ประกาศแพทยสภา ที่ 95 (2)/2558 เรื่อง มาตรฐานในการให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์

• จำนวนมาตรา: 5

มาตรา อารัมภบท

ประกาศแพทยสภา

ประกาศแพทยสภา

ที่ ๙๕

(๒)/๒๕๕๘

เรื่อง

มาตรฐานในการให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗ (๘) และมาตรา ๑๕

แห่งพระราชบัญญัติคุ้มครองเด็กที่เกิดโดยอาศัยเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์

พ.ศ. ๒๕๕๘ คณะกรรมการแพทยสภา

จึงได้ออกประกาศแพทยสภาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการคุ้มครองเด็กที่เกิดโดยอาศัยเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์

กำหนดมาตรฐานการให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์ ดังนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า

“ประกาศแพทยสภา เรื่อง มาตรฐานในการให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์”

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลหรือผู้ดำเนินการสถานพยาบาลจะต้องควบคุม

ดูแลและรับผิดชอบให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ให้การบริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมซึ่งเป็นผู้รับผิดชอบในการให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์นอกเหนือจากการให้บริการเกี่ยวกับการผสมเทียม

ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นผู้รับผิดชอบในการให้บริการเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์เป็นหนังสือจากผู้อำนวยการโรงพยาบาลหรือผู้ดำเนินการสถานพยาบาลและจะต้องรักษามาตรฐานการให้บริการ

ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามวรรคหนึ่ง

ให้ยื่นเรื่องเพื่อขอหนังสือรับรองมาตรฐานใหม่จากกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ

กระทรวงสาธารณสุข เพื่อขึ้นทะเบียนเป็นผู้รับผิดชอบตามวรรคหนึ่งภายในกำหนดเวลา ๖๐

วัน นับแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลงผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามวรรคหนึ่ง

โดยผู้ประกอบวิชาชีพตามวรรคหนึ่งสามารถรับผิดชอบการให้บริการในสถานพยาบาลได้ไม่เกิน

๑ แห่ง และดำเนินการภายใต้องค์ประกอบ ดังนี้

๓.๑ องค์ประกอบของบุคลากรเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์

ประกอบด้วย

๓.๑.๑

ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมซึ่งเป็นผู้รับผิดชอบในการให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติตามประกาศแพทยสภา

๓.๑.๒ ผู้ให้การดูแลรักษาประกอบด้วย

(๑) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยี

ช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์ต้องมีคุณสมบัติตามประกาศแพทยสภา

(๒) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามข้อ (๑) หรือสูตินรีแพทย์อื่น

ผู้ให้การดูแลสตรีตั้งครรภ์และโรคทางนรีเวชอื่น ๆ

(๓)

นักวิทยาศาสตร์ที่ได้รับปริญญาทางวิทยาศาสตร์ในสาขาที่เกี่ยวข้องหรือวุฒิอื่นที่ราชวิทยาลัยสูตินรีแพทย์แห่งประเทศไทยเห็นสมควร

โดยมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้

(ก) สามารถเพาะเลี้ยงเซลล์และเลี้ยงตัวอ่อนได้

(ข) สามารถแช่แข็งตัวอ่อนและเซลล์สืบพันธุ์

(ค)

สามารถช่วยย้ายเซลล์สืบพันธุ์และ/หรือช่วยย้ายฝากตัวอ่อนเข้าสู่ร่างกาย

(ง) ดำเนินการระบบควบคุมคุณภาพของห้องปฏิบัติการ

(จ) นักวิทยาศาสตร์หัวหน้าทีมจะเป็นผู้รับผิดชอบหลักได้ไม่เกิน ๑

แห่ง

(ฉ)

วุฒิอื่นให้หมายความรวมถึงการได้รับหนังสือรับรองจากสมาคมหรือองค์กรวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง

(๔)

พยาบาลซึ่งมีความรู้ความสามารถในการให้คำปรึกษาแนะนำเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์สามารถติดตามประสานงานทีมและเฝ้าระวังสภาวะแทรกซ้อน

(๕) บุคลากรอื่นตามที่แพทยสภาประกาศกำหนด

๓.๒ สถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์การแพทย์

๓.๒.๑ สถานที่ อย่างน้อยต้องมีห้องเก็บไข่ซึ่งเป็นห้องสะอาด

มีระบบดูแลความสะอาดที่ได้มาตรฐานเสมือนห้องผ่าตัด

ห้องปฏิบัติการอสุจิที่ได้มาตรฐานมีห้องปฏิบัติการเพาะเลี้ยงตัวอ่อนซึ่งมีระบบดูแลความสะอาดที่ปลอดเชื้อและมีการควบคุมอุณหภูมิและความชื้น

๓.๒.๒ เครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์

อย่างน้อยต้องมีเครื่องมือเกี่ยวกับการเตรียมอสุจิ เตรียมไข่การเพาะเลี้ยงตัวอ่อน

การแช่แข็งเพื่อรองรับเซลล์สืบพันธุ์และตัวอ่อนที่เหลือและมีอุปกรณ์การกู้ชีพที่พร้อมใช้งานเสมอ

๓.๓ คณะกรรมการควบคุมคุณภาพและจริยธรรม

สถานพยาบาลหรือโรงพยาบาลที่ให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์ต้องมีคณะกรรมการควบคุมคุณภาพและจริยธรรมรับผิดชอบไม่น้อยกว่าสี่คนประกอบด้วยสูตินรีแพทย์

นักวิทยาศาสตร์ พยาบาล และตัวแทนฝ่ายบริหาร

เพื่อดูแลการบริการให้มีมาตรฐานและควบคุมด้านจริยธรรมภายในหน่วยงานนั้น

กรรมการที่เป็นสูตินรีแพทย์ในคณะกรรมการดังกล่าวอย่างน้อยหนึ่งคนต้องมิได้อยู่ในทีมงานที่ให้บริการด้วยเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์

ให้คณะกรรมการควบคุมคุณภาพและจริยธรรมตามวรรคหนึ่งมีการประชุมอย่างสม่ำเสมออย่างน้อยทุก

๒ เดือน

และต้องจัดให้มีการจดบันทึกการประชุมไว้เป็นหลักฐานทุกครั้งเพื่อรายงานต่อกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ

กระทรวงสาธารณสุข เป็นประจำทุกปีในกรณีการตั้งครรภ์แทนและใช้ไข่บริจาคต้องผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมคุณภาพและจริยธรรมของสถานพยาบาลทุกราย

การตั้งครรภ์แทนจะต้องได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการคุ้มครองเด็กที่เกิดโดยอาศัยเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์ก่อนดำเนินการและต้องส่งรายงานผลการดำเนินการต่อกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ

กระทรวงสาธารณสุข ตามรูปแบบและระยะเวลาที่กำหนด

๓.๔

ระบบการบันทึกข้อมูลเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์

ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมซึ่งเป็นผู้รับผิดชอบในการให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์รับผิดชอบระบบการบันทึกข้อมูลเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์

โดยมีรายละเอียดเกี่ยวกับข้อมูลของผู้รับบริการ ผู้ตั้งครรภ์แทน

ผู้บริจาคอสุจิหรือไข่ตามแบบที่คณะกรรมการประกาศกำหนด ดังนี้

๓.๔.๑ ข้อมูลทั่วไป

๓.๔.๒ ข้อมูลทางการแพทย์

๓.๔.๓ ข้อมูลของห้องปฏิบัติการ

(การบันทึกผลทางห้องปฏิบัติการในเรื่องของเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์)

ซึ่งอย่างน้อยต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับจำนวนไข่ที่เก็บได้และใช้ไปอัตราการปฏิสนธิ

จำนวนตัวอ่อนที่ได้ และจำนวนตัวอ่อนแช่แข็ง เป็นต้น

๓.๔.๔ ข้อมูลการใช้อสุจิ ไข่ หรือตัวอ่อนบริจาค

และวิธีการที่ได้มาซึ่งการบริจาคและเจ้าของเซลล์ดังกล่าว

๓.๔.๕ ข้อมูลการตรวจทางพันธุกรรมของตัวอ่อนก่อนการฝังตัวและผลลัพธ์

๓.๔.๖ ภาวะแทรกซ้อนของมารดาและทารก ความผิดปกติทางพันธุกรรม ความผิดปกติแต่กำเนิด

บันทึกทางการแพทย์ตามวรรคหนึ่ง ให้เก็บรักษาไว้ให้อยู่ในสภาพที่ตรวจสอบได้ไม่น้อยกว่า

๑๐ ปี นับแต่วันที่จัดทำ

กรณีการรับตั้งครรภ์แทนและกรณีการตั้งครรภ์ที่เกิดจากไข่ หรืออสุจิ

หรือตัวอ่อนบริจาคต้องเก็บรักษาเอกสารที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์แทน

การตั้งครรภ์ที่เกิดจากไข่ หรืออสุจิ หรือตัวอ่อนบริจาคไว้ไม่น้อยกว่า ๒๐ ปี

นับแต่วันที่เด็กคลอดและอยู่รอดเป็นทารก

ให้ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมซึ่งเป็นผู้รับผิดชอบด้านการให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์รายงานข้อมูลเกี่ยวกับการให้บริการตามแบบที่กำหนดต่อคณะกรรมการอย่างน้อยปีละหนึ่งครั้งและติดตามผลลัพธ์ของการตั้งครรภ์ทุกรายจนกระทั่งสิ้นสุดการตั้งครรภ์

๓.๕ หนังสือแสดงความยินยอม

ให้แต่ละสถานพยาบาลที่ให้บริการจัดให้มีหนังสือแสดงความยินยอมให้ผู้รับบริการ

ผู้ตั้งครรภ์แทน ผู้บริจาคอสุจิหรือไข่

ลงนามรับรองความสมัครใจในการขอรับบริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์

โดยก่อนที่จะให้บุคคลดังกล่าวลงนามในหนังสือแสดงความยินยอมทีมผู้ให้บริการจะต้องเปิดโอกาสให้ซักถาม

อธิบาย ให้ความรู้ในเรื่องขั้นตอน ภาวะแทรกซ้อนของการบริการ รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับกฎหมายคุ้มครองเด็กที่เกิดโดยเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์ในประเด็นของความเป็นบิดามารดาจนผู้รับบริการและคู่สมรสเข้าใจ

หนังสือแสดงความยินยอมและแบบคำอธิบายตามวรรคหนึ่ง

ให้เป็นไปตามที่คณะกรรมการประกาศกำหนด

หนังสือแสดงความยินยอมและคำอธิบายให้มอบให้ผู้รับบริการ

ผู้ตั้งครรภ์แทน และหน่วยงานต้องเก็บรักษาไว้เป็นหลักฐานฝ่ายละ ๑ ชุด

โดยให้ถือว่าเป็นส่วนหนึ่งของบันทึกทางการแพทย์

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ให้ประธานคณะกรรมการคุ้มครองเด็กที่เกิดโดยอาศัยเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์เป็นผู้รักษาการตามประกาศนี้

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ

ณ วันที่ ๙ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๘

ศาสตราจารย์นายแพทย์สมศักดิ์

โล่ห์เลขา

นายกแพทยสภา

ปริยานุช/กัญฑรัตน์/จัดทำ

๑๑ พฤศจิกายน

๒๕๕๘

/ตรวจ

๑๑ พฤศจิกายน

๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา

เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๒๘๐ ง/หน้า ๑๖/๔ พฤศจิกายน ๒๕๕๘