ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2563

• จำนวนมาตรา: 2

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ (ฉบับที่ ๓)

พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมการกำหนดมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นลำดับที่ ๒๓ และ ๒๔ ตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๗ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๓

ลำดับ

เครื่องมือแพทย์

มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์

๒๓

หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว หมายความว่า “ผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายสำหรับใช้ทางการแพทย์ สำหรับปิดจมูกและปากเพื่อปกป้องทางเดินหายใจ ประกอบด้วยแผ่นกรองเป็นผืนอยู่ชั้นกลางระหว่างผ้าไม่ทอ (Non - woven fabric) ชั้นนอกและชั้นใน หรือขึ้นรูปจากแผ่นกรองชั้นเดียว และอาจมีอุปกรณ์เสริม ซึ่งแผ่นกรองอนุภาคสามารถกรองอนุภาคขนาดเล็กหรือแบคทีเรีย ป้องกันสารคัดหลั่งเข้าหรือออกสู่ภายนอกร่างกาย หรือลดการแพร่กระจายของเชื้อโรค เช่น เชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา เชื้อไวรัส เป็นต้น อันอาจก่อให้เกิดโรคหรือการบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์”

ประสิทธิภาพในด้านต่าง ๆ เช่น การกรองแบคทีเรีย การกรองอนุภาค ความต้านของเหลวซึมผ่าน ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ เป็นต้น ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

๒๔

หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียวชนิด N95 หรือสูงกว่า หมายความว่า “ผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายสำหรับใช้ทางการแพทย์ สำหรับสวมครอบจมูกและปากเพื่อปกป้องทางเดินหายใจ ซึ่งออกแบบให้แนบเข้ากับใบหน้ารอบจมูกและปาก ประกอบด้วยแผ่นกรองอนุภาคขนาดเล็ก สายรัดศีรษะหรือคล้องหู และแถบปรับกระชับดั้งจมูก โดยต้องมีคุณสมบัติในการกรองอนุภาคได้มากกว่าหรือเท่ากับ ๙๕% การทนต่อของเหลว (Fluid resistance) และการทดสอบความพอดีกับใบหน้า (Fit test) เพื่อป้องกันสารคัดหลั่งเข้าหรือออกสู่ภายนอกร่างกาย หรือลดการแพร่กระจายของเชื้อโรค เช่น เชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา เชื้อไวรัส เป็นต้น อันอาจก่อให้เกิดโรคหรือการบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์”

ประสิทธิภาพในด้านต่าง ๆ เช่น การกรองอนุภาค ความต้านของเหลวซึมผ่าน ความแนบกระชับกับใบหน้า ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ เป็นต้น ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๐ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

อนุทิน ชาญวีรกูล

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

วิวรรธน์/จัดทำ

๓๑ สิงหาคม ๒๕๖๓

สุภาทิพย์/ตรวจ

๙ กันยายน ๒๕๖๓

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๗/ตอนพิเศษ ๑๘๕ ง/หน้า ๑๒/๑๓ สิงหาคม ๒๕๖๓