ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว

• จำนวนมาตรา: 8

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง

กระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว

เพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล

จึงเห็นสมควรกำหนดมาตรฐานของกระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว

เพื่อให้มีคุณภาพมาตรฐานที่ดีและปลอดภัยในการใช้

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๖ (๔) (๖) และ (๑๓) มาตรา ๔๔

วรรคสองและมาตรา ๔๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล

ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕

ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย

บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ดังนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ กระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว

ซึ่งต่อไปในประกาศนี้จะเรียกว่า “กระบอกฉีดยา” หมายความว่า

ภาชนะที่ใช้บรรจุของเหลวเพื่อเป็นตัวกลางนำของเหลวเข้าสู่หรือออกจากร่างกาย

ผ่านกรรมวิธีทำให้ปราศจากเชื้อแล้วและใช้งานเพียงครั้งเดียว

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ให้กระบอกฉีดยาครอบคลุมเฉพาะ

กระบอกฉีดยาที่ทำด้วยพลาสติก โดยไม่รวมเข็มฉีดยา

และไม่ครอบคลุมถึงกระบอกฉีดยาที่ใช้เฉพาะงานพิเศษหรือเฉพาะโรค เช่น

กระบอกฉีดยาอินซูลิน กระบอกดูดไขกระดูก กระบอกฉีดยาใช้ปั๊ม กระบอกฉีดยาที่บรรจุยาพร้อมฉีด

(prefilled

syringe) หรือกระบอกฉีดยาที่มีเข็มฉีดยาติดถาวร

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ กระบอกฉีดยาที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายภายในประเทศต้องมีมาตรฐานเป็นไปตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่อง

มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมกระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว

(มอก.๗๗๗ - ๒๕๕๒) หรือตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องดังกล่าวซึ่งจะประกาศใช้ต่อไปแล้วแต่กรณี

ในหัวข้อ บทนิยาม ความจุ รูปร่างและส่วนประกอบ คุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ

การชักตัวอย่างและเกณฑ์การตัดสิน และการทดสอบ

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ การแสดงฉลากบนซองบรรจุกระบอกฉีดยาแต่ละหน่วยต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ

ทั้งนี้

อาจมีข้อความภาษาอื่นที่มีความหมายตรงกันด้วยก็ได้ โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้

(๑) ความจุระบุเป็นลูกบาศก์เซนติเมตรหรือมิลลิลิตร

(๒) ชื่อ

เครื่องหมายการค้าหรือชื่อการค้าของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

(๓) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต

(๔) คำเตือน เช่น ห้ามใช้กับพาราลดีไฮด์

ควรฉีดของเหลวภายในกระบอกฉีดยาทันทีที่บรรจุของเหลวเสร็จ

ไม่ควรเก็บของเหลวไว้ในกระบอกฉีดยานาน ห้ามนำไปใช้ถ้าซองบรรจุชำรุด หรือเปิดแล้ว

(๕) วิธีการฆ่าเชื้อ

(๖) ข้อความหรือสัญลักษณ์ที่มีความหมายว่า ปราศจากเชื้อ

(๗) ข้อความหรือสัญลักษณ์ที่มีความหมายว่า ใช้ได้ครั้งเดียว

(๘) เดือนปีที่ทำการฆ่าเชื้อ

(๙) เดือนปีที่หมดอายุของการฆ่าเชื้อ

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ การแสดงฉลากบนภาชนะซึ่งรวมบรรจุกระบอกฉีดยาที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภค

ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทย หรือจะแสดงภาษาอื่นด้วยก็ได้

แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทย

โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้

(๑) ชื่อกระบอกฉีดยา

(๒) ความจุระบุเป็นลูกบาศก์เซนติเมตรหรือมิลลิลิตรและชนิดของข้อต่อ

(๓) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแล้วแต่กรณี

กรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิตและแหล่งผลิตด้วย

(๔) จำนวนกระบอกฉีดยาที่บรรจุ

(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต

(๖) ข้อความว่า “ปราศจากเชื้อ”

(๗) ข้อความว่า “ใช้ได้ครั้งเดียว” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดงเห็นได้ชัดเจน

(๘) คำเตือนเกี่ยวกับความไม่เข้ากันของสารละลาย เช่น

ห้ามใช้กับพาราลดีไฮด์

(๙) ข้อความว่า “ห้ามนำไปใช้ถ้าซองบรรจุชำรุด

หรือเปิดแล้ว”

(๑๐) วิธีเก็บรักษา

เพื่อป้องกันมิให้กระบอกฉีดยาหรือซองบรรจุเสื่อมสภาพหรือสูญเสียภาวะปราศจากเชื้อ

(๑๑) วิธีการฆ่าเชื้อ

(๑๒) เดือนปีที่ทำการฆ่าเชื้อ

(๑๓) เดือนปีที่หมดอายุการฆ่าเชื้อ

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ในวันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ

ยังคงใช้มาตรฐานตามคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดของกระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อ

ชนิดใช้ได้ครั้งเดียว (คมพ. ๔ - ๒๕๓๗) และฉลากตามที่ได้รับอนุญาตต่อไปได้ไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ

ให้ผู้ขายเครื่องมือแพทย์ตามข้อ ๖

สามารถขายเครื่องมือแพทย์ของตนต่อไปได้จนกว่าเครื่องมือแพทย์นั้นจะหมดอายุ

หรือระงับการขายเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวหากพบว่ามีความไม่ปลอดภัยในการใช้

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗ ในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือแก้ไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องกระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียวตามข้อ

๓ ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ายังคงใช้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับเดิมนั้นต่อไปได้ภายในกำหนดเวลาไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่มีผลใช้บังคับ

มาตรา ข้อ ๘

ข้อ ๘[๑]

ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ

ณ วันที่ ๒๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓

จุรินทร์

ลักษณวิศิษฏ์

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ

๙ กุมภาพันธ์

๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ

๙ กุมภาพันธ์

๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา

เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๑๒ ง/หน้า ๕๖/๒๘ มกราคม ๒๕๕๔