ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 64

• จำนวนมาตรา: 2

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง

ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา

และข้อความของคำเตือน

ฉบับที่

๖๔

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.

๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา

(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา

พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่

๓๘๒ - ๖/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๒๐ กรกฎาคม ๒๕๖๑ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑[๑]

ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกความใน (๕๒) ของข้อ ๓

แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓

ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคาเตือน

ฉบับที่ ๓๕ ลงวันที่ ๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๘ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน

“(๕๒)

ยาที่มีนิโคติน (Nicotine)

หรือสารประกอบของนิโคตินซึ่งมุ่งหมายที่จะใช้สำหรับช่วยการอดบุหรี่

(๕๒.๑)

ยาทุกรูปแบบ ยกเว้น (๕๒.๒)”

คำเตือนที่ฉลาก

๑.

ยานี้ใช้เฉพาะเพื่อช่วยการเลิกสูบบุหรี่เท่านั้น

๒. ก่อนใช้ยานี้ควรได้รับคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกร

คำเตือนที่เอกสารกำกับยา

๑. -

๒. เหมือนคำเตือนที่ฉลาก

๓.

ยานี้จะใช้ไม่ได้ผลในผู้ที่ใช้ยาไม่ถูกวิธีหรือไม่ตั้งใจจะเลิกสูบบุหรี่

๔.

หากจำเป็นต้องใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ สตรีระยะให้นมบุตร ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ

ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา

(๕๒.๒) รูปแบบหมากฝรั่งสำหรับเคี้ยว (chewing gum) และรูปแบบแผ่นแปะ (transdermal patch)

คำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยา

เหมือนคำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยาของ (๕๒.๑) ยกเว้นเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนซึ่งมีรายละเอียดตามเอกสารท้ายประกาศนี้”

ประกาศ

ณ วันที่ ๒๖ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๑

ปิยะสกล

สกลสัตยาทร

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. เอกสารท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

ฉบับที่ ๖๔

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปวันวิทย์/จัดทำ

๕

สิงหาคม ๒๕๖๒

[๑]

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๑๓๕/๑๙ พฤศจิกายน

๒๕๖๑