ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 56

• จำนวนมาตรา: 2

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง

ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา

และข้อความของคำเตือน

ฉบับที่ ๕๖

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙)

แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา

(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่

๑/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๑๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๘ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น

(๖๔) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง

ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่

๕๔ ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๗

“(๖๔) ยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)]

๑ ห้ามใช้ในผู้ป่วยติดเชื้อรุนแรงในกระแสเลือด (severe sepsis) ผู้ป่วยภาวะวิกฤติ

ผู้ป่วยภาวะการทำงานของไตบกพร่อง ผู้ป่วยภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ

และผู้ป่วยแผลไฟไหม้ น้ำร้อนลวก

๒ ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย elective surgery, trauma, open heart surgery ที่ต้องใช้ cardiopulmonary bypass

๓ ควรใช้ในปริมาณและระยะเวลาน้อยที่สุดไม่เกิน ๒๔ ชั่วโมง

๔ ควรติดตามการทำงานของไตอย่างน้อย ๙๐ วัน

และติดตามความสามารถในการแข็งตัวของเลือดอย่างใกล้ชิด

โดยให้ระบุอยู่ในกรอบสี่เหลี่ยมในตำแหน่งที่ใกล้เคียงกับข้อบ่งใช้”

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสองร้อยสี่สิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ

ณ วันที่ ๒๙ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๘

ศาสตราจารย์รัชตะ

รัชตะนาวิน

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ

๗ สิงหาคม ๒๕๕๘

นุสรา/ผู้ตรวจ

๒๖ ตุลาคม ๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา

เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๑๗๙ ง/หน้า ๙/๔ สิงหาคม ๒๕๕๘