ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ เกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก ฉบับที่ 2

• จำนวนมาตรา: 1

มาตรา อารัมภบท

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง

หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

เกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก

ฉบับที่

๒

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรแก้ไขเพิ่มเติมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก

ลงวันที่ ๒๕ มีนาคม ๒๕๔๗ ให้เหมาะสมตามความจำเป็นทางวิชาการและควรขยายกำหนดเวลาให้ผู้รับอนุญาตผลิต

หรือนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรที่มีตำรับยาแผนโบราณที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดังนั้นจึงออกประกาศ

ดังต่อไปนี้

๑.

ให้แก้ไขเพิ่มเติมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก

ในข้อ ๓ และข้อ ๔ ดังต่อไปนี้

๑.๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้ เป็นวรรคสองของ

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓

ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่

คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่เป็นรูปแบบยาน้ำมัน ยาขี้ผึ้ง ยาดมหรือยารูปแบบอื่นที่มีส่วนประกอบตัวยาน้ำมันหอมระเหยหรือน้ำมันจากสมุนไพรที่ไม่มีปัญหาการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์

๑.๒ ให้ยกเลิกความในข้อ ๔ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน

ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรที่ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณไว้แล้วแต่ยังมิได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

หรือที่มีตำรับยาแผนโบราณที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์ เช่นเดียวกับที่กำหนดไว้ตามข้อ

๓ วรรคหนึ่ง ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ ธันวาคม ๒๕๔๙

ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่เป็นรูปแบบยาน้ำมัน

ยาขี้ผึ้ง ยาดมหรือยารูปแบบอื่นที่มีส่วนประกอบตัวยาน้ำมันหอมระเหยหรือน้ำมันจากสมุนไพรที่ไม่มีปัญหาการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์

๒.[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ

ณ วันที่ ๑๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๘

วิรวรรณ

แตงแก้ว

ผู้อำนวยการสำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย

รักษาราชการแทนรองเลขาธิการ

ปฏิบัติราชการแทนเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

พัชรินทร์/จัดทำ

๒๙ กรกฎาคม ๒๕๔๘

ศิรวัชร์/ปรับปรุง

๑๔ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา

เล่ม ๑๒๒/ตอนพิเศษ ๔๓ ง/หน้า ๒๘/๑๖ มิถุนายน ๒๕๔๘