資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ประกาศคณะกรรมการว่าด้วยฉลาก
ประกาศคณะกรรมการว่าด้วยฉลาก
ฉบับที่ ๑๘ (พ.ศ. ๒๕๒๗)
เรื่อง กำหนดวัสดุทางการแพทย์เป็นสินค้าที่ควบคุมฉลาก
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓๐ และมาตรา ๓๑ แห่งพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ. ๒๕๒๒ คณะกรรมการว่าด้วยฉลากออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ในประกาศนี้ วัสดุทางการแพทย์ปลอดเชื้อ หมายความว่า วัสดุทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อให้ปลอดเชื้อแล้ว โดยทดสอบสภาวะปลอดเชื้อตามวิธีในตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกาฉบับล่าสุดและที่แก้ไขเพิ่มเติมและบรรจุในภาชนะที่สามารถรักษาสภาวะปลอดเชื้อไว้ได้
ข้อ ๒ ประกาศนี้ไม่ใช้บังคับแก่วัสดุทางการแพทย์ที่ผลิตเพื่อการส่งออกซึ่งได้ปฏิบัติตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(๑) วัสดุทางการแพทย์ดังกล่าวต้องแสดงข้อความให้เห็นและอ่านได้ชัดเจนไว้ที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเป็นภาษาไทยว่า สำหรับส่งออกเท่านั้น หรือเป็นภาษาอังกฤษว่า For Export Only
(๒) วัสดุทางการแพทย์ดังกล่าวต้องอยู่ในความครอบครองของผู้ซึ่งเกี่ยวข้องกับธุรกิจเพื่อการส่งออก
ข้อ ๓ ให้วัสดุทางการแพทย์ต่อไปนี้เป็นสินค้าที่ควบคุมฉลาก
(๑) วัสดุทุกชนิดที่ใช้ในการกระทำทางศัลยกรรมซึ่งจำเป็นต้องสัมผัสกับบาดแผลขณะให้การรักษา เช่น สำลี ผ้าก็อส เยื่อเซลลูโลส วัสดุที่ใช้ในการเย็บแผล เป็นต้น
(๒) อุปกรณ์ที่ใช้ในการให้เลือด
(๓) อุปกรณ์ที่ใช้ในการให้น้ำเกลือ
(๔) เข็มฉีดยา
(๕) กระบอกฉีดยา
(๖) สายที่ใช้สำหรับสอดหรือสวน
ข้อ ๔ วัสดุทางการแพทย์ที่จะนำออกขาย ต้องจัดให้มีฉลาก ปิด หรือติดไว้ที่ภาชนะบรรจุหรือจัดพิมพ์ฉลากสอดแทรกหรือรวมไว้กับตัววัสดุทางการแพทย์หรือภาชนะบรรจุก็ได้
ข้อ ๕ ฉลากนั้น ต้องใช้ข้อความเป็นภาษาไทยให้เห็นและอ่านได้ชัดเจน ข้อความในฉลากอย่างน้อยต้องมีสาระสำคัญ ดังต่อไปนี้
(๑) ในกรณีที่เป็นสินค้าที่ผลิตในราชอาณาจักร ให้ระบุชื่อผู้ผลิตและสถานที่ประกอบการของผู้ผลิต
ในกรณีที่เป็นสินค้าที่นำเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขายให้ระบุชื่อผู้นำเข้าและสถานที่ประกอบการของผู้นำเข้า
ในกรณีที่เป็นสินค้าที่ผลิตขึ้นตามความต้องการหรือเพื่อการขายของผู้ประกอบธุรกิจรายอื่น หรือเป็นสินค้าที่นำเข้าเพื่อการขายของผู้ประกอบธุรกิจรายอื่น คู่กรณีจะตกลงกันให้ระบุเฉพาะชื่อผู้ประกอบธุรกิจและสถานที่ประกอบการของผู้ประกอบธุรกิจรายใดรายหนึ่งแต่เพียงรายเดียวแทนก็ได้ แต่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าดังกล่าวจะต้องส่งสำเนาข้อตกลงดังกล่าวให้สำนักงานคณะกรรมการคุ้มครองผู้บริโภคทราบก่อนจะนำสินค้านั้นออกขาย
ถ้าผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าหรือผู้ประกอบธุรกิจรายใดมีเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนในประเทศไทยแล้ว จะระบุเครื่องหมายการค้าแทนชื่อและสถานที่ประกอบการของตนก็ได้
(๒) ในกรณีที่เป็นวัสดุทางการแพทย์ปลอดเชื้อให้ระบุ
(ก) คำว่า ปลอดเชื้อ หรือคำอื่นที่มีความหมายแสดงถึงการที่วัสดุทางการแพทย์นั้นได้ผ่านการฆ่าเชื้อให้ปลอดเชื้อแล้ว
(ข) เลข อักษร หรือรหัสแสดงครั้งที่ผลิตและปีที่ผลิต
(ค) คำเตือนที่มีความหมายแสดงถึงการไม่ให้นำไปใช้ถ้าภาชนะบรรจุชำรุด
(ง) วิธีเก็บรักษาเพื่อป้องกันมิให้วัสดุทางการแพทย์ปลอดเชื้อหรือภาชนะบรรจุเสื่อมคุณภาพหรือสูญเสียสภาวะปลอดเชื้อ
(๓) ในกรณีที่เป็นวัสดุทางการแพทย์ที่ไม่ปลอดเชื้อ ห้ามมิให้แสดงข้อความ ไม่ว่าจะเป็นภาษา ภาพ หรือสัญลักษณ์ใด ที่มีความหมายแสดงถึงหรืออาจก่อให้เกิดความเข้าใจว่า วัสดุทางการแพทย์นั้นได้ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
ข้อ ๖ ให้วัสดุทางการแพทย์ที่นำเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขาย ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความในฉลากตามข้อ ๕ เป็นภาษาไทยในขณะนำเข้าที่ด่านศุลกากร แต่ต้องแสดงข้อความในฉลากตามข้อ ๕ เป็นภาษาไทยก่อนที่จะนำออกขาย
ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป๑
ประกาศ ณ วันที่ ๑๘ ธันวาคม ๒๕๒๗
มาลดี วสีนนท์
ประธานกรรมการว่าด้วยฉลาก
มณฑิตา/ผู้จัดทำ
๑๗ ธันวาคม ๒๕๕๓
พัสสน/ผู้ตรวจ
๒๐ มกราคม ๒๕๕๔
๑ ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๐๒/ตอนที่ ๑๒/ฉบับพิเศษ หน้า ๑๕/๓๑ มกราคม ๒๕๒๘
ประกาศคณะกรรมการว่าด้วยฉลาก ฉบับที่ 18 (พ.ศ.2527) เรื่อง กำหนดวัสดุทางการแพทย์เป็นสินค้าที่ควบคุมฉลาก (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_9bdd2bf10b0e0b6e
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7)；開放資料層 CC BY 署名
本頁資料來源：สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供：法律人 LawPlayer· lawplayer.com