ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ฉบับที่ 2

• จำนวนมาตรา: 3

มาตรา อารัมภบท

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง

เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่ต้องรายงาน

ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ฉบับที่ ๒

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรดำเนินการกำกับดูแลการผลิตขายนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปของยาที่มีความเสี่ยงในการนำไปใช้ในทางที่ผิด

ซึ่งอาจนำไปสู่ปัญหาความมั่นคงของประเทศ

อาศัยอำนาจตามความในข้อ

๔ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์

พ.ศ. ๒๕๕๕ และข้อ ๑๐ ของประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์

ลงวันที่ ๒๖ เมษายน ๒๕๕๖ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปของยา

ดังต่อไปนี้

(๑)

ยาที่มีตัวยาทรามาดอล (Tramadol) เป็นส่วนประกอบ ทั้งในตำรับยาเดี่ยว และยาสูตรผสมทุกรูปแบบ

(๒)

ยาที่มีตัวยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine) ตามรายการที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้ที่เป็นส่วนประกอบทั้งในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม

เฉพาะที่เป็นยารูปแบบยาน้ำ

(๓) ยาที่มีตัวยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน

(Dextromethorphan) เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม ทุกรูปแบบ

(๔)

ยาที่มีตัวยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) หรือทาดาลาฟิล (Tadalafil) หรือวาเดนาฟิล (Vardenafil) ในตำรับยาเดี่ยว เฉพาะที่เป็นรูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล

ต้องจัดทำรายงานการขายตามแบบ

ภ.ค.๓ ทุกรอบ ๔ เดือน โดยรอบที่ ๑ เดือนมกราคมถึงเดือนเมษายน รอบที่ ๒

เดือนพฤษภาคมถึงเดือนสิงหาคม รอบที่ ๓ เดือนกันยายนถึงเดือนธันวาคมและส่งรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันหลังจากครบกำหนดระยะเวลาในแต่ละรอบ

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ สถานที่ผลิต

ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรควบคุมให้มีการแจ้งข้อมูลการขายเภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปตามข้อ

๒ ให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาผ่านระบบสารสนเทศโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น

(FDA Reporter) อย่างน้อยสัปดาห์ละครั้ง โดยให้ถือว่าเป็นการส่งบัญชี

และรายงานตามแบบ ภ.ค.๓ ตามกฎหมายว่าด้วยยา โดยอนุโลม

ประกาศ ณ วันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ.

๒๕๖๑

วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีรายการยาแนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ฉบับที่ ๒

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปวันวิทย์/จัดทำ

๓ มกราคม

๒๕๖๒

[๑]

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๔๙ ง/หน้า ๑๓/๘ ตุลาคม ๒๕๖๑