ข้อ ๖ การแสดงฉลากผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
ให้ปฏิบัติดังนี้
(๑) ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่ขายหรือมีไว้เพื่อขาย
ภายในประเทศที่ใดที่หนึ่งซึ่งสามารถเห็นได้ชัดเจน ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน
ทั้งนี้
จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทย
โดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(ก) ชื่อการค้า
(ข) ข้อความว่า ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
(ค) ชื่อและความเข้มข้นของสารสำคัญ
(ง) ความเข้มข้นเทียบเท่าไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ เมื่อคำนวณในรูปไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์
(H2O2 present or released)
(จ) รายละเอียดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน เช่น การเจือสี
การแต่งกลิ่น เป็นต้น
(ฉ) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(ช) เดือน ปี หรือ ปี เดือน ที่ผลิต โดยแสดงปีด้วยเลข
๔ หลัก
(ซ) เดือน ปี หรือ ปี เดือน ที่หมดอายุ
โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ หลัก
(ฌ)
ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต
เมือง และประเทศที่ผลิตผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันด้วย
(ญ) ข้อบ่งใช้
(ฎ) ปริมาณสุทธิเป็นกรัมหรือมิลลิลิตร
(ฏ) ข้อความว่า ให้ขายได้เฉพาะสถานพยาบาลที่มีการให้บริการด้านทันตกรรมหรือทันตแพทย์เท่านั้น
(ฐ) คำแนะนำหลังการฟอกสีฟัน ควรงดหรือละเว้นจากอาหารและเครื่องดื่ม ที่มีสีเข้มหลังการฟอกสีฟัน
(ฑ) ข้อห้ามใช้ คำเตือน ข้อควรระวัง และข้อจำกัดที่จำเป็นเพื่อความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
โดยให้ระบุข้อความอย่างน้อยดังนี้
๑) ใช้ภายใต้คำแนะนำของทันตแพทย์เท่านั้น โดยอาจแสดงว่า
ทันตแพทย์เป็นผู้ใช้เท่านั้น หรือ ทันตแพทย์เป็นผู้สั่งใช้เท่านั้น
๒) ไม่แนะนำให้ใช้กับสตรีมีครรภ์ หรือผู้สูบบุหรี่ หรือดื่มแอลกอฮอล์
หรือรับประทานอาหารและเครื่องดื่มที่มีสีเข้ม
๓) หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา
๔) ห้ามใช้ในผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับฟัน
และอวัยวะภายในช่องปาก เช่น ปวดฟัน ฟันผุ มีแผลในช่องปาก
เหงือกอักเสบหรือเป็นหนอง
๕) วิธีการใช้ รวมถึงขั้นตอนการเตรียมคนไข้ด้วย
๖) ข้อควรระวังเกี่ยวกับการใช้ในผู้ที่มีอายุต่ำกว่า ๑๘ ปี
ให้อยู่ในดุลยพินิจของทันตแพทย์
(ฒ) การเก็บรักษา
(ณ) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด
ข้อความแสดงคำแนะนำการใช้ คำเตือน ข้อควรระวัง
ข้อจำกัดการใช้ ข้อห้ามใช้ ตาม (ฐ) และ (ฑ)
หากไม่สามารถแสดงไว้ที่ฉลากจะแสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้
การแสดงฉลากตาม (ค) (ง) (ฉ) (ช) (ซ) และ (ฎ)
หากไม่สามารถแสดงข้อความเป็นภาษาไทย ให้แสดงเป็นภาษาอังกฤษแทนได้ ทั้งนี้
หากการแสดงฉลากมีการใช้ข้อความหรือตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับ
ให้อธิบายความหมายของข้อความหรือตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วย
(๒) ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
เพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน
โดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(ก) ชื่อการค้า
(ข) ข้อความว่า ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
(ค) ชื่อและความเข้มข้นของสารสำคัญ
(ง) ความเข้มข้นเทียบเท่าไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ เมื่อคำนวณในรูปไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์
(H2O2 present or released)
(จ) รายละเอียดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน เช่น การเจือสี
การแต่งกลิ่น เป็นต้น
(ฉ) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(ช) เดือน ปี หรือ ปี เดือน ที่ผลิต โดยแสดงปีด้วยเลข
๔ หลัก
(ซ) เดือน ปี หรือ ปี เดือน ที่หมดอายุ
โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ หลัก
(ฌ)
ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง
และประเทศที่ผลิตผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันด้วย
(ญ) ข้อบ่งใช้
(ฎ) ปริมาณสุทธิเป็นกรัมหรือมิลลิลิตร
(ฏ) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด
