ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• จำนวนมาตรา: 4

มาตรา อารัมภบท

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง

รายการยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรติดตาม กำกับ ดูแล

การขายยาของผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะที่เป็นขายส่ง

และผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน เพื่อป้องกันปัญหาการนำยาไปใช้ในทางที่ผิด

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา

พ.ศ. ๒๕๑๐ ข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ

และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ และข้อ ๘ (๙) ข้อ ๘ วรรคสอง

ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๕๖

ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน

ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะที่เป็นการขายส่ง และผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน

ต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาตามแบบ ผ.ย.๔

บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามแบบ น.ย.๔ และรายงานการขายยาตามแบบ ข.ย.๑๓

ตามรายการยาที่ต้องรายงานดังต่อไปนี้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(๑) ยาที่มีตัวยาทรามาดอล (Tramadol) เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมทุกรูปแบบ

(๒) ยาที่มีตัวยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan)

เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม ทุกรูปแบบ

(๓) ยาที่มีตัวยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine) ตามรายการที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้ที่เป็นส่วนประกอบทั้งในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม

เฉพาะที่เป็นยารูปแบบยาน้ำ

(๔) ยาที่มีตัวยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) หรือทาดาลาฟิล (Tadalafil)

หรือวาเดนาฟิล (Vardenafil) ในตำรับยาเดี่ยว

เฉพาะที่เป็นรูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ เสนอบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามแบบ

ผ.ย. ๔ บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามแบบ

น.ย. ๔ และรายงานการขายยาตามแบบ ข.ย. ๑๓ ตามแต่ละประเภทของใบอนุญาตที่ได้รับอนุญาต

ทุก ๔ เดือน และส่งรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๓๐

วันนับแต่วันที่ครบกำหนด ๔ เดือน

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตทำสำเนาและเก็บรักษาบัญชีและรายงานตามข้อ

๒ ไว้ ณ สถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต

และพร้อมที่จะให้พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเมื่อต้องการ

ประกาศ

ณ วันที่ ๑๔ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๘

บุญชัย

สมบูรณ์สุข

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีรายการยาแนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ

๗ สิงหาคม ๒๕๕๘

นุสรา/ผู้ตรวจ

๒๖ ตุลาคม ๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา

เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๑๗๙ ง/หน้า ๑๐/๔ สิงหาคม ๒๕๕๘