ข้อ ๒ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้งจัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียน และระบบจัดการข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือขาย ดังต่อไปนี้
(๑) จัดให้มีช่องทางการร้องเรียน อย่างน้อยช่องทางใดทางหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(ก) จุดบริการรับเรื่องร้องเรียนที่สามารถร้องเรียนได้โดยตรงด้วยวาจาหรือลายลักษณ์อักษร
(ข) หมายเลขโทรศัพท์ หรือโทรสารรับเรื่องร้องเรียน
(ค) ไปรษณีย์อิเล็กทรอนิกส์ หรือเว็บไซต์
(ง) ช่องทางติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์ เช่น เฟซบุ๊ก ไลน์ คิวอาร์โค้ด
(จ) ช่องทางอื่น ๆ
(๒) จัดทำบันทึกข้อร้องเรียนและเก็บบันทึกข้อร้องเรียนโดยเก็บไว้ ณ สถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า หรือสถานที่ขาย แล้วแต่กรณี เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่โดยอย่างน้อยต้องมีรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(ก) ชื่อผู้ร้องเรียน
(ข) วันที่ร้องเรียน
(ค) ช่องทางการร้องเรียน เช่น จุดบริการ โทรศัพท์ โทรสาร เฟซบุ๊ก ไลน์ คิวอาร์โค้ด และอื่น ๆ
(ง) รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ร้องเรียน ได้แก่
๑) ชื่อเครื่องมือแพทย์
๒) ข้อบ่งใช้หรือวัตถุประสงค์การใช้งาน
๓) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number)
๔) เลขที่แคตตาล็อก (Cat. No./Part No.) ในกรณีที่มีเลขที่แคตตาล็อก
๕) รุ่นของซอฟต์แวร์ (Software version) หรือแบบ (Model No.) ในกรณีที่มีรุ่นของซอฟต์แวร์หรือแบบ
๖) ส่วนประกอบ หรืออุปกรณ์เกี่ยวข้องที่ใช้ร่วม ในกรณีที่มีส่วนประกอบ หรืออุปกรณ์เกี่ยวข้องที่ใช้ร่วม
๗) จำนวนเครื่องมือแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ในกรณีที่มีจำนวนเครื่องมือแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
๘) ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต (physical manufacturer)
(จ) เรื่องที่ร้องเรียนพร้อมระบุรายละเอียด
(ฉ) ผลสรุปเรื่องร้องเรียนว่าเกี่ยวกับการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค หรือเรื่องอื่น ๆ
(ช) การจัดการข้อร้องเรียน
๑) การค้นหาสาเหตุ
๒) การแก้ไข
๓) การป้องกัน
(ซ) ประเมินผลและปิดข้อร้องเรียน
๑) ผลการแก้ไข ในกรณี
๑.๑) มีประสิทธิผลและปิดข้อร้องเรียน หรือ
๑.๒) ไม่มีประสิทธิผล และมีการร้องขอให้แก้ไขข้อบกพร่อง หรือความไม่สอดคล้องหรือความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกิดขึ้น (Corrective Action Request: CAR)
๒) ผลการตรวจสอบซ้ำ ในกรณี
๑.๑) มีประสิทธิผลและปิดข้อร้องเรียน หรือ
๑.๒) ไม่มีประสิทธิผล และมีการร้องขอให้แก้ไขข้อบกพร่อง หรือความไม่สอดคล้องหรือความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกิดขึ้น (Corrective Action Request: CAR)
๓) ชื่อผู้ประเมิน
(๓) จัดทำระบบจัดการข้อร้องเรียน โดยเมื่อได้รับการร้องเรียนเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์จะต้องมีการแยกประเภทของข้อร้องเรียน ดังนี้
(ก) หากเป็นข้อร้องเรียนเกี่ยวกับการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค ให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงาน ผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์
(ข) หากเป็นข้อร้องเรียนอื่น ๆ ให้จัดทำบันทึกข้อร้องเรียนให้มีข้อมูลครบถ้วนตามข้อ ๒ (๒)
