ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 22 (พ.ศ. 2540) เรื่อง เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย

• จำนวนมาตรา: 4

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ฉบับที่

22 (พ.ศ. 2540)

เรื่อง

เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย

เนื่องจากมีความจำเป็นที่ต้องกำหนดควบคุมเครื่องตรวจวัดระดับ

หรือปริมาณแอลกฮอล์ในร่างกายเพื่อให้ได้ผลการตรวจที่ถูกต้อง

แม่นยำ มี

ความไวและความจำเพาะที่เหมาะสมในการใช้งาน

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 3(4) มาตรา 33 และมาตรา

35 (3))(5) (7) และ (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. 2531

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ 1

ข้อ 1

เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย

หมายถึง

เครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่ใช้ในการตรวจวัดระดับหรือปริมาณของสาร

แอลกอฮอล์ เช่น เอทานอล เมทานอล ไอโซโปรปานอล เป็นต้น

จากสิ่งส่ง

ตรวจในร่างกายของมนุษย์ เช่น ซีรัม เลือดรวม ปัสสาวะ

ลมหายใจ เป็นต้น

แบ่งตามวิธีการตรวจเป็น 2 ประเภท ได้แก่

1.1 เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์จากของเหลว

ของร่างกาย

1.2 เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์จากลมหายใจ

มาตรา ข้อ 2

ข้อ 2

ให้เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณ แอลกอฮอล์ในร่างกายเป็น

เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด

มาตรา ข้อ 3

ข้อ 3

การแสดงฉลากของเครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์

ในร่างกายที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต้องแสดงไว้ที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเป็น

ข้อความภาษาไทย แต่จะมีภาษาอื่นนอกจากภาษาไทยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นต้อง

ตรงกับข้อความภาษาไทย และมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทย

และต้องแสดง

รายละเอียดดังต่อไปนี้

3.1 ชื่อของเครื่องมือแพทย์

3.2 ชื่อสถานที่ตึงของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแล้วแต่กรณี ในกรณีเป็น

ผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิตเครื่องมือแพทย์นั้น

3.3 ปริมาณที่บรรจุ

3.4 เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต และให้หมายความรวมถึง

หมายเลขลำดับ (seria; number)ด้วย

3.5 ประโยชน์ วิธีการใช้ และวิธีการเก็บรักษา

3.6 คำเตือน และข้อควรระวังในการใช้

3.7 อายุการใช้งาน (ถ้ามี)

การแสดงฉลากในข้อ 3.5 หากไม่สามารถแสดงบนภาชนะบรรจุ หรือ

หีบห่อบรรจุ อาจแสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้

มาตรา ข้อ 4

ข้อ 4

ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหกสิบวันนับแต่วันถัดจาก

วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ 23 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2540

มนตรี พงษ์พานิช

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข