ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 62

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่
๖๒
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๔/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๔ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑[๑]

ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกความใน
(๑๖) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๖ ลงวันที่ ๒๕ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลาก และที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๗ ลงวันที่ ๑๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๕ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๑๖) ยารักษาโรคเบาหวาน
(๑๖.๑) ยารักษาโรคเบาหวาน ยกเว้นยากลุ่ม (๑๖.๒)
(๑๖.๓) (๑๖.๔) (๑๖.๕) (๑๖.๖) (๑๖.๗)
คำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยา
ต้องใช้ยานี้ตามแพทย์สั่งเท่านั้น
หากมีอาการวิงเวียนจะเป็นลมให้รีบปรึกษาแพทย์
(๑๖.๒) ยากลุ่มไธอะโซลิดีนไดโอน (Thiazolidinedione) ยกเว้นยาไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone)
คำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ ๓ และ ๔)
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก
เหนื่อยง่าย น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว
หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที
๓. การใช้ร่วมกับอินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะบวมน้ำ
และหัวใจล้มเหลวมากขึ้นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง
(๑๖.๓) ยาไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone)
คำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ ๓ และ ๔) ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว
หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว
หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที
๒. การใช้ร่วมกับ NSAIDs Coxib หรืออินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงการเกิดภาวะบวมน้ำและหัวใจล้มเหลวมากขึ้นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง
๓. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
๔. ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่กำลังเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
๕. ให้ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวัง โดยคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงในผู้ป่วยที่เคยเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
หรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ การใช้ยา pioglitazone มากกว่า ๑ ปี อาจจะเกี่ยวข้องกับการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเพิ่มขึ้น
๖. หากมีอาการ หรืออาการแสดงปัสสาวะเป็นเลือด
กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปวดเวลาปัสสาวะ ปวดหลัง หรือปวดท้อง
ให้ปรึกษาแพทย์
(๑๖.๔) ยากลุ่มซัลโฟนิลยูเรีย (sulfonylureas)
คำเตือนที่ฉลาก
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
๒. ห้ามใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ ๑ ผู้ป่วยภาวะ ketoacidosis ผู้ป่วยภาวะติดเชื้อรุนแรง ผู้ป่วยได้รับอุบัติเหตุรุนแรง
๓. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้
และสตรีให้นมบุตรระมัดระวังการใช้ยานี้
๔. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์
๕. ระมัดระวังการใช้ยานี้ เพราะอาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้
เช่น มีอาการหิว ใจสั่น เหงื่อออก
๖. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
ให้รีบปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
คำเตือนที่เอกสารกำกับยา
๑ - ๕ เหมือนคำเตือนที่ฉลาก
๖. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง มีการหลุดลอกของผิวหนัง
และเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบ
ให้หยุดยา และปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson syndrome
๗. ระมัดระวังการใช้ยาในผู้ป่วยที่มีภาวการณ์ทำงานของไตบกพร่อง
(๑๖.๕) ยากลุ่มยับยั้งตัวลำเลียงร่วมโซเดียม - กลูโคส
2 [Sodium - Glucose cotransporter - 2 (SGLT2) inhibitors]
คำเตือนที่ฉลาก
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
๒. ห้ามใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ ๑ ผู้ป่วยภาวะ ketoacidosis ผู้ป่วยภาวะติดเชื้อรุนแรง ผู้ป่วยได้รับอุบัติเหตุรุนแรง
๓. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้
และสตรีให้นมบุตรระมัดระวังในการใช้ยานี้
๔. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์
๕. หากผู้ป่วยมีอาการ คลื่นไส้ อาเจียน หิวน้ำผิดปกติ หายใจลำบาก
ให้รีบปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
๖. หากมีอาการปัสสาวะแสบขัด ไข้สูง ปวดเอว
คันบริเวณอวัยวะเพศให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
คำเตือนที่เอกสารกำกับยา
๑. - ๔. เหมือนคำเตือนที่ฉลาก
๕. หากผู้ป่วยมีอาการ คลื่นไส้ อาเจียน เบื่ออาหาร ปวดท้อง
หิวน้ำผิดปกติ อ่อนเพลีย หายใจลำบาก สับสน แม้ระดับน้ำตาลในเลือดสูงไม่มาก
ให้รีบปรึกษาแพทย์ หรือเภสัชกรเนื่องจากอาจเกิดอาการ diabetic ketoacidosis
๖. ควรระมัดระวังการติดเชื้อแบคทีเรีย และเชื้อราที่อวัยวะเพศ
และระบบทางเดินปัสสาวะในผู้ป่วยที่ใช้ยานี้
(๑๖.๖) ยากลุ่มยับยั้งเอนไซม์ไดเพปทิดิลเพปทิเดส - 4 [dipeptidylpeptidase - 4 (DPP - 4) inhibitors] ยกเว้นยาแซกซะกลิปทิน (saxagliptin)
คำเตือนที่ฉลาก
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
๒. ห้ามใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ ๑ ผู้ป่วยภาวะ ketoacidosis ผู้ป่วยภาวะติดเชื้อรุนแรง ผู้ป่วยได้รับอุบัติเหตุรุนแรง
๓. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้
และสตรีให้นมบุตรระมัดระวังในการใช้ยานี้
๔. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์
คำเตือนที่เอกสารกำกับยา
๑. - ๔. เหมือนคำเตือนที่ฉลาก
๕. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเจ็บข้ออย่างรุนแรง (severe joint pain)
(๑๖.๗) ยาแซกซะกลิปทิน (saxagliptin)
คำเตือนที่ฉลาก
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
๒. ห้ามใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ ๑ ผู้ป่วยภาวะ ketoacidosis ผู้ป่วยภาวะติดเชื้อรุนแรง ผู้ป่วยได้รับอุบัติเหตุรุนแรง
๓. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้
และสตรีให้นมบุตรระมัดระวังในการใช้ยานี้
๔. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์
คำเตือนที่เอกสารกำกับยา
๑. - ๔. เหมือนคำเตือนที่ฉลาก
๕. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเจ็บข้ออย่างรุนแรง (severe joint pain)
๖. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว
ประกาศ ณ วันที่ ๒๙ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
พิมพ์มาดา/อัญชลี/จัดทำ
๔
ธันวาคม ๒๕๖๐
[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๒๙๒ ง/หน้า ๑๑/๒๗
พฤศจิกายน ๒๕๖๐

อ้างอิงกฎหมายนี้