ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2561

• จำนวนมาตรา: 27

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง

กำหนดหลักเกณฑ์

วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ

เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ

หรือตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย

ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย

ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ

พ.ศ. ๒๕๖๑

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์

วิธีการ และเงื่อนไขในการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย

เพื่อการตรวจหรือรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบเพื่อสนับสนุนกระบวนการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

อาศัยอำนาจตามความในข้อ

๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙

เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ ๒๗

ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการวัตถุอันตราย

ในการประชุมครั้งที่ ๒๖-๔/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๕ มิถุนายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้

ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ในประกาศนี้

“วัตถุอันตราย”

หมายความว่า วัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม

เรื่อง บัญชีรายชื่อวัตถุอันตราย ออกตามความในมาตรา ๑๘ วรรคสอง

แห่งพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. ๒๕๓๕

“องค์กรผู้เชี่ยวชาญ”

หมายความว่า นิติบุคคลที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินหรือรับรองบุคคลที่สาม (Third

party)

โดยให้บริการตรวจสอบ

ตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ

ทั้งนี้ แบ่งได้เป็นสองประเภท ได้แก่

หน่วยตรวจ (Inspection

Body)

และหน่วยรับรอง (Certification

Body)

“หน่วยงานของรัฐ”

หมายความว่า ส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ

และหน่วยงานอื่นของรัฐ รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิที่จัดตั้งโดยส่วนราชการที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินหรือรับรองบุคคลที่สาม (Third

party)

โดยให้บริการตรวจสอบ ตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ ทั้งนี้ แบ่งได้เป็นสองประเภทได้แก่

หน่วยตรวจ (Inspection

Body)

และหน่วยรับรอง (Certification

Body)

“องค์กรเอกชน”

หมายความว่า นิติบุคคลที่ไม่ใช่หน่วยงานของรัฐที่จัดตั้งขึ้นตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์

สถาบันการศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินหรือรับรองบุคคลที่สาม (Third

party)

โดยให้บริการตรวจสอบ ตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ

ทั้งนี้ แบ่งได้เป็นสองประเภทได้แก่

หน่วยตรวจ (Inspection

Body)

และหน่วยรับรอง (Certification

Body)

“หน่วยตรวจ

(Inspection

Body)”

หมายความว่า องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เพื่อทำหน้าที่ตรวจสอบตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ

และส่งผลการตรวจและการแก้ไขข้อบกพร่องให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาเพื่อออกหนังสือรับรอง

“หน่วยรับรอง

(Certification

Body)”

หมายความว่า องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ตรวจสอบ

ตรวจประเมิน และให้การรับรองมาตรฐานสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ

“หน่วยรับรองระบบงาน

(Accreditation

Body)”

หมายความว่า หน่วยงานของรัฐในประเทศที่มีอำนาจหน้าที่ในการรับรองระบบงานแก่หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง

“ผู้ตรวจประเมิน

(Auditor)”

หมายความว่า ผู้ปฏิบัติงานของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ทำหน้าที่ในการตรวจสอบ

ตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ

“คณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์”

หมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งโดยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาให้ทำหน้าที่พิจารณาและวินิจฉัยคำอุทธรณ์

“คณะกรรมการรับรองหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง”

หมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งโดยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาให้ทำหน้าที่พิจารณากลั่นกรองคุณสมบัติมาตรฐาน

หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง

สถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ

รวมถึงการแก้ไขเปลี่ยนแปลง การขยายขอบข่ายการลดขอบข่าย การยกเลิก การพักใช้

และการเพิกถอนการขึ้นบัญชี

“ผู้รับบริการ”

หมายความว่า ผู้ผลิตวัตถุอันตรายที่ขอใช้บริการหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองเพื่อตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ

“ขอบข่ายการขึ้นบัญชี

(Scope

of

registration)”

หมายความว่า ขอบข่ายการให้บริการของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองในการตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับเพื่อขึ้นบัญชี

“เลขาธิการ”

หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

“สำนักงาน”

หมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ ขอบข่ายการขึ้นบัญชีให้เป็นไปตามที่เลขาธิการประกาศกาหนด

หมวด

๑

คุณสมบัติ

มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ เงื่อนไขการดำเนินงาน

และขอบข่ายของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง

ส่วนที่

๑

คุณสมบัติ

และมาตรฐานของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ผู้ใดประสงค์จะได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานเพื่อเป็นหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยื่นคำขอขึ้นบัญชี

พร้อมหลักฐานตามที่เลขาธิการประกาศกำหนด

ผู้ยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งต้องมีคุณสมบัติและมาตรฐานดังนี้

(๑)

เป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทย ในกรณีเป็นนิติบุคคลต่างด้าวจะต้องได้รับใบอนุญาตให้ประกอบธุรกิจตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าวจากกรมพัฒนาธุรกิจการค้า

กระทรวงพาณิชย์

(๒)

เป็นหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ได้รับการรับรองระบบงานจากหน่วยรับรองระบบงานดังนี้

(ก)

หน่วยตรวจ (Inspection

Body)

ต้องได้รับการรับรองระบบงานตามมาตรฐาน ISO/IEC

๑๗๐๒๐ Conformity

assessment

Requirements

for

the

operation

of

various

types

of

bodies

performing

inspection

สาขาการตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามขอบข่ายที่สำนักงานรับขึ้นบัญชี

(ข)

หน่วยรับรอง (Certification

Body)

ต้องได้รับการรับรองระบบงานตามมาตรฐาน ISO/IEC

๑๗๐๖๕ Conformity

assessment

Requirements

for

bodies

certifying

products,

processes

and

services

สาขาการรับรองกระบวนการผลิตวัตถุอันตรายตามขอบข่ายที่สำนักงานรับขึ้นบัญชี

(๓)

มีผู้ตรวจประเมินที่สำเร็จหลักสูตรการฝึกอบรมจากสำนักงาน หรือจากหน่วยงานอื่นที่เลขาธิการประกาศกำหนด

ในหลักสูตรกฎหมายวัตถุอันตรายและข้อกำหนดตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานรับผิดชอบ

(๔)

มีการกำหนดนโยบายและการบริหารจัดการที่เป็นธรรม ไม่เลือกปฏิบัติ แยกกิจกรรมที่มีผลประโยชน์ทับซ้อนออกจากกันอย่างชัดเจนและมีโครงสร้างองค์กรที่จะทำให้เกิดความเชื่อมั่นในการตรวจประเมินและให้การรับรอง

(๕)

ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอน การขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจ หรือหน่วยรับรองจากสำนักงานเว้นแต่พ้นระยะหกเดือนนับแต่วันที่ถูกเพิกถอน

(๖)

ไม่เป็นผู้ถูกดำเนินคดี หรือเป็นผู้ที่มีตัวแทนที่อยู่ระหว่างถูกดำเนินคดีในความผิดฐานปลอมแปลงเอกสารที่จะนำมาใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง

เว้นแต่คดีจะยุติว่าผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนไม่มีความผิดตามข้อกล่าวหานั้น

และในกรณีที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดว่ามีความผิด ผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนสามารถยื่นขอขึ้นบัญชีได้เมื่อพ้นกำหนดสองปี

นับแต่วันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว

(๗)

ไม่เป็นผู้อยู่ระหว่างการถูกตรวจสอบเพื่อรับรองความถูกต้องแท้จริงของเอกสารฉบับใดฉบับหนึ่งอันเนื่องมาจากมีพฤติการณ์

หรือมีมูลเหตุอันควรเชื่อถือได้ว่าผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนกระทำการปลอมแปลงเอกสารของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับการตรวจประเมินหรือการรับรอง

หรือมีส่วนเกี่ยวข้องหรือรู้เห็นเป็นใจในการกระทำผิดดังกล่าว

ส่วนที่

๒

หน้าที่

ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องตรวจประเมิน

และ/หรือให้การรับรองมาตรฐานสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย ตามขอบข่ายที่ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน

โดยใช้หลักเกณฑ์ตามประกาศสำนักงานว่าด้วยเรื่อง

หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานรับผิดชอบ

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง

มีหน้าที่ความรับผิดชอบ ดังต่อไปนี้

(๑)

หน่วยตรวจทำหน้าที่ตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามขอบข่ายที่ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน

และส่งผลการตรวจพร้อมการแก้ไขข้อบกพร่องให้สำนักงานพิจารณาเพื่อออกหนังสือรับรอง

(๒)

หน่วยรับรองทำหน้าที่ตรวจประเมินและรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามขอบข่ายที่ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน และออกหนังสือรับรองการตรวจประเมิน

ตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการออกหนังสือรับรองการตรวจประเมินให้เป็นไปตามที่เลขาธิการประกาศกำหนด

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง

ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้

(๑)

ต้องไม่จ้างองค์กรหรือหน่วยงานอื่นเพื่อดำเนินการตรวจประเมินใด ๆ ตามที่ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน

(๒)

ต้องแจ้งผลการแก้ไขปรับปรุงการดำเนินงานที่บกพร่องหรือไม่สมบูรณ์

หรือมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลตามที่ได้ขึ้นบัญชีไว้หรือตามหลักฐานประกอบคำขอขึ้นบัญชี

หรือการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ที่จะกระทบต่อความสามารถของหน่วยตรวจและหน่วยรับรอง

เช่น การเปลี่ยนแปลงผู้ตรวจประเมินการยกเลิก

เพิกถอน หรือพักใช้การรับรองระบบงาน ให้สำนักงานทราบภายในสิบห้าวัน

นับแต่วันที่พบความบกพร่อง หรือไม่สมบูรณ์

หรือมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลหรือได้รับแจ้งจากสำนักงาน

(๓)

ต้องรายงานข้อมูลเกี่ยวกับผู้รับบริการตามที่เลขาธิการประกาศกำหนด

พร้อมทั้งหลักฐานบันทึกการตรวจประเมินให้สำนักงานทราบทุกสิ้นปีปฏิทินการจัดส่งรายงานและหลักฐานตามวรรคหนึ่งให้ยื่น

ณ สำนักงาน หรือแจ้งผ่านระบบรายงานอิเล็กทรอนิกส์

(๔)

ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมิน หรือการออกเอกสารรับรองใหม่ในกรณีที่เกิดข้อผิดพลาดจากการดำเนินงานของตนเอง

(๕)

ต้องไม่นำการขึ้นบัญชีไปใช้ หรืออ้างถึงในทางที่ทำให้เกิดความเสียหายหรือเข้าใจผิด

(๖)

ไม่ปฏิบัติตนที่ก่อให้เกิดความเสียหายกับสำนักงาน และให้ความร่วมมืออย่างเต็มที่เมื่อมีการสอบสวนข้อกล่าวหา

มาตรา ข้อ ๘

ข้อ ๘ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องให้ความร่วมมือกับสำนักงาน

ในการตรวจสมรรถนะผู้ตรวจประเมินและระบบขององค์กรตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีเพื่อติดตามผลการดำเนินงานอย่างน้อยหนึ่งครั้งภายในสามปี

โดยสำนักงานอาจสุ่มตรวจร่วมกับหน่วยรับรองระบบงาน หรือพิจารณาจากผลการตรวจติดตามการดำเนินงานจากหน่วยรับรองระบบงาน

รวมทั้งส่งมอบเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ให้แก่สำนักงานเมื่อได้รับการร้องขอ

กรณีผลการตรวจสมรรถนะผู้ประเมิน

หรือระบบองค์กรที่ได้รับการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ

เงื่อนไขที่ประกาศนี้กำหนด หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องแจ้งแนวทางการแก้ไขภายในสามสิบวัน

และดำเนินการแก้ไขภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับการแจ้งจากสำนักงาน ทั้งนี้ อาจขยายระยะเวลาได้ แล้วแต่กรณี

หมวด

๒

การขึ้นบัญชี

การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การขยายขอบข่าย

การลดขอบข่าย

การยกเลิก การพักใช้ การเพิกถอน และการพิจารณาดำเนินการ

ส่วนที่

๑

การขึ้นบัญชี

มาตรา ข้อ ๙

ข้อ ๙ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอขึ้นบัญชีกับสำนักงาน ให้ยื่นคำขอพร้อมเอกสารหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนด

มาตรา ข้อ ๑๐

ข้อ ๑๐

ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีและออกหนังสือการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานรับผิดชอบ

ให้แก่ผู้ขอขึ้นบัญชีตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนด

การขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งให้มีอายุสามปีนับตั้งแต่วันที่ขึ้นบัญชี

หากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุ

เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ถือว่าบัญชีดังกล่าวยังใช้ต่อไปได้จนกว่าเลขาธิการจะไม่ขึ้นบัญชี

มาตรา ข้อ ๑๑

ข้อ ๑๑

การจะรับขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองอย่างหนึ่งอย่างใด

ตามความในประกาศนี้ ให้เป็นไปตามที่เลขาธิการประกาศกำหนด

ส่วนที่

๒

การแก้ไขเปลี่ยนแปลง

มาตรา ข้อ ๑๒

ข้อ ๑๒

หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงการขึ้นบัญชีพร้อมเอกสารหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนดตามแต่กรณี

ทั้งนี้

ให้สำนักงานประกาศการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามวรรคหนึ่งด้วย

ส่วนที่

๓

การขยายขอบข่าย

มาตรา ข้อ ๑๓

ข้อ ๑๓

หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่มีความประสงค์จะขอขยายขอบข่ายที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ให้ยื่นคำขอขยายขอบข่ายการขึ้นบัญชีพร้อมเอกสารหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนดตามแต่กรณี

ทั้งนี้

ให้สำนักงานประกาศการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ตามวรรคหนึ่งเมื่อปรากฏว่าผู้ยื่นคำขอมีคุณสมบัติ

มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด ๑

ส่วนที่

๔

การลดขอบข่าย

มาตรา ข้อ ๑๔

ข้อ ๑๔

ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชี

ในกรณีใดกรณีหนึ่งต่อไปนี้

(๑)

ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขตามที่ประกาศนี้กำหนด

หรือไม่ปรับปรุงแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดนับจากวันที่รับทราบหนังสือการแจ้งเตือนเกี่ยวกับการไม่ปฏิบัติตามขอบข่ายที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงาน

(๒)

ตรวจพบการเปลี่ยนแปลงสำคัญใด ๆ เกี่ยวกับขอบข่ายภายในหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่มีผลกระทบต่อความสามารถในการดำเนินการตรวจประเมินและรับรองในขอบข่ายนั้น

(๓)

ผลการตรวจติดตามเกี่ยวกับขอบข่ายของหน่วยรับรองระบบงานหรือสำนักงานพบข้อบกพร่องและไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด

ซึ่งส่งผลเสียหายร้ายแรงต่อการรับรองความสามารถของผู้ตรวจประเมินและไม่สามารถสร้างความน่าเชื่อถือในผลการตรวจและรับรองได้

หรือส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานของผู้เกี่ยวข้องในขอบข่ายนั้น

(๔)

หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองแจ้งความประสงค์จะขอลดขอบข่ายที่ขึ้นบัญชีเมื่อสำนักงานมีคำสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชี

หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยุติการดำเนินการหรือกล่าวอ้างเพื่อให้บริการตรวจหรือรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายในขอบข่ายนั้น

และยุติการใช้สิ่งพิมพ์ สื่อโฆษณาใด ๆ ที่ได้มีการอ้างอิงถึงขอบข่ายนั้น

ทั้งนี้

นับตั้งแต่วันที่รับทราบคำสั่งแจ้งลดขอบข่ายจากสำนักงาน

มาตรา ข้อ ๑๕

ข้อ ๑๕

ให้สำนักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานมีคำสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชี

มาตรา ข้อ ๑๖

ข้อ ๑๖

หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ถูกลดขอบข่ายออกจากการขึ้นบัญชีตามข้อ

๑๔ จะขอขึ้นบัญชีในขอบข่ายดังกล่าวอีกไม่ได้

จนกว่าเวลาจะพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่ถูกลดขอบข่ายการขึ้นบัญชี

ยกเว้นกรณีตามข้อ ๑๔ (๔)

ส่วนที่

๕

การยกเลิก

มาตรา ข้อ ๑๗

ข้อ ๑๗

หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่มีความประสงค์จะยกเลิกการขึ้นบัญชี

ให้แจ้งให้สำนักงานทราบเป็นลายลักษณ์อักษรล่วงหน้าไม่น้อยกว่าหกสิบวัน ทั้งนี้ ต้องจัดทำรายงานพร้อมหลักฐานการตรวจประเมินตามข้อ

๗ (๓) ให้แล้วเสร็จและส่งมอบให้สำนักงานก่อนวันที่ยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวัน

การยกเลิกการขึ้นบัญชี

หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยุติการดำเนินการ หรือกล่าวอ้างเพื่อดำเนินการตรวจและรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย

แสดงถึงการขึ้นบัญชี และต้องยุติการใช้สิ่งพิมพ์

สื่อโฆษณาที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน

มาตรา ข้อ ๑๘

ข้อ ๑๘

ให้สำนักงานเผยแพร่การยกเลิกการขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองซึ่งผลของการยกเลิกการขึ้นบัญชีจะไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใด

ๆ ที่หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองได้ดำเนินการไปแล้ว ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของเลขาธิการ

ส่วนที่

๖

การพักใช้

มาตรา ข้อ ๑๙

ข้อ ๑๙

ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งพักใช้การขึ้นบัญชี

ในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้

(๑)

ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขตามประกาศนี้หรือประกาศสำนักงานที่ออกตามประกาศนี้

หรือไม่ปรับปรุงแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดนับจากวันที่รับทราบหนังสือการแจ้งเตือนจากสำนักงาน

(๒)

ผลการตรวจติดตามของหน่วยรับรองระบบงานหรือสำนักงาน พบข้อบกพร่องและไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด

ซึ่งส่งผลเสียหายร้ายแรงต่อการรับรองความสามารถของผู้ตรวจประเมินและไม่สามารถสร้างความน่าเชื่อถือในผลการตรวจและรับรองได้

หรือส่งกระทบต่อการดำเนินงานของผู้เกี่ยวข้องในภาพรวมทั้งหมด

สำนักงานมีคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชีเป็นระยะเวลาไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับตั้งแต่วันที่รับทราบคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชี

ในระหว่างถูกพักใช้การขึ้นบัญชี

หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยุติการดำเนินการหรือกล่าวอ้างเพื่อให้บริการตรวจประเมินหรือรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย

และยุติการใช้สิ่งพิมพ์สื่อโฆษณาใด ๆ

ที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานทั้งหมดทันที

มาตรา ข้อ ๒๐

ข้อ ๒๐

ให้สำนักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ถูกพักใช้การขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานมีคำสั่งให้พักใช้การขึ้นบัญชี

ส่วนที่

๗

การเพิกถอน

มาตรา ข้อ ๒๑

ข้อ ๒๑

ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชี

ในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้

(๑)

ขาดคุณสมบัติ

(๒)

ฝ่าฝืนคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชี หรือไม่แก้ไขข้อบกพร่องตามระยะเวลาที่กำหนดในคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชีตามประกาศนี้

(๓)

เคยถูกพักใช้การขึ้นบัญชีมาแล้วสองครั้งในสองรอบการขึ้นบัญชี

(๔) ผลการตรวจติดตามของหน่วยรับรองระบบงานหรือสำนักงานที่แสดงว่าหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองได้กระทำผิดตามประกาศนี้หรือประกาศสำนักงานที่ออกตามประกาศนี้

ซึ่งก่อให้เกิดความเสียหายต่อเศรษฐกิจหรือต่อประโยชน์สาธารณะ

หรือชีวิตและความปลอดภัยของผู้บริโภค

(๕)

จัดทำผลการตรวจประเมินหรือการรับรองของผู้รับบริการอันเป็นเท็จหรือปกปิดข้อเท็จจริงซึ่งควรแจ้งโดยประการที่น่าจะเกิดความเสียหายแก่ผู้อื่น

หรือเรียก รับ หรือยอมจะรับเงินหรือทรัพย์สินหรือประโยชน์อื่นใดสำหรับตนเองหรือผู้อื่นเพื่อให้มีการออกผลการตรวจประเมินและรับรองโดยมิชอบ

เมื่อสำนักงานมีคำสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชี

หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยุติการดำเนินการหรือกล่าวอ้าง เพื่อดำเนินการตรวจและรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย

และยุติการใช้สิ่งพิมพ์สื่อโฆษณาใด ๆ

ที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานทั้งหมดทันที

มาตรา ข้อ ๒๒

ข้อ ๒๒

ให้สำนักงานประกาศเผยแพร่การขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานมีคำสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชี

ส่วนที่

๘

การพิจารณาดำเนินการ

มาตรา ข้อ ๒๓

ข้อ ๒๓

การพิจารณาดำเนินการตามหมวด ๒ ส่วนที่

๑ ถึง ๗ ให้เป็นหน้าที่ของคณะกรรมการรับรองหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง

เพื่อกลั่นกรองและสรุปผลเสนอต่อสำนักงาน

หมวด

๓

การอุทธรณ์

มาตรา ข้อ ๒๔

ข้อ ๒๔

หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง

ซึ่งถูกสั่งไม่ขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๐ ไม่ให้ขยายขอบข่ายการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๓

ลดขอบข่ายการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๔ พักใช้การขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๙ หรือเพิกถอนการขึ้นบัญชีตามข้อ

๒๑ มีสิทธิอุทธรณ์ต่อเลขาธิการได้ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งดังกล่าว

เมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่ง

ให้เลขาธิการพิจารณาแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์เพื่อพิจารณาและแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำอุทธรณ์ทราบให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับจากวันที่ได้รับคำอุทธรณ์

คำชี้ขาดของคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์ให้เป็นที่สุด

หมวด

๔

ค่าใช้จ่าย

มาตรา ข้อ ๒๕

ข้อ ๒๕

ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้

ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง

ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ

หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ

การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงาน

หมวด

๕

ความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต

มาตรา ข้อ ๒๖

ข้อ ๒๖

ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่ต้องอาศัยองค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการตรวจสอบ

หรือการตรวจสถานประกอบการ

ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตไม่เป็นไปตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนด้วยแล้ว

ให้เลขาธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชีให้องค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ตามวรรคหนึ่ง

เป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนตามประกาศนี้

โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดำเนินการตามประกาศนี้ได้ ไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วน

ทั้งนี้

ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคสอง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาต

รวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของหน่วยงาน หรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วย

บทเฉพาะกาล

มาตรา ข้อ ๒๗

ข้อ ๒๗

ให้องค์กรผู้เชี่ยวชาญ

หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ

ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปไม่เกินห้าปีนับแต่วันที่ประกาศนี้บังคับใช้

ประกาศ

ณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑

ปิยะสกล

สกลสัตยาทร

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปวันวิทย์/จัดทำ

๑๙

มีนาคม ๒๕๖๒

[๑]

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๖๗/๑๙ พฤศจิกายน

๒๕๖๑