ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา พ.ศ. 2561

• จำนวนมาตรา: 17

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง

กำหนดหลักเกณฑ์

วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ

เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการ

หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา

พ.ศ. ๒๕๖๑

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์

วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาเพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

อาศัยอำนาจตามความในข้อ

๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่

๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ

ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา

ในการประชุมครั้งที่ ๕/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๖ มิถุนายน ๒๕๖๐ ได้ออกประกาศไว้

ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ในประกาศนี้

“ผู้เชี่ยวชาญ”

หมายความว่า บุคคลธรรมดาทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้เชี่ยวชาญ

เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการ

หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา

“องค์กรผู้เชี่ยวชาญ”

หมายความว่า นิติบุคคล หรือองค์กรทั้งในประเทศและต่างประเทศที่มีผู้เชี่ยวชาญในสาขาที่เกี่ยวข้อง

และได้ขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา

“หน่วยงานของรัฐ”

หมายความว่า ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนทองถิ่นรัฐวิสาหกิจ

องค์การมหาชน และหน่วยงานอื่นของรัฐ รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการ

หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา

“องค์กรเอกชน”

หมายความว่า นิติบุคคลที่ไม่ใช่หน่วยงานรัฐที่จัดตั้งขึ้นโดยกฎหมายแพ่งและพาณิชย์

สถาบันการศึกษาของเอกชน หรือนิติบุคคลที่ได้รับการรับรองหรือจัดตั้งตามกฎหมายให้เป็นสถาบันการศึกษาที่ได้ขึ้นบัญชีตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา

“เลขาธิการ”

หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

“สำนักงาน”

หมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

หมวด

๑

คุณสมบัติ

มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ

ส่วนที่

๑

คุณสมบัติของผู้เชี่ยวชาญ

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ ผู้เชี่ยวชาญต้องมีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้

(๑)

มีความรู้ ความสามารถและความชำนาญทางเทคนิคในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ

หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา ที่ขอขึ้นบัญชีโดยมีประสบการณ์การทำงานในด้านนั้นไม่น้อยกว่า

๒ ปี หรือมีประสบการณ์อื่นที่สำนักงานกำหนด หรือมีผลงานศึกษาวิจัยผลงานวิชาการที่เกี่ยวข้อง

อย่างน้อย ๓ เรื่อง

(๒)

เป็นผู้ที่ได้สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี สาขาเภสัชศาสตร์ แพทยศาสตร์ ทันตแพทยศาสตร์

สัตวแพทยศาสตร์ วิทยาศาสตร์ สาธารณสุขศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ การแพทย์แผนไทยการแพทย์แผนไทยประยุกต์

หรือเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ แผนไทย แผนไทยประยุกต์แผนจีน หรือคุณสมบัติอื่น

ๆ ตามที่เลขาธิการเห็นชอบ

(๓)

ไม่มีคุณสมบัติต้องห้ามตามที่สำนักงานกำหนด

ส่วนที่

๒

มาตรฐาน

หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ผู้เชี่ยวชาญต้องมีมาตรฐาน หน้าที่

ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน ดังต่อไปนี้

(๑)

การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบให้ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาตรวจสอบตามหลักวิชาการรวมทั้งหลักเกณฑ์

วิธีการ หรือเงื่อนไขการประเมินที่สำนักงานกำหนด

(๒)

จัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการ รายงานผลการตรวจสถานประกอบการหรือรายงานผลการตรวจสอบแล้วแต่กรณี

ส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนด

(๓)

มีความเป็นกลาง และไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กร

หน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา

(๔)

แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการและตรวจสถานประกอบการทุกครั้งก่อนที่จะทำการประเมิน

(๕)

รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับและลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบให้แก่บุคคลที่สาม เว้นแต่จะได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้ยื่นคำขอและสำนักงาน

หมวด

๒

คุณสมบัติ

มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน

ขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน

ส่วนที่

๑

คุณสมบัติขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชนต้องมีคุณสมบัติเป็นไปตามข้อ ๓ และคุณสมบัติเพิ่มเติม ดังต่อไปนี้

(๑)

มีการจัดตั้งหน่วยงานอย่างถูกต้องตามกฎหมาย

(๒) มีการกำหนดนโยบาย ระบบบริหารจัดการคุณภาพ และดำเนินการตามหลักธรรมาภิบาล

(๓)

มีบุคลากร ที่มีคุณสมบัติตามข้อ ๓ เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ประเมินเอกสารทางวิชาการตรวจสถานประกอบการ

หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา

ส่วนที่

๒

มาตรฐาน

หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน

ขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชน ต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้

(๑)

ประสานและกำหนดบุคคล หรือคณะบุคคลที่มีคุณสมบัติตามข้อ ๓ เพื่อประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ ตามหลักวิชาการและหลักเกณฑ์ วิธีการหรือเงื่อนไขการประเมินที่สำนักงานกำหนด

โดยรวบรวมข้อคิดเห็น จัดทำรายงานผลการประเมินรายงานผลการตรวจสถานประกอบการ

หรือรายงานผลการตรวจสอบแล้วแต่กรณี และส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนด

รวมทั้งประสานงานกับสำนักงาน ในกรณีที่มีข้อสงสัยหรือปัญหาเกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบ

(๒)

จัดทำบัญชีรายชื่อและคุณสมบัติของบุคคล หรือคณะบุคคลที่ทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ โดยปรับปรุงข้อมูลให้เป็นปัจจุบันและจัดเก็บไว้พร้อมให้สำนักงานตรวจสอบ

(๓)

ให้ถือว่าความเห็นในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบตาม

(๑) เป็นความเห็นขององค์กรหรือหน่วยงานนั้น และต้องรับผิดชอบต่อผลการประเมินเอกสารทางวิชาการ

ผลการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบดังกล่าว

(๔) มีความเป็นกลาง

ไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กร

หน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา

(๕)

แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ ทุกครั้งก่อนที่จะทำการประเมิน

(๖) รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับและลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบ ให้แก่บุคคลที่สาม

หมวด

๓

การขึ้นบัญชี

การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การขยายขอบข่าย การลดขอบข่าย

และการยกเลิก

หรือการเพิกถอนการขึ้นบัญชี

ส่วนที่

๑

การขึ้นบัญชี

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗ ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาต้องยื่นคำขอขึ้นบัญชีกับสำนักงาน

ตามแบบที่เลขาธิการกำหนด

มาตรา ข้อ ๘

ข้อ ๘ การขึ้นบัญชี

ให้เลขาธิการประกาศบัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐองค์กรเอกชนเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา

บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชนตามวรรคหนึ่งให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ได้ขึ้นบัญชี

หากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุ

เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ถือว่าบัญชีดังกล่าวยังใช้ต่อไปได้จนกว่าเลขาธิการจะไม่ขึ้นบัญชี

มาตรา ข้อ ๙

ข้อ ๙ ให้หน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพที่เลขาธิการ

ประกาศกำหนดให้ตรวจประเมินสถานที่ขายยาตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน

โดยอาศัยอำนาจตามความในข้อ ๑๒ วรรคสองของกฎกระทรวงการขออนุญาต

และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๕๖ เป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์ยา

ตามประกาศฉบับนี้

ส่วนที่

๒

การแก้ไขเปลี่ยนแปลง

การขยายขอบข่าย การลดขอบข่าย

มาตรา ข้อ ๑๐

ข้อ ๑๐

ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ได้ขึ้นบัญชีไว้

ขยายขอบข่าย หรือลดขอบข่าย ให้ยื่นคำขอตามแบบที่เลขาธิการกำหนด

มาตรา ข้อ ๑๑

ข้อ ๑๑ ให้สำนักงานมีอำนาจแก้ไขข้อมูลการขึ้นบัญชีให้ถูกต้องตรงตามความเป็นจริงในกรณีตรวจพบว่า

ข้อมูลไม่ตรงตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้

ทั้งนี้

ให้เลขาธิการประกาศการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามข้อ ๑๐ และ ๑๑ การประกาศดังกล่าวให้รวมถึงการยกเลิกหรือเพิกถอนการขึ้นบัญชีตามข้อ

๑๒ ด้วย

ส่วนที่

๓

การยกเลิก

หรือการเพิกถอนการขึ้นบัญชี

มาตรา ข้อ ๑๒

ข้อ ๑๒

ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอยกเลิกการขึ้นบัญชี

ให้มีหนังสือแจ้งให้สำนักงานทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสี่สิบห้าวัน และให้การยกเลิกการขึ้นบัญชีเป็นไปตามเงื่อนวันเวลาที่ได้ระบุไว้ในหนังสือที่ได้แจ้งแล้วนั้น

ในกรณีที่ไม่ได้ระบุเงื่อนวันเวลาที่ยกเลิกการขึ้นบัญชีไว้ในหนังสือดังกล่าว

ให้ถือเอาวันที่สำนักงานได้รับหนังสือนั้นเป็นวันยกเลิกการขึ้นบัญชี

ทั้งนี้

ต้องจัดทำรายงานผลการประเมิน รายงานผลการตรวจสถานประกอบการ หรือรายงานผลการตรวจสอบ

แล้วแต่กรณี ให้แล้วเสร็จและจัดส่งให้สำนักงานก่อนวันที่มีผลเป็นการยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่ง

เป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวัน

มาตรา ข้อ ๑๓

ข้อ ๑๓

ให้สำนักงานมีอำนาจเพิกถอนการขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ

องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้

(๑) ขาดคุณสมบัติตามข้อ ๓ หรือข้อ ๕

หรือไม่ปฏิบัติตามมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบและเงื่อนไขการดำเนินงานตามข้อ ๔

หรือข้อ ๖

(๒)

ยื่นเอกสารอันเป็นเท็จ ซึ่งเอกสารเท็จนั้นมีส่วนสำคัญในการที่สำนักงานใช้ในการพิจารณารับขึ้นบัญชี

(๓)

องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่เลิก ถูกยกเลิก หรือถูกยุบหน่วยงานหรือองค์กร

ผู้เชี่ยวชาญ

องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชี

จะขอขึ้นบัญชีใหม่อีกไม่ได้

เว้นแต่เวลาได้ผ่านพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าสองปีนับแต่วันที่ถูกเพิกถอนนั้น ทั้งนี้ ความในวรรคนี้ให้ใช้บังคับเฉพาะในกรณีการเพิกถอนตามข้อ

๑๓ (๑) และ (๓) เท่านั้น ส่วนกรณีการเพิกถอนตามข้อ ๑๓ (๒)

จะขึ้นบัญชีผู้ที่ถูกเพิกถอนนั้นอีกไม่ได้ผลของการยกเลิก เพิกถอนการขึ้นบัญชี

ไม่กระทบถึงการกระทำใด ๆ ที่ดำเนินการไปแล้วที่ถูกต้องตามหลักวิชาการ ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของเลขาธิการ

หมวด

๔

การอุทธรณ์

มาตรา ข้อ ๑๔

ข้อ ๑๔

ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไม่รับขึ้นบัญชีตามข้อ

๘ หรือถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๓ มีสิทธิอุทธรณ์ต่อเลขาธิการได้ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งดังกล่าว

ให้เลขาธิการแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์เพื่อทำหน้าที่พิจารณาคำอุทธรณ์

เมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่ง

ให้เลขาธิการรายงานความเห็นพร้อมเหตุผลไปยังปลัดกระทรวงผู้มีอำนาจพิจารณาอุทธรณ์ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอุทธรณ์

ให้ปลัดกระทรวงพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ตนได้รับรายงาน

ถ้ามีเหตุจำเป็นไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาดังกล่าว

ให้ปลัดกระทรวงมีหนังสือแจ้งให้ผู้อุทธรณ์ทราบก่อนครบกำหนดเวลาดังกล่าวในการนี้

ให้ขยายระยะเวลาพิจารณาอุทธรณ์ออกไปได้ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่ครบกำหนดเวลาดังกล่าว

ในระหว่างการอุทธรณ์

เลขาธิการอาจพิจารณาให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน

ดำเนินการต่อไปได้

หมวด

๕

ค่าใช้จ่าย

มาตรา ข้อ ๑๕

ข้อ ๑๕

ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้

ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ว่าด้วยเรื่องค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา

หมวด

๖

ความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต

มาตรา ข้อ ๑๖

ข้อ ๑๖

ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญ

องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตไม่เป็นตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนด้วยแล้ว

ให้เลขาธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชีให้ผู้เชี่ยวชาญ

องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ

ตามวรรคหนึ่งเป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชนตามประกาศนี้ โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดำเนินการตามประกาศนี้

ได้ไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วน

ทั้งนี้

ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคสอง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาต

รวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงาน

หรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วย

บทเฉพาะกาล

มาตรา ข้อ ๑๗

ข้อ ๑๗

ให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่สำนักงานได้ประกาศ หรือมอบหมายให้ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา

ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับให้ดำเนินการได้ต่อไปไม่เกินห้าปีนับแต่วันที่ประกาศนี้บังคับใช้

ประกาศ

ณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑

ปิยะสกล

สกลสัตยาทร

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปวันวิทย์/จัดทำ

๑๙

มีนาคม ๒๕๖๒

[๑]

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๑/๑๙ พฤศจิกายน

๒๕๖๑