法律人 LawPlayer logo

資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

adminRule

ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก พ.ศ. 2552

เลขที่
วันที่ประกาศ
จำนวนมาตรา
7
มาตรา อารัมภบท

ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์

ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์

เรื่อง

หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

พ.ศ.

๒๕๕๒

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓๔

แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล

ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕

ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำ

ได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ ดังนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑

ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา

๖ (๑) และมาตรา ๖ (๒) เพื่อการส่งออกที่มีคุณภาพ มาตรฐาน ฉลากหรือรายละเอียดอื่น ๆ

ตามที่ผู้สั่งซื้อต่างประเทศกำหนด

ยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุในแบบ ผ.อ. ๑

ท้ายประกาศนี้

การอนุญาตให้ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

ผู้อนุญาตจะออกหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ตามแบบ บ.ผ.อ.

ท้ายประกาศนี้

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒

หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกให้ใช้ได้จนถึงวันที่

๓๑ ธันวาคมของปีที่ถัดจากปีที่ออกหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓

ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ในกรณีต่อไปนี้

ให้ถือว่าได้รับอนุญาตการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกแล้วนับตั้งแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

(๑)

ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

(๒) ผู้ดำเนินกิจการ

(๓) ชื่อสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์

(๔) ที่ตั้งสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔

ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการอื่น

ๆ ที่ได้รับอนุญาตนอกเหนือจากข้อ ๓

ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

พร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.อ. ๒ ท้ายประกาศจำนวน ๒ ชุด

การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงตามวรรคหนึ่ง

จะสลักหลังหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกหรืออนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในท้ายคำขอหรือแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกทราบก็ได้

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕

ในกรณีที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกสูญหาย

ถูกทำลายหรือชำรุด

ให้ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกยื่นคำขอรับใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ

ผ.อ. ๓ ท้ายประกาศนี้ ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย

หรือชำรุด

ใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

ให้ใช้แบบหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกโดยมีคำว่า “ใบแทน”

กำกับไว้ด้วย และให้มีวัน เดือน ปี ที่ออกใบแทน

พร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาต

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖

การยื่นคำขอตามประกาศนี้ในกรุงเทพมหานครให้ยื่น

ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ

สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

หรือวิธีการอื่นใดตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗[๑]

ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ

ณ วันที่ ๑๔ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๒

สถาพร

วงษ์เจริญ

รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข

ปฏิบัติราชการแทน

ปลัดกระทรวงสาธารณสุข

ประธานกรรมการเครื่องมือแพทย์

[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

(แบบ ผ.อ. ๑)

๒. หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

(แบบ บ.ผ.อ.)

๓. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

(แบบ ผ.อ. ๒)

๔. คำขอรับใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

(แบบ ผ.อ. ๓)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ

กุมภาพันธ์ ๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ

กุมภาพันธ์ ๒๕๕๓

[๑]

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๔ ง/หน้า ๑๑๑/๒๗ มกราคม ๒๕๕๓

7 มาตรา

อ้างอิงกฎหมายนี้

ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก พ.ศ. 2552 (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_4b9fb21a6b01ab66

ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).

Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7);開放資料層 CC BY 署名

本頁資料來源:สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供:法律人 LawPlayer· lawplayer.com