法律人 LawPlayer logo

資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

adminRule

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์

เลขที่
วันที่ประกาศ
จำนวนมาตรา
11
มาตรา อารัมภบท

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง

กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์

หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๓ ข้อ ๔ (๒) (ค) ข้อ ๔ (๔) ข้อ ๕

ของกฎกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์

พ.ศ. ๒๕๕๕ ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล

ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕

ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย

บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑[๑]

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาฉบับนี้ ให้ใช้บังคับนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ตามประกาศฉบับนี้

เภสัชเคมีภัณฑ์ หมายถึง เภสัชเคมีภัณฑ์ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเป็นเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์

ผู้รับอนุญาต หมายถึง ผู้รับอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร

ซึ่งยาแผนปัจจุบัน

การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ผลิต

นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓

ให้ผู้รับอนุญาตจดแจ้งรายการเภสัชเคมีภัณฑ์ทุกชนิดซึ่งตนผลิต

นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ต่อสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ วิธีการจดแจ้ง

(๑)

กรณีเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นส่วนประกอบในตำรับยาที่รับขึ้นทะเบียนผลิตไว้แล้ว

ให้จดแจ้งตามช่องทาง รูปแบบและหลักฐานตามที่กำหนดไว้ในคู่มือท้ายประกาศ

(๒)

กรณีเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ไม่เป็นส่วนประกอบในตำรับยาที่รับขึ้นทะเบียนผลิตไว้แล้ว

ให้จดแจ้งโดยยื่นคำขอพร้อมหลักฐานตามแบบ ภค ๑ แนบท้ายประกาศ จำนวน ๒ ชุด ณ

ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในคู่มือท้ายประกาศ

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ การรับจดแจ้ง

ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาตตรวจสอบรายละเอียดการจดแจ้งและหลักฐาน

หากเห็นว่าถูกต้องครบถ้วน

ให้รับจดแจ้งโดยให้ออกเลขที่รับจดแจ้งสำหรับเภสัชเคมีภัณฑ์

ภายในเจ็ดวันทำการนับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตแจ้งผ่านตามช่องทางที่กำหนด

ในกรณีเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ยื่นตามแบบ ภค ๑

ให้ออกเลขที่รับจดแจ้งสำหรับเภสัชเคมีภัณฑ์ภายในสิบวันทำการนับแต่วันที่รับคำขอ

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖

พนักงานเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายจะไม่รับจดแจ้ง หากตรวจสอบพบว่า

การจดแจ้งรายการไม่เป็นไปตามคู่มือ มีหลักฐานไม่ครบถ้วน

สถานที่ผลิตไม่เป็นไปตามมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗

ให้ผู้รับอนุญาตที่ได้จดแจ้งรายการเภสัชเคมีภัณฑ์ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ

ให้ถือเป็นการยื่นจดแจ้งตามประกาศฉบับนี้

การขายเภสัชเคมีภัณฑ์

มาตรา ข้อ ๘

ข้อ ๘

ผู้รับอนุญาตจะขายเภสัชเคมีภัณฑ์ให้กับผู้ที่ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตได้

ในกรณีดังต่อไปนี้

(๑) ขายให้แก่บุคคล นิติบุคคล หรือหน่วยงานที่มีความจำเป็นต้องใช้

โดยต้องแสดงความจำนงต่อผู้รับอนุญาตว่าจะนำไปใช้ในกิจการอื่นนอกจากยา

หรือเพื่อการศึกษาวิจัย หรือการอื่นใดตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควร

ให้ผู้รับอนุญาตแสดงความจำนง ชนิด

และปริมาณของเภสัชเคมีภัณฑ์ที่จะขายพร้อมหลักฐานแสดงความจำเป็นต้องใช้จากผู้ซื้อ

หรือมีหนังสือสั่งซื้อจากทางราชการ

(๒) ขายให้แก่กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันบำบัดโรค สภากาชาดไทย

และองค์การเภสัชกรรม โดยต้องได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

การจัดทำรายงาน

และบัญชีเกี่ยวกับการผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร

และการส่งคืนเภสัชเคมีภัณฑ์

มาตรา ข้อ ๙

ข้อ ๙

ให้ผู้รับอนุญาตต้องจัดทำบัญชีแสดงปริมาณ การผลิต นำสั่งฯ การขาย การรับคืน

และปริมาณคงเหลือในคลังสินค้าตามแบบ ภค. ๒ ท้ายประกาศ

และส่งรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคมของปีถัดไป

มาตรา ข้อ ๑๐

ข้อ ๑๐

ให้ผู้รับอนุญาตที่ผลิต ขาย

นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามรายการเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบเกลือของสารที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ต้องจัดทำรายงานการขายเภสัชเคมีภัณฑ์ตามแบบ ภ.ค. ๓ ท้ายประกาศ และส่งรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

มาตรา ข้อ ๑๑

ข้อ ๑๑

เมื่อมีการส่งคืนเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ไม่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่จดแจ้ง

ให้ผู้รับอนุญาตดำเนินการ ดังนี้

(๑) จัดทำบัญชีแสดงปริมาณ การผลิต นำสั่งฯ การขาย การรับคืน

และปริมาณคงเหลือในคลังสินค้าตามแบบ ภค. ๒ ท้ายประกาศ

และแจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ได้รับการส่งคืน

(๒) ระงับการผลิต ขาย

นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเภสัชเคมีภัณฑ์ที่มีการส่งคืนดังกล่าว

(๓) แจ้งผู้ซื้อหยุดการใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ที่มีการส่งคืนดังกล่าวด้วยทุกราย

ประกาศ

ณ วันที่ ๒๖ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๖

บุญชัย สมบูรณ์สุข

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.

คำขอจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ไม่เป็นส่วนประกอบในทะเบียนตำรับยาที่รับขึ้นทะเบียนผลิตไว้แล้ว

(แบบ ภค ๑)

๒. บัญชีแสดงปริมาณ การผลิต นำสั่งฯ การขาย การรับคืน และ

ปริมาณคงเหลือในคลังสินค้า (แบบ ภค ๒)

๓. รายงานการขายเภสัชเคมีภัณฑ์ (เภสัชเคมีภัณฑ์

และเภสัชเคมีภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบเกลือขอสารที่กำหนด (แบบ ภค ๓)

๔. บัญชีแสดงปริมาณการส่งคืนเภสัชเคมีภัณฑ์ (แบบ ภค ๔)

๕. คู่มือ/หลักเกณฑ์การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์

๖. ภาคผนวก

- คำขอใช้งานระบบสารสนเทศโลจิสติกส์ด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศ.๑๔)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ

๑๗ มิถุนายน

๒๕๕๖

โชติกานต์/ผู้ตรวจ

๑ กรกฎาคม ๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา

เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๗๑ ง/หน้า ๑๒/๑๓ มิถุนายน ๒๕๕๖

11 มาตรา

อ้างอิงกฎหมายนี้

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_9864398601e95f21

ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).

Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7);開放資料層 CC BY 署名

本頁資料來源:สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供:法律人 LawPlayer· lawplayer.com