資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดให้ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) ต้องรายงานต่อ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[๑]
ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรติดตาม
กำกับ ดูแลการผลิต การนำเข้าและการขายส่งยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๗ (๖) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ และข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๔๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ กำหนดให้ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา
หรือบัญชีนำหรือสั่งยา และรายงานการขายส่งยาต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ตามแบบ ผ.ย.๔ หรือ น.ย.๔ และ ข.ย.๘
ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามข้อ
๑ ตามแบบ ผ.ย.๔ และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน
ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องทำบัญชีการนำหรือสั่งเข้ามาของยาตามข้อ ๑ ทุกครั้ง ตามแบบ น.ย.๔ ทุก ๔ เดือน
และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน
ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ และข้อ ๓
ต้องเสนอบัญชี และรายงานการขายส่งยาตามแบบ ผ.ย.๔ หรือ น.ย.๔ และ ข.ย.๘
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันครบ ๔ เดือน ทั้งนี้ ตั้งแต่วันที่ ๑ เมษายน ๒๕๕๐
เป็นต้นไป
ประกาศ
ณ วันที่ ๒๙ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๐
ศิริวัฒน์
ทิพย์ธราดล
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
โสรศ/จัดทำ
๑๘ กรกฎาคม ๒๕๕๐
ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๒ ธันวาคม ๒๕๖๑
[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๘๒ ง/หน้า ๒๓/๙ กรกฎาคม ๒๕๕๐
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_7d1794079fa5e04c
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7)；開放資料層 CC BY 署名
本頁資料來源：สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供：法律人 LawPlayer· lawplayer.com