ข้อ ๒ ในประกาศนี้
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี หมายความว่า
น้ำยา (reagent) ผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำยา (reagent product) และส่วนประกอบของชุดตรวจ
(kit component) และให้รวมถึงตัวสอบเทียบ (calibrator) หรือตัวควบคุม
(control material) ที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะใช้โดยลำพังหรือใช้ร่วมกัน
เพื่อใช้ในการตรวจสอบ ตรวจยืนยัน หรือตรวจหาเชิงปริมาณ ในสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์
เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวี หรือเพื่อประกอบการวินิจฉัยในการติดตามโรคและการรักษา
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (for in vitro
diagnostic use) หมายความว่า ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่ไม่ใช้โดยตรงกับร่างกายมนุษย์
แต่ใช้กับสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์และได้พัฒนาขึ้นจนอยู่ในสภาพที่สมบูรณ์เพื่อใช้ในการวินิจฉัย
ชุดตรวจเพื่อความปลอดภัยในการให้เลือดและการปลูกถ่ายอวัยวะ (for safety in transfusion
and transplantation) หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้ตรวจเลือดหรือส่วนประกอบของเลือด
เพื่อความปลอดภัยในการให้เลือดและการปลูกถ่ายอวัยวะอื่นของร่างกายมนุษย์
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล (for individual
diagnosis) หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ให้ผลเฉพาะแต่ละบุคคล
ชุดตรวจกรอง (screening test) หมายความว่า
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคลที่ใช้เบื้องต้นเพื่อหาภาวะการติดเชื้อ หากตรวจพบมีปฏิกิริยา
(reactive) ต้องตรวจซ้ำด้วยชุดตรวจอื่น
ชุดตรวจยืนยัน (confirmatory test) หมายความว่า
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคลที่ใช้เพื่อยืนยันผลการตรวจเบื้องต้นที่พบมีปฏิกิริยา
(reactive)
ชุดตรวจเพื่อติดตามการดำเนินโรคและการรักษา (for monitoring disease
progression and treatment) หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการพยากรณ์โรค
ติดตามการดำเนินโรค หรือการรักษาผู้ป่วย เช่น ชุดตรวจเพื่อหาปริมาณเชื้อเอชไอวีชุดตรวจการดื้อยาต้านเชื้อเอชไอวี
ชุดตรวจเพื่อวัตถุประสงค์อื่น หมายความว่า
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัย ภายนอกร่างกายที่มิได้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวี
หรือพยากรณ์โรค ติดตามการดำเนินโรคหรือการรักษาผู้ป่วย
ชุดตรวจเพื่อการค้นคว้า (for investigational
use) หมายความว่า ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่มีวัตถุประสงค์การใช้แล้ว
แต่อยู่ในระหว่างการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลโดยยังไม่สามารถแสดงประสิทธิภาพที่ชัดเจน
ชุดตรวจเพื่อการวิจัย (for research use) หมายความว่า
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่อยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัยและพัฒนา
สิ่งส่งตรวจ (specimens) หมายความว่า
ตัวอย่างที่ได้จากมนุษย์ เช่น พลาสมา ซีรัม เลือด น้ำลาย ปัสสาวะ น้ำไขสันหลัง
