ข้อ ๔ ผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ตรวจประเมินต้องมีคุณสมบัติและประสบการณ์ตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ดังนี้
(๑)
คุณสมบัติด้านความรู้
(ก) สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี
สาขาวิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์
หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง
(ข) สำเร็จหลักสูตรการฝึกอบรมจากสำนักงาน
หรือหน่วยงานอื่นที่สำนักงานให้การยอมรับหรือให้ทำหน้าที่ในการฝึกอบรม ดังต่อไปนี้
๑)
หลักสูตรกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์
๒)
หลักสูตรหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์
๓)
หลักสูตรหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน (Lead
auditor)
ดังนี้
๓.๑)
หลักสูตรหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน (Lead
auditor)
ISO
13485 : 2003 หรือฉบับล่าสุด อย่างน้อยสี่สิบชั่วโมง หรือ
๓.๒)
หลักสูตรหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน (Lead
auditor)
ISO
9001 : 2015 หรือฉบับล่าสุด อย่างน้อยสี่สิบชั่วโมง ซึ่งต้องผ่านหลักสูตรข้อกำหนด ISO
13485 : 2003 หรือฉบับล่าสุดด้วย
ในกรณีที่เป็นผู้ตรวจประเมินระบบ
ISO
9001 ซึ่งได้รับการอบรมหลักสูตรหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน (lead
auditor)
ISO
9001 ฉบับก่อนปี 2015 มาแล้ว จะต้องผ่านการอบรมในหัวข้อที่จำเป็นสำหรับการปรับเปลี่ยนเข้าสู่มาตรฐานที่เป็นปัจจุบัน
(transition)
ได้แก่ ข้อกำหนดมาตรฐาน ISO
9001 : 2015 เป็นอย่างน้อย
(๒)
ประสบการณ์การทำงาน
ผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน
ต้องมีประสบการณ์ทำงานเต็มเวลาไม่น้อยกว่าสี่ปีในด้านเครื่องมือแพทย์หรือด้านอื่นที่เกี่ยวข้อง
เช่น อุตสาหกรรมธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับการรักษาและฟื้นฟู สุขภาพ การตรวจประเมิน
หรือการวิจัยในด้านเครื่องมือแพทย์หรือด้านอื่นที่เกี่ยวข้องหรือมีประสบการณ์อื่นที่เพียงพอตามที่สำนักงานพิจารณาให้ความเห็นชอบ
ข้อกำหนดตามวรรคหนึ่ง
ไม่ใช้กับผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ตรวจประเมินของหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการที่เป็นหน่วยงานของรัฐ
สภาหรือสมาคมวิชาชีพหรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ
(๓)
ประสบการณ์การตรวจประเมิน
(ก)
ผู้ตรวจประเมิน
กรณีผู้ตรวจประเมินอื่นที่มิได้สังกัดหน่วยงานของรัฐ
สภาหรือสมาคมวิชาชีพ หรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ ผู้ตรวจประเมินต้องมีประสบการณ์การตรวจประเมินว่าเป็นไปตามระบบคุณภาพการผลิต
นำเข้า หรือขาย ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี หรือมาตรฐาน ISO
13485 แล้วแต่กรณีตามขอบข่ายที่ขอขึ้นบัญชี ภายใต้การกำกับดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมินอย่างน้อยสี่ครั้ง
รวมแล้วไม่น้อยกว่ายี่สิบวัน
กรณีผู้ตรวจประเมินสังกัดหน่วยงานของรัฐ
สภาหรือสมาคมวิชาชีพ หรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ
ผู้ตรวจประเมินต้องมีประสบการณ์การตรวจประเมินระบบบริหารงานคุณภาพ ISO
9001 ภายใต้การกำกับดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมินระบบบริหารงานคุณภาพ ISO
9001 อย่างน้อยสี่ครั้ง รวมแล้วไม่น้อยกว่ายี่สิบวัน ทั้งนี้ หน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการดังกล่าวต้องดำเนินการให้ผู้ตรวจประเมินมีประสบการณ์การตรวจประเมินเพิ่มเติมตามวรรคหนึ่งภายในกำหนดระยะเวลาสามปีนับตั้งแต่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
(ข)
หัวหน้าผู้ตรวจประเมิน
มีคุณสมบัติประสบการณ์ตามข้อ
๔ (๑) (๒) (๓) รวมทั้งมีประสบการณ์ อย่างน้อยสามครั้งในการทำหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมินอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของบุคคลอื่นที่มีฐานะเป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมินอยู่แล้ว
(Lead
auditor
under
supervision
of
lead
auditor
in
the
institution)
โดยตรวจประเมินว่า เป็นไปตามระบบคุณภาพการผลิต นำเข้า หรือขาย ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีหรือมาตรฐาน
ISO
13485 แล้วแต่กรณี ตามขอบข่ายที่ขอขึ้นบัญชี
กรณีหัวหน้าผู้ตรวจประเมินของหน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการที่เป็นหน่วยงานของรัฐ สภาหรือสมาคมวิชาชีพ หรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการต้องมีประสบการณ์การตรวจประเมินในฐานะหัวหน้าผู้ตรวจประเมินระบบบริหารงานคุณภาพ
ISO 9001 ภายใต้การกำกับดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมินระบบบริหารงานคุณภาพ
ISO
9001อย่างน้อยสามครั้ง ทั้งนี้
หน่วยตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการดังกล่าวต้องดำเนินการให้หัวหน้าผู้ตรวจประเมินมีประสบการณ์การตรวจประเมินเพิ่มเติมตามวรรคหนึ่ง
ภายในกำหนดระยะเวลาสามปีนับตั้งแต่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
