ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 27

• จำนวนมาตรา: 2

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา

และข้อความของคำเตือน

ฉบับที่ ๒๗

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา

ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น

(๔๙) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

ฉบับที่ ๒๖ ลงวันที่ ๑๙ ตุลาคม ๒๕๔๔ ดังต่อไปนี้

“(๔๙) ยาฟาโมทิดีน (Famotidine)

คำเตือนในฉลาก :

“ผู้ป่วยโรคไตให้ใช้ตามแพทย์สั่ง”

คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลากและเพิ่มข้อความต่อไปนี้ด้วย

“เภสัชจลนศาสตร์ (Pharmacokinetics)

ค่า creatinine clearance มีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับค่า elimination

half life เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะ severe renal insufficiency ที่มีค่า creatinine clearance

น้อยกว่า 10 ml/min อาจมีค่า elimination half life มากกว่า ๒๐ ชั่วโมง ดังนั้น จึงควรปรับขนาดยาและระยะเวลาการให้ยาในผู้ป่วยดังกล่าว

สำหรับผู้ป่วยสูงอายุซึ่งมีการทำงานของไตลดลง การขจัดยาจะลดลงตามไปจึงควรปรับขนาดยาเช่นกัน

ข้อควรระวัง (Precaution)

ผู้ป่วยภาวะ moderate และ severe renal insufficiency ควรปรับขนาดยาและระยะเวลาการให้ยาเพื่อป้องกันการสะสมของยาที่มีในผู้ป่วยภาวะ

moderate (creatinine clearance < 50 ml/min) ภาวะ severe (creatinine clearance

< 10 ml/min) เพราะมีรายงานการเกิด CNS adverse effects

ขนาดยาและวิธีการให้ยา (Dosage and Administration)

ผู้ป่วยภาวะ moderate และ severe renal insufficiency อาจมีค่า

elimination half life ของยานี้เพิ่มขึ้นถึง ๒๐ ชั่วโมงและอาจเพิ่มถึง ๒๔ ชั่วโมงในภาวะ

anuric ดังนั้น เพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของยา

จึงควรลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่ง และให้ยาห่างกัน ๓๖ - ๔๘ ชั่วโมง เนื่องจากมีรายงานว่า

พบ CNS adverse effects"

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวัน

นับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๑๒ กันยายน พ.ศ. ๒๕๔๕

สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

สุกัญญา/จัดทำ

๑๓ พฤษภาคม ๒๕๕๒

รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ

๑

มิถุนายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง

๑๗

ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา

เล่ม ๑๑๙/ตอนพิเศษ ๙๖ ง/หน้า ๑/๗ ตุลาคม ๒๕๔๕