ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
หลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์
ในปัจจุบัน
การดำเนินการเกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยารวมถึงผลิตภัณฑ์วัคซีนที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จะดำเนินการตามหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามอาเซียนซึ่งยังพบว่ามีข้อจำกัดและเป็นอุปสรรคในทางปฏิบัติเนื่องจากเป็นหลักเกณฑ์ที่ไม่ได้พัฒนาขึ้นมาเป็นการเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์วัคซีน
ที่มีความซับซ้อนและมีความแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ยาประเภทอื่น ๆ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เห็นความสำคัญในการพัฒนาจัดทำหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์เป็นการเฉพาะ
จึงจัดทำหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับประเทศไทยโดยใช้หลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์ฉบับองค์การอนามัยโลก
(Guidelines on Procedures and Data Requirements for Changes to Approved Vaccines) มาประยุกต์ใช้ในการกำหนดเงื่อนไข
รายละเอียดตลอดจนการจัดประเภทคำขอฯ ตามความเสี่ยงพร้อมทั้งเอกสารหลักฐานและข้อมูลทางวิชาการที่ใช้ประกอบการพิจารณาที่เป็นไปตามสากลและเหมาะสมกับบริบทประเทศไทย
ดังนั้น เพื่อให้แนวทางการควบคุม กำกับดูแล
และการพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์ในประเทศไทยเป็นไปตามมาตรฐานสากล
อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๘ แห่งกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕
และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศ ดังต่อไปนี้