ข้อ ๒ ให้ผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ในกรณี ดังต่อไปนี้ ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บเป็นระยะเวลา ๕ ปี นับจากวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
(๑) กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมด โดยการไม่จัดเก็บค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในรายการหนึ่งรายการใดของแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ มีดังต่อไปนี้
(ก) เป็นการพิจารณาให้คำปรึกษาทางวิชาการเฉพาะเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ตามข้อ ๕ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้ สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่เป็นวิสาหกิจขนาดกลางและวิสาหกิจขนาดย่อม ตามหลักเกณฑ์การพิจารณาขนาดกิจการที่แนบท้ายประกาศนี้
(ข) เป็นการตรวจสอบคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อการวิจัยตามมาตรา ๒๗ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ตามข้อ ๙ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(ค) เป็นการตรวจสอบคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการส่งออกตามมาตรา ๒๗ (๗) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ตามข้อ ๙ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(ง) เป็นการตรวจสอบคำขอผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อการใช้เฉพาะตัว ตามมาตรา ๒๗ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ แล้วแต่กรณี ตามข้อ ๙ และข้อ ๑๐ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(จ) เป็นการตรวจสอบคำขอผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อการจัดนิทรรศการ ตามมาตรา ๒๗ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ แล้วแต่กรณี ตามข้อ ๙ และข้อ ๑๐ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(ฉ) เป็นการตรวจสอบคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่เป็นอุปกรณ์หรือส่วนประกอบเพื่อการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ป่วยหรือสัตว์เฉพาะราย ตามมาตรา ๒๗ (๖) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ตามข้อ ๑๐ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(๒) กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บบางส่วน โดยการจัดเก็บไม่เต็มอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในรายการหนึ่งรายการใดของแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ มีดังต่อไปนี้ และหากค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บนั้นเมื่อได้คำนวณค่าใช้จ่ายสุทธิที่จะจัดเก็บดังกล่าวแล้วมีเศษสตางค์ ให้ปัดเศษลงเป็นจำนวนเต็มหลักสิบ
(ก) เป็นการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ให้แก่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์เป็นวิสาหกิจขนาดย่อมตามหลักเกณฑ์การพิจารณาขนาดกิจการที่แนบท้ายประกาศนี้ ในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายต่อหนึ่งคำขอ ในอัตราร้อยละ ๑๕ ของอัตราที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการ ตามข้อ ๑ ในบัญชี ๑ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(ข) เป็นการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ ให้แก่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่เป็นวิสาหกิจขนาดกลาง ตามหลักเกณฑ์การพิจารณาขนาดกิจการที่แนบท้ายประกาศนี้ ในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายต่อหนึ่งคำขอ ในอัตราร้อยละ ๕๐ ของอัตราที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการ ตามข้อ ๑ ในบัญชี ๑ ที่แนบท้ายประกาศนี้
ทั้งนี้ ให้นำความในข้อ ๔ มาใช้บังคับกับข้อ ๒ (๒) ด้วย โดยอนุโลม
