ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2537) เรื่อง กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื่อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว

• จำนวนมาตรา: 5

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๓๗)

เรื่อง กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว

เพื่อให้กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียวที่ผลิตนำเข้า และจำหน่าย มีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยในการใช้

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓ (๔) มาตรา ๔ มาตรา ๓๓ มาตรา ๓๕ (๑)

(๒) (๕) (๖) และ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ รัฐมนตรีว่าการ

กระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ให้กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว เป็น

เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องได้รับใบอนุญาต

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว หมายความว่า

อุปกรณ์ซึ่งประกอบด้วยตัวกระบอกกลวงแสดงปริมาตรและก้านฉีดที่เคลื่อนที่ไปมาได้ ปลาย

ด้านหนึ่งของตัวกระบอกมีลักษณะเป็นหัวฉีด นำไปผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อโดยการใช้ก๊าซเอทิลีน

ออกไซด์ การฉายรังสีแกมมา หรือการฉายรังสีอื่น ๆ ใช้สำหรับฉีดของเหลวเข้าสู่ร่างกาย หรือ

นำของเหลวออกจากร่างกาย แต่ไม่หมายความรวมถึงกระบอกฉีดยาอินซูลิน

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียวต้องเป็นไป

ตามคุณภาพ มาตรฐานและข้อกำหนดตาม คมพ. ๔-๒๕๓๗ ดังรายละเอียดแนบท้ายประกาศ

ฉบับนี้

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าจัดเก็บตัวอย่างกระบอกฉีดยาที่ผลิตหรือนำเข้า

แต่ละครั้งในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพ มาตรฐาน และข้อกำหนด

ตาม คมพ. ๔ - ๒๕๓๗ เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสามปี

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วัน

ถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๕ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๓๗

อาทิตย์ อุไรรัตน์

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย]

[รก.๒๕๓๗/พ๖๑ง/๒/๒๓ ธันวาคม ๒๕๓๗]

พรพิมล/พิมพ์

๒๔ ก.ค ๒๕๔๔