ข้อ ๕ การแสดงฉลากชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ
ให้ปฏิบัติดังนี้
๕.๑ ภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ
ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคภายในประเทศ ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน
ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้
โดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
(๒) หลักการทำงาน
(๓) ชื่อสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน
(๔) จำนวนชุดทดสอบที่บรรจุ
(๕) ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut - off value)
(๖) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี
ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วย
(๗) ข้อบ่งใช้ คำแนะนำการใช้ และข้อควรระวัง
(๘)
คำเตือนที่เกี่ยวกับการใช้ชุดทดสอบนี้เป็นการตรวจหาสารเสพติดเบื้องต้นเท่านั้น ทั้งนี้ ต้องได้รับการตรวจยืนยันผลอีกครั้ง
(๙) วิธีการเก็บรักษา
(๑๐) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๑๑) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่ผลิต โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว
(๑๒) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว
(๑๓) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
การแสดงฉลากตามข้อ ๕.๑
หากมีการใช้ตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับแทนข้อความ ให้อธิบายความหมายของตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นเป็นภาษาไทยไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วย
ข้อความแสดงหลักการทำงาน ข้อบ่งใช้ คำแนะนำการใช้ ข้อควรระวัง
และคำเตือนตามข้อ ๕.๑ (๒) (๗) และ (๘) หากไม่สามารถแสดงไว้ที่ฉลากได้
จะแสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้
การแสดงฉลากตามข้อ ๕.๑ (๑๑) และ (๑๒) หากไม่สามารถแสดงข้อความภาษาไทย
ให้แสดงเป็นภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับเดือน ปี หรือ ปี
เดือนที่ผลิตหรือหมดอายุแทนก็ได้
๕.๒ ภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะแต่ละหน่วยที่บรรจุในกล่องหรือภาชนะบรรจุชั้นนอกที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศ
ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้ อาจมีข้อความภาษาอื่นด้วยก็ได้
โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อการค้าหรือเครื่องหมายการค้า
(๒) ชื่อสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน
(๓) คำแนะนำการใช้ วิธีการเก็บรักษา
โดยอาจแสดงเป็นข้อความหรือภาพอธิบายรายละเอียดให้ชัดเจนก็ได้
(๔) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๕) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว
(๖) ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut off value)
(๗) ชื่อและที่ตั้งสถานที่ผลิต
(๘) กรณีภาชนะบรรจุชุดทดสอบ มีจำนวนมากกว่าหนึ่งชิ้น
ให้ระบุคำเตือนว่า หลังฉีกซองแล้วต้องใช้ทันที
๕.๓ แผ่นทดสอบหรือตลับทดสอบ
ต้องมีชื่อหรือตัวย่อของสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน
๕.๔ ภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะที่มีไว้ขายเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ
ต้องมีฉลากแสดงข้อความเป็นภาษาไทยบนภาชนะบรรจุที่ใดที่หนึ่ง
เว้นแต่เป็นการนำเข้าอาจแสดงข้อความเป็นภาษาอังกฤษก็ได้
โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
(๒) ชื่อสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน
(๓) ข้อความที่มีความหมายว่า
ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ
(๔) ชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิต
(๕) จำนวนชุดทดสอบที่บรรจุ
(๖) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๗) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ ให้แสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว
(๘) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
