ข้อ ๕ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ที่ทำหน้าที่ตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์
ต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และปฏิบัติตามเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้
(๑)
ไม่เปิดเผยผลการตรวจแก่บุคคลอื่น เว้นแต่จะได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรจากสำนักงาน
และผู้รับการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์
(๒)
ต้องลงนามในสัญญาว่าด้วยการรักษาความลับ และหนังสือแสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียซึ่งกำหนดโดยสำนักงาน
(๓)
จัดทำรายงานผลการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ บันทึกผลการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์
พร้อมทั้งจัดส่งข้อมูล หลักฐานตามที่สำนักงานกำหนด รวมทั้งให้ความร่วมมือกับสำนักงานในการดำเนินการตรวจติดตามผลการดำเนินงานตลอดจนส่งมอบเอกสารหลักฐานต่าง
ๆ ให้แก่สำนักงานและดำเนินการอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย
กรณีพบความบกพร่องหรือผิดพลาดในผลการตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ต้องแก้ไขปรับปรุงการดำเนินงานที่บกพร่องหรือไม่สมบูรณ์ตามที่สำนักงานแจ้งให้ทราบโดยไม่ชักช้า
กรณีที่หน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ต้องทำการวิเคราะห์เพิ่มเติมอันเนื่องมาจากความบกพร่องหรือความไม่สมบูรณ์ในการดำเนินงาน
จะไม่สามารถเรียกเก็บค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้รับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์
หรือจากสำนักงาน
(๔)
จัดทำและเก็บรักษาบันทึกข้อร้องเรียนและผลการดำเนินการกับข้อร้องเรียนทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับหน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์และมอบบันทึกข้อร้องเรียนและผลการดำเนินการให้แก่สำนักงานเมื่อได้รับการร้องขอ
(๕)
หากมีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่มีผลต่อการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ทั้งด้านความสามารถหรือศักยภาพในการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์
สำนักงานอาจมีการทบทวนการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์
(๖)
ต้องมีจรรยาบรรณในการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ ได้แก่
(ก)
ปฏิบัติอย่างมืออาชีพ เป็นกลาง เป็นธรรม และไม่ลำเอียง
(ข)
ต้องไม่ตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ ในกรณีที่ตนเองมีความเกี่ยวข้องอันจะนำไปสู่การขัดแย้งหรือการไม่เป็นกลางซึ่งอาจมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจ
(ค)
ต้องรักษาความลับหรือไม่เปิดเผยข้อมูลใด ๆ ที่เกี่ยวกับการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ให้ผู้อื่น
นอกจากจะได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้รับการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์
หรือสำนักงาน
(ง)
ต้องไม่รับทรัพย์สินหรือประโยชน์อื่นใดจากผู้รับการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์
ลูกจ้างหรือผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย หรือเป็นใจให้เพื่อนร่วมงานทาเช่นนั้น
(จ)
ไม่ปฏิบัติตนที่ก่อให้เกิดความเสียหายกับสำนักงาน และให้ความร่วมมืออย่างเต็มที่เมื่อมีการสอบสวนข้อกล่าวหา
(ฉ)
ไม่จงใจสื่อสารผิด ๆ หรือให้ข้อมูลไปในทางที่อาจมีผลต่อความเป็นกลางของการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์
หมวด
๒
การขึ้นบัญชี การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การลดขอบข่าย การยกเลิก
การพักใช้ และการเพิกถอนการขึ้นบัญชี
ส่วนที่
๑
การขึ้นบัญชี
