ข้อ ๓ ผู้เชี่ยวชาญต้องมีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
มีคุณสมบัติอย่างหนึ่งอย่างใดดังนี้
(ก)
มีความรู้ ความสามารถ และความชำนาญทางเทคนิคในการตรวจประเมินเอกสารทางวิชาการ
ในสาขาที่ขอขึ้นบัญชี โดยมีประสบการณ์การทำงานในสาขาที่ขอขึ้นบัญชี หรือมีผลงานศึกษาวิจัย
ผลงานวิชาการในสาขาที่เกี่ยวข้อง อย่างน้อย ๓ เรื่อง
(ข)
เป็นนักวิชาการหรือผู้เชี่ยวชาญในหน่วยงานรัฐ หน่วยงานภายใต้สังกัดของรัฐสถาบันการศึกษาของรัฐหรือในกำกับของรัฐ
สถาบันการศึกษาเอกชน สถาบันการวิจัยของรัฐหรือในกำกับของรัฐ ราชวิทยาลัย
หรือสมาคมทางการแพทย์และสาธารณสุข สภาวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข
สถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ องค์กรอิสระที่จัดตั้งตามมติคณะรัฐมนตรี
หรือองค์กรผู้เชี่ยวชาญของรัฐ
(ค)
เป็นนักวิชาการที่มิได้สังกัดหน่วยงานใด โดยเคยรับราชการ หรือเคยปฏิบัติงานในหน่วยงานรัฐ
หน่วยงานภายใต้สังกัดของรัฐ สถาบันการศึกษาของรัฐหรือในกำกับของรัฐสถาบันการศึกษาเอกชน
สถาบันการวิจัยของรัฐหรือในกำกับของรัฐ ราชวิทยาลัยหรือสมาคมทางการแพทย์ สภาวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข
สถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ
องค์กรอิสระที่จัดตั้งตามมติคณะรัฐมนตรี หรือองค์กรผู้เชี่ยวชาญของรัฐ
(ง)
เป็นนักวิชาการหรือผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการยอมรับในระดับชาติ หรือนานาชาติ
(จ)
เป็นผู้ที่ได้รับหรือเคยได้รับการแต่งตั้งเป็นผู้ทรงคุณวุฒิในคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
(ฉ)
เป็นผู้ที่ได้รับหรือเคยเป็นอนุกรรมการด้านเครื่องมือแพทย์ตามคำสั่งคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
(ช)
เป็นผู้ที่ได้รับหรือเคยได้รับการแต่งตั้งเป็นผู้เชี่ยวชาญในคณะอนุกรรมการด้านเครื่องมือแพทย์ตามคำสั่งคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
(ซ)
เป็นผู้ที่ได้รับหรือเคยได้รับการคัดเลือกจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้พิจารณาและให้ความเห็นทางวิชาการเพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
(๒)
เป็นผู้ที่สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี สาขาแพทยศาสตร์ ทันตแพทยศาสตร์ พยาบาล
สัตวแพทย์ เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์ กายภาพบำบัด วิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้องกับเรื่องที่ได้รับมอบหมายให้ประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์โดยต้องมีประสบการณ์ในการทำงานในเรื่องดังกล่าว
ส่วนที่
๒
มาตรฐาน
หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ
