法律人 LawPlayer logo

資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

adminRule

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 455/2561 เรื่อง แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2)

เลขที่
วันที่ประกาศ
จำนวนมาตรา
2
มาตรา อารัมภบท

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

ที่ ๔๕๕/๒๕๖๑

เรื่อง

แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยา

ของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

(ฉบับที่ ๒)[๑]

เนื่องด้วยระบบสารสนเทศการขอขึ้นการทะเบียนตำรับยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในการสนับสนุนการยื่นคำขอแก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

ที่ ๓๕๒/๒๕๖๐ ยังไม่สามารถจัดทำให้เป็นระบบที่สมบูรณ์ได้ภายในวันที่ ๒๕ เมษายน

๒๕๖๑

และพบข้อขัดข้องในทางปฏิบัติที่ยังไม่เป็นไปในแนวทางเดียวกันซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความเข้าใจผิดในการใช้ยา

จึงสมควรขยายระยะเวลาการดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าว

เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา

๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา

(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่

๓๗๘ - ๒/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกความในข้อ ๒

ของคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๓๕๒/๒๕๖๐ เรื่อง

แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

ลงวันที่ ๑๐ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน

“ข้อ ๒

ให้ผู้รับอนุญาตผลิต และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑ ให้แล้วเสร็จภายใน ๒ ปี

นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะพิจารณาเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป”

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกความในข้อ ๓

ของคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๓๕๒/๒๕๖๐ เรื่อง

แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

ลงวันที่ ๑๐ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน

“ข้อ ๓

ให้ยาแผนปัจจุบันที่ผลิตขึ้นก่อนการแก้ไขทะเบียนตามข้อ ๒

ยังคงใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาเดิมต่อไปจนกว่ารุ่นการผลิตนั้นจะสิ้นอายุ”

ทั้งนี้

ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๑๘ เมษายน พ.ศ.

๒๕๖๑

ปิยะสกล สกลสัตยาทร

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปวันวิทย์/จัดทำ

มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑]

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๑๐/๒๔ เมษายน ๒๕๖๑

2 มาตรา

อ้างอิงกฎหมายนี้

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 455/2561 เรื่อง แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2) (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_96924a005d411cfc

ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).

Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7);開放資料層 CC BY 署名

本頁資料來源:สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供:法律人 LawPlayer· lawplayer.com