ข้อ ๑ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จัดทำบันทึกการผลิต
นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิตหรือนำเข้า เก็บไว้ ณ
สถานที่ผลิตหรือนำเข้าซึ่งระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเวลาไม่น้อยกว่า
๕ ปี นับแต่วันที่ผลิต นำเข้าหรือขาย
หากเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้ามีการกำหนดวันหมดอายุ
ให้เก็บไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับแต่วันหมดอายุ แต่ต้องไม่น้อยกว่า ๕
ปีนับแต่วันที่ผลิต นำเข้าหรือขายโดยอย่างน้อยต้องมีข้อมูลดังต่อไปนี้
(๑) กรณีบันทึกการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ก. ชื่อเครื่องมือแพทย์
ข. วัน เดือน ปีที่ผลิตหรือนำเข้า
ค. เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด
เลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
เลขที่หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ แล้วแต่กรณี (ถ้ามี)
ง. เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ถ้ามี)
จ. วันหมดอายุของเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)
ฉ. จำนวนหรือปริมาณที่ผลิตหรือนำเข้า
ช. ประเทศผู้ผลิต (กรณีนำเข้า)
ซ.
ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือผู้ปฏิบัติการผลิตหรือนำเข้า
(๒) กรณีบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์
ก. ชื่อเครื่องมือแพทย์
ข. วัน เดือน ปีที่ขาย
ค. ชื่อผู้ซื้อ (บุคคลธรรมดา นิติบุคคล สถานพยาบาลหรือโรงพยาบาล)
ง. เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด
เลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
เลขที่หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ แล้วแต่กรณี (ถ้ามี)
จ. เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ถ้ามี)
ฉ. จำนวนหรือปริมาณที่ขาย
ช.
ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือผู้ปฏิบัติการผลิตหรือนำเข้า
