ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่หน่วยงานตามมาตรา 28 ต้องปฏิบัติ และการจัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ พ.ศ. 2560

• จำนวนมาตรา: 11

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่หน่วยงานตามมาตรา ๒๘ ต้องปฏิบัติ

และการจัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ

พ.ศ. ๒๕๖๐

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่หน่วยงานตามมาตรา ๒๘ ต้องปฏิบัติและการจัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่หน่วยงานตามมาตรา ๒๘ ต้องปฏิบัติ และการจัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ พ.ศ. ๒๕๖๐”

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ ในประกาศนี้

“หน่วยงาน” หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรม สถาบันการศึกษาของรัฐ สถานพยาบาลของรัฐ องค์การมหาชน หน่วยงานอื่นของรัฐ องค์การเภสัชกรรม และสภากาชาดไทย

“การศึกษาวิจัย” หมายความว่า การศึกษา การค้นคว้า การวิเคราะห์ หรือการทดลองอย่างเป็นระบบโดยใช้เชื้อโรคและพิษจากสัตว์เป็นวัตถุแห่งการทดลอง เพื่อให้พบข้อเท็จจริง องค์ความรู้ หรือหลักการที่จะนำไปใช้ในการตั้งกฎ ทฤษฎี แนวทางปฏิบัติ หรือสิ่งประดิษฐ์ต่าง ๆ ทั้งนี้ เฉพาะเพื่อการควบคุมโรค การป้องกันโรค และการบำบัดโรค

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่หน่วยงานต้องปฏิบัติ

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ หน่วยงานที่มีการศึกษาวิจัยเพื่อประโยชน์ในการควบคุมโรค การป้องกันโรค และการบำบัดโรค จะผลิตหรือครอบครองเชื้อโรค กลุ่มที่ ๒ เชื้อโรค กลุ่มที่ ๓ พิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๑ หรือพิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๒ ได้ ต้องดำเนินการ ดังต่อไปนี้

(๑) จัดให้มีผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามประกาศที่ออกตามมาตรา ๖ (๕)

(๒) จัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพตามความในหมวด ๒ แห่งประกาศนี้

(๓) ปฏิบัติตามประกาศเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยเพื่อการควบคุมโรค การป้องกันโรค และการบำบัดโรค ที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๐)

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ เมื่อได้ดำเนินการตามข้อ ๔ แล้ว ให้หน่วยงานมีหนังสือแจ้งรายละเอียดการดำเนินการและข้อมูลของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่จะมีการผลิตหรือครอบครองต่ออธิบดี พร้อมทั้งเอกสารหรือหลักฐานประกอบการพิจารณา ทั้งนี้ ตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

เมื่อได้แจ้งรายละเอียดการดำเนินการและข้อมูลของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่จะมีการผลิตหรือครอบครองต่ออธิบดีแล้ว ให้ถือเสมือนว่าหน่วยงานดังกล่าวเป็นผู้รับหนังสือรับรองการแจ้งตามมาตรา ๒๑ หรือผู้รับใบอนุญาตตามมาตรา ๒๒ จนกว่าอธิบดีจะแจ้งคำสั่งไม่ออกหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาต แล้วแต่กรณี

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ เมื่อได้รับหนังสือแจ้งแล้ว ให้อธิบดีตรวจสอบหนังสือแจ้ง พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานประกอบว่ามีความถูกต้องครบถ้วนหรือไม่ ในกรณีที่หนังสือแจ้ง เอกสารหรือหลักฐานไม่ถูกต้องครบถ้วน ให้อธิบดีแจ้งให้หน่วยงานแก้ไขเพิ่มเติมหนังสือแจ้ง หรือจัดส่งเอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องครบถ้วนภายในห้าวันนับแต่วันที่แจ้ง

ในกรณีที่หน่วยงานไม่แก้ไขเพิ่มเติมหนังสือแจ้ง หรือไม่จัดส่งเอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องครบถ้วนภายในระยะเวลาที่อธิบดีกำหนดตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าหน่วยงานทิ้งหนังสือแจ้ง และให้อธิบดีจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ แล้วแจ้งเป็นหนังสือให้หน่วยงานทราบ

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗ ในกรณีที่อธิบดีตรวจสอบหนังสือแจ้ง เอกสารและหลักฐานแล้ว เห็นว่ามีความถูกต้องและครบถ้วน ให้อธิบดีมีคำสั่งรับหนังสือแจ้งไว้พิจารณา และให้ออกใบรับแจ้งแก่หน่วยงานภายในสองวันนับแต่ได้รับแจ้ง

มาตรา ข้อ ๘

ข้อ ๘ เมื่อมีคำสั่งรับหนังสือแจ้งตามข้อ ๗ แล้ว อธิบดีจะออกหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาตให้แก่หน่วยงานได้ต่อเมื่อหน่วยงานได้ดำเนินการจัดให้มีผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามประกาศที่ออกตามมาตรา ๖ (๕) และจัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพตามความในหมวด ๒ แห่งประกาศนี้ รวมทั้งมีสถานที่และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตและครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามประกาศเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการศึกษาวิจัย เพื่อการควบคุมโรค การป้องกันโรค และการบำบัดโรค ที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๐)

ให้อธิบดีแจ้งผลการพิจารณาเป็นหนังสือให้หน่วยงานทราบภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับการแจ้ง

หนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาต ให้มีอายุ ๑ ปี นับแต่วันที่ออกหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาต แล้วแต่กรณี

มาตรา ข้อ ๙

ข้อ ๙ หน่วยงานที่ผลิตและครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องจัดทำบัญชีรายชื่อเชื้อโรคและพิษจากสัตว์และจัดส่งต้นฉบับบัญชีดังกล่าวต่ออธิบดีทุกสามเดือน และเก็บสำเนาบัญชีไว้ที่หน่วยงานเพื่อเป็นหลักฐานในการตรวจสอบตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

คณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ

มาตรา ข้อ ๑๐

ข้อ ๑๐ คณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ ที่หน่วยงานจัดตั้งขึ้นจะต้องมีจำนวนไม่น้อยกว่าห้าคน ประกอบด้วย ผู้ทรงคุณวุฒิซึ่งมีความรู้ความเชี่ยวชาญด้านการศึกษาวิจัยเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ในระดับที่สามารถกำกับดูแลการใช้เชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ในงานวิจัยให้มีความปลอดภัยต่อผู้วิจัย ประชาชน และสิ่งแวดล้อม

มาตรา ข้อ ๑๑

ข้อ ๑๑ คณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพมีอำนาจหน้าที่ ดังต่อไปนี้

(๑) กำกับดูแลความปลอดภัยในการใช้เชื้อโรคและพิษจากสัตว์ในการศึกษาวิจัยของหน่วยงาน

(๒) พิจารณาและกำหนดแนวทางปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยในการผลิตและการครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ใช้ในการศึกษาวิจัยให้สอดคล้องกับระดับความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดโรคหรืออันตราย

(๓) ติดตาม ตรวจสอบ และประเมินความปลอดภัยในการใช้เชื้อโรคและพิษจากสัตว์ในงานวิจัยของหน่วยงาน

(๔) ประสานงานและให้ความร่วมมือกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในการกำกับดูแลการใช้เชื้อโรคและพิษจากสัตว์ในการศึกษาวิจัยของหน่วยงานให้มีความปลอดภัยและเป็นไปตามกฎหมาย

(๕) อำนาจหน้าที่อื่นที่เกี่ยวกับการศึกษาวิจัยตามที่หน่วยงานมอบหมาย

ประกาศ ณ วันที่ ๒๕ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๐

ปิยะสกล สกลสัตยาทร

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/จัดทำ

๑๓ มีนาคม ๒๕๖๐

พิมพ์มาดา/ตรวจ

๕ เมษายน ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๗๔ ง/หน้า ๘/๑๐ มีนาคม ๒๕๖๐