มาตรา อารัมภบท
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดชนิดหรือรายการของยาชีววัตถุที่ต้องได้รับ
หนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้
เนื่องจากยาชีววัตถุบางชนิดหรือบางรายการ
มีกระบวนการผลิตที่มีความซับซ้อนและใช้วัตถุดิบที่มีโอกาสการปนเปื้อนสูง ตลอดจนประกอบด้วยตัวยาสำคัญซึ่งเป็นสารชีวโมเลกุลที่มีโครงสร้างซับซ้อนจึงทำให้เกิดความเสี่ยงต่อประชาชนเนื่องจากเกิดความแปรปรวนหรือความไม่สม่ำเสมอในด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์
ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพของยาหรือกระทบต่อความปลอดภัยจากการใช้ยาจึงจำเป็นต้องมีการควบคุมคุณภาพในทุกรุ่นของการผลิต
ดังนั้น อาศัยความในข้อ ๔
ของกฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. ๒๕๕๓
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้