นเป็น (๔) คือ

คำเตือน

(๔) อาจทำให้จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง (Leukocytopenia)

จนเกิดโรคขาดเม็ดเลือดขาว (Agranulocytosis)

(ค) ยาแอนติฮีสตามีนชนิดเดปโตรพีน (Deptropine)

ต้องมีคำเตือนเพิ่มเติมเป็น (๔) และ (๕) และข้อควรระวังเพิ่มขึ้นเป็น (๒) คือ

คำเตือน

(๔) ห้ามใช้กับผู้เป็นโรคต้อหิน (Glaucoma)

ต่อมลูกหมากโตลำไส้ไม่ทำงาน (Paralytic ileus)

(๕) ไม่ควรใช้กับทารก เด็กต่ำกว่า ๖ ปี

หรือผู้สูงอายุนอกจากแพทย์สั่ง

ข้อควรระวัง

(๒) ถ้าชีพจรเต้นช้า มึนงง ตาพร่า หายใจเร็ว

ให้รีบหยุดยาทันทีและปรึกษาแพทย์โดยด่วน

มาตรา ข้อ ๑๓

ข้อ ๑๓ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่มีไอโอดีน (Iodine)

หรือไอโอไดด์ (Iodide) ผสมอยู่ยกเว้นยาใช้ภายนอก ต้องมีคำเตือนดังนี้

คำเตือน

(๑) อาจเสพติดและให้โทษ ไม่ควรใช้ติดต่อกันเกิน ๗ วัน

(๒) อาจทำให้ซึมเศร้า นอนไม่หลับ ตื่นเต้น กระวนกระวาย

ความรู้สึกทางเพศลดลงและต่อมไทรอยด์ทำงานน้อยกว่าปกติ

(๓) อาจทำให้น้ำมูกไหล ปวดศรีษะ น้ำตาไหล และเยื่อตาอักเสบ

(Conjunctivitis) เจ็บต่อมน้ำลาย หลอดลมและหลอดเสียงอักเสบ

มีไข้อ่อนเพลียและมีผื่นขึ้นตามผิวหนัง

(๔) ไม่ควรใช้กับหญิงมีครรภ์หรือกับหญิงในระยะให้นมทารก

เพราะอาจทำให้ทารกในครรภ์หรือทารกที่ได้รับนมของหญิงนั้นเป็นโรคคอพอก

มาตรา ข้อ ๑๔

ข้อ ๑๔ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่มียาจำพวกสงบประสาท (Tranquilizers)

ผสมอยู่ต้องมีคำเตือนและข้อควรระวังการใช้ดังนี้

คำเตือน

(๑) อาจเสพติดและให้โทษ ไม่ควรใช้ติดต่อกันเกิน ๗ วัน

ข้อควรระวัง

(๑) อาจทำให้ง่วงซึม

ไม่ควรรับประทานยานี้ร่วมกับเครื่องดื่ม อาหารหรือยาที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ ยาจำพวกบาร์บิตูเรต

(Barbiturates) หรือยาเสพติดให้โทษอื่น ๆ และไม่ควรขับขี่ยานยนต์

หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล

แต่สำหรับยาสงบประสานจำพวกจำพวกดังต่อไปนี้

ให้มีคำเตือนและข้อความการใช้เพิ่มขึ้นดังนี้

(ก) ยาสงบประสาทจำพวกเบนโซไดอาซีพีน (Benzodiazepomes) ต้องมีคำเตือนเพิ่มขึ้นเป็น

(๒) และข้อควรระวังเพิ่มขึ้นเป็น (๒) (๓) (๔) (๕) และ (๖) คือ

คำเตือน

(๒) ห้ามใช้กับหญิงที่คาดว่ามีครรภ์

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะสามเดือนแรก เพราะอาจทำให้ทารกในครรภ์พิการ

ข้อควรระวัง

(๒) ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้กับผู้สูงอายุหรือผู้เป็นโรคเกี่ยวกับทางเดินหายใจ

โรคตับ โรคไต หรือโรคต้อหิน (Glaucoma)

(๓) ถ้าใช้แล้วมีอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ ประสาทหลอน

คลื่นไส้ อาเจียน ผื่นขึ้นตามผิวหนัง หรือมีไข้ ควรหยุดยาทันที

(๔) อาจทำให้เกิดการผิดปกติของเม็ดเลือด ตับ หรือไต

(๕) ถ้าใช้ติดต่อกันเป็นเวลานาน ยานี้สะสมในร่างกาย

และทำให้ความดันโลหิตลดต่ำลงหรือเป็นลม

(๖)

ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์ต่อศูนย์ประสาทส่วนกลางที่อาจทำให้เกิดการออกฤทธิ์ระหว่างกัน

เช่น ยาจำพวกฟีโนไทอาซีน (Phenothiazines) บาร์บิตูเรต (Barbiturates) โคเดอีน (Codeine)

และยาต้านอาการซึมเศร้า (Antidepressants)

(ข) ยาสงบประสาทจำพวกฟีโนไทอาซีน (Phenothiazines)

หรือจำพวกคาร์บาเมท (Carbamates) ต้องมีคำเตือนเพิ่มขึ้นเป็น (๒) และ (๓)

และข้อควรระวังเพิ่มขึ้นเป็น (๒) (๓) และ (๔) คือ

คำเตือน

(๒) อาจทำให้ความดันโลหิตลดต่ำหรือเกิดการผิดปกติของเม็ดเลือด

ตับ หัวใจ หรือหลอดเลือด

(๓) ห้ามใช้กับหญิงที่คาดว่ามีครรภ์หรือหญิงมีครรภ์

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะสามเดือนแรก เพราะอาจทำให้ทารกในครรภ์พิการ

ข้อควรระวัง

(๒) ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ยานี้กับเด็ก

ผู้สูงอายุ ผู้เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด โรคพาร์คินสัน (Parkinsonism)

โรคเนื้องอกในต่อมหมวกไต (Pheochromocytoma) หรือผู้มีความดันโลหิตต่ำ

(๓) ไม่ควรใช้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดศูนย์ประสาทส่วนกลาง

เช่น ยาจำพวกบาร์บิตูเรต (Barbiturates) ยาที่ฤทธิ์เป็นแอนติโคลิเนอร์จิก (Anticholinergics)

เช่น แอลกาลอยด์ของเบลลาดอนนา (Belladonna Alkalouds) หรือของลำโพง

ยาที่ทำให้เม็ดเลือดขาวลดลง เช่น เฟนิลบิวตาโซน (Phenylbutazone) หรือไดไพโรน (Dipyrone)

หรือยาด้านการแข็งตัวของโลหิต (Anticoagulants) เช่น ไดคูมารอล (Dicumarol)

วอร์ฟารีน (Warfarin)

(๔) ควรตรวจดูสีของผิวหนังและนัยน์ตาเป็นระยะ ๆ

ถ้ามีสีเหลืองหรือซีดลง ให้รีบปรึกษาแพทย์

มาตรา ข้อ ๑๕

ข้อ ๑๕ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่มียาจำพวกระงับประสานและยานอนหลับ (Sedatives and Hypnotics) เช่น

ยาจำพวกบาร์บิตูเรต (Barbiturates) และยานอนหลับอื่น ๆ ผสมอยู่ ต้องมีคำเตือนและข้อควรระวังการใช้ดังนี้

คำเตือน

(๑) อาจเสพติดและให้โทษ ไม่ควรใช้ติดต่อกันเกิน ๗ วัน

(๒)

ผู้สูงอายุและผู้เป็นโรคตับจะมีความไวต่อยานี้มากกว่าปกติ (Hypersensitivity)

และอาจเกิดอันตรายได้ง่าย

(๓) ห้ามใช้กับหญิงที่คาดว่ามีครรภ์หรือหญิงมีครรภ์

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะสามเดือนแรก เพราะอาจทำให้ทารกในครรภ์พิการ

ข้อควรระวัง

(๑) อาจทำให้ง่วงซึมไม่ควรรับประทานยากับเครื่องดื่ม อาหาร

หรือยาที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ และไม่ควรขับขี่ยานยนต์

หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล

(๒) อาจทำให้มีอาการวิตกกังวลเพิ่มขึ้น นอนไม่หลับ

และมีประสาทหลอน

(๓)

ไม่ควรด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ยาร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดศูนย์ประสาทส่วนกลาง

ที่อาจทำให้เกิดการออกฤทธิ์ระหว่างกัน เช่น ยาจำพวกฟีโนไทอาซีน (Phenothiazines)

เบนโซไดอาซีพีน (Benzodiazepines) และยาต้านอาการซึมเศร้า (Antidepressants)

(๔) ในกรณีผู้เป็นโรคหอบหืดและต้องใช้ยาจำพวกคอร์ติโคสเตอร์รอยด์

(Corticosteroids) เป็นประจำ การได้รับยาจำพวกบาร์บิตูเรต (Barbiturates)

อาจทำให้อาการหอบหืดกลับเป็นมากขึ้น

มาตรา ข้อ ๑๖

ข้อ ๑๖ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่มียาไดไพโรน

(Dipyrone) ผสมอยู่ ต้องมีคำเตือนและข้อควรระวังการใช้ดังนี้

คำเตือน

(๑) อาจเสพติดและให้โทษ ไม่ควรใช้ติดกันเกิน ๗ วัน

(๒) อาจทำให้จำนวนเม็ดขาวลดลง (Leukocytopenia)

จนเกิดโรคขาดเม็ดเลือดขาว (Agranulocytosis)

ข้อควรระวัง

(๑) อาจทำให้เกิดคลื่นไส้ อาเจียน เลือดออกในทางเดินอาหาร

หรือเลือดแข็งตัวช้ากว่าปกติ

(๒) ถ้าใช้แล้วมีอาการไข้สูง เจ็บคอ ปวดศรีษะ ปวดกล้ามเนื้อ

หรือปวดข้อ ให้รีบหยุดทันที และปรึกษาแพทย์โดยด่วน

มาตรา ข้อ ๑๗

ข้อ ๑๗ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่มียาจำพวกซาลิไซเลต (Salicylates)

ผสมอยู่ต้องมีคำเตือนและข้อควรระวังการใช้ดังนี้

คำเตือน

(๑) อาจเสพติดและให้โทษ ไม่ควรใช้ติดกันเกิน ๗ วัน

(๒)

ห้ามใช้กับผู้มีแผลในเยื่อบุทางเดือนอาหารและผู้มีเลือดแข็งตัวช้ากว่าปกติ

ข้อควรระวัง

(๑) อาจทำให้เกิดคลื่นไส้ อาเจียน

เลือดออกในทางเดินอาหารหรือเลือดแข็งตัวช้ากว่าปกติ

(๒) ถ้าใช้แล้วมีอาการไข้สูง หนาวสั่น ปวดศรีษะ

ปวดกล้ามเนื้อ หรือปวดข้อ ให้รีบหยุดทันที และปรึกษาแพทย์โดยด่วน

(๓) ถ้าใช้แล้วมีอาการแพ้ยา เช่น มีผื่นขึ้นตามผิวหนัง

เป็นลมพิษหรือหอบหืด ให้รีบหยุดยาทันที และปรึกษาแพทย์โดยด่วน

มาตรา ข้อ ๑๘

ข้อ ๑๘ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

ที่มีฟูราโซลิโดน (Furazolidone) ผสมอยู่ ต้องมีคำเตือนและข้อควรระวังการใช้ดังนี้

คำเตือน

(๑) อาจเสพติดและให้โทษ ไม่ควรใช้ติดกันเกิน ๗ วัน

(๒) อาจทำให้ปวดศรีษะ คลื่นไส้และอาเจียน

(๓) ถ้ามีอาการปวดตามข้อ เป็นไข้ ผื่นขึ้นตามผิวหนัง

ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์

ข้อควรระวัง

(๑) ไม่ควรใช้กับเครื่องดื่ม อาหาร

หรือยาที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่

(๒) ควรใช้ด้วยความระมัดระวังกับผู้ที่ขาดเอ็นไซม์

กลูโคส-๖-ฟอสเฟต ไดไฮโดรกีเนส (Glucose-๖-Phosphate Dihydrogenes)

อาจทำให้เม็ดเลือดแดงแตกจนเป็นโรคโลหิตจาง

(๓)

ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับยาต้านอาการซึมเศร้า (Antidepressants)

และอาหารที่มีสารไทรามีน (Tyramine) ปนอยู่ เพราะอาจทำให้เกิดการเสริมฤทธิ์กัน

มาตรา ข้อ ๑๙

ข้อ ๑๙

บรรดาฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

หรือคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ที่มีข้อความไม่ตรงกับที่กำหนดโดยกฎกระทรวงนี้

ที่ได้จัดให้มีที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยถูกต้องตามกฎหมายอยู่แล้วก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ

ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปไม่เกินหนึ่งปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ

ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๕ พฤศจิกายน

พ.ศ. ๒๕๓๗

อาทิตย์ อุไรรัตน์

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ

เพื่อให้ผู้บริโภคได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

เกี่ยวกับขนาดการใช้ วิธีการใช้ สรรพคุณหรือข้อบ่งใช้ ผู้นำเข้าและตัวแทนจำหน่าย

วัน เดือน ปี ที่ผลิตข้อห้ามการใช้ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ กับเด็กอายุต่ำกว่า ๖

ปี ตลอดจนคำเตือนว่าเป็นยาเสพติดและให้โทษไว้อย่างชัดเจนและถูกต้อง

สมควรปรับปรุงกฎกระทรวงในเรื่องนี้ให้เหมาะสม จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

สุกัญญา/ผู้จัดทำ

๒๒ เมษายน ๒๕๕๒

ก้องเกียรติ/ผู้จัดทำ

๓๐ เมษายน ๒๕๕๒

ธนวัชร/ปรับปรุง

๑๔ กรกฎาคม ๒๕๖๐

[๑]

ราชกิจจานุเบกษา

เล่ม ๑๑๑/ตอนที่ ๖๔ ก/หน้า ๔๘/๓๑

ธันวาคม ๒๕๓๗