ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับคำขอขึ้นทะเบียน คำขอต่ออายุ และคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4

• จำนวนมาตรา: 7

มาตรา อารัมภบท

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง

กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับ

คำขอขึ้นทะเบียน

คำขอต่ออายุ และคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับ

ยาเสพติดให้โทษในประเภท

๓ และทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์

ในประเภท ๓

หรือประเภท ๔[๑]

เพื่อให้การพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียน คำขอต่ออายุ

และคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

และทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ

รวดเร็ว เป็นไปตามกำหนดระยะเวลาตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง

กำหนดระยะเวลาปฏิบัติราชการเพื่อบริการประชาชน ลงวันที่ ๒๔ มิถุนายน ๒๕๕๖ และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง การอำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ ๑๖

สิงหาคม ๒๕๕๖

อาศัยอำนาจตามมาตรา ๔ แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒

และมาตรา ๔ แห่งพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๑๘

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ผู้อนุญาตจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ กำหนดให้ผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียน

คำขอต่ออายุ และคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท

๓ หรือประเภท ๔ จะต้องดำเนินการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมภายใน ๑๕ วัน

นับจากวันที่ระบุในหนังสือเชิญขอให้แก้ไขคำขอ

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ในกรณีไม่สามารถดำเนินการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมได้ในระยะเวลาที่กำหนดตามข้อ

๑ และผู้ยื่นคำขอประสงค์จะขอผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติม

ให้ยื่นหนังสือขอผ่อนผันการแก้ไขคำขอขึ้นทะเบียน คำขอต่ออายุ

และคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

ได้ครั้งเดียวก่อนพ้นระยะเวลาตามข้อ ๑

และจะต้องดำเนินการแก้ไขคำขอภายในระยะเวลาไม่เกิน ๓๐ วัน นับจากวันที่ยื่นหนังสือขอผ่อนผัน

ยกเว้นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

หรือคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

ที่เป็นยาใหม่ สามารถขอผ่อนผันได้ไม่เกิน ๒ ครั้ง ครั้งละ ๓๐ วัน โดยการขอผ่อนผัน

๒ ครั้ง จะต้องดำเนินการแบบต่อเนื่อง

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ กรณีที่ผู้ยื่นคำขอประสงค์จะผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมเป็นระยะเวลามากกว่าที่กำหนดตามข้อ

๒ จะต้องแจ้งเหตุผลความจำเป็นพร้อมหลักฐานสนับสนุน ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาเป็นแต่ละกรณี

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ หากผู้ยื่นคำขอไม่มาดำเนินการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมภายในกำหนดระยะเวลาตามข้อ

๑ หรือข้อ ๒ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะดำเนินการ ดังนี้

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔.๑ กรณีคำขอขึ้นทะเบียน

และคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับพิจารณาและส่งคืนคำขอ

เพื่อให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องเพื่อนำมายื่นคำขอใหม่ ทั้งนี้

หากการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนและคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ครั้งใหม่นี้

อยู่ในระยะเวลาไม่เกิน ๑ ปี นับจากวันที่ระบุในหนังสือคืนคำขอ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณาต่อจากการพิจารณาครั้งก่อน

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔.๒ กรณีคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท

๓ หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะออกคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญนั้น

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ ผู้ยื่นคำขอสามารถขอคำปรึกษาแนะนำในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียน

คำขอต่ออายุและคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓

หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

ได้ที่กองควบคุมวัตถุเสพติด อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด ชั้น ๕ โทร. ๐ ๒๕๙๐

๗๗๗๐

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ

ณ วันที่ ๑๗ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๗

บุญชัย

สมบูรณ์สุข

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/ผู้จัดทำ

๒๖ พฤษภาคม

๒๕๕๗

จุฑามาศ/ผู้ตรวจ

๓ มิถุนายน

๒๕๕๗

[๑] ราชกิจจานุเบกษา

เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๗๘ ง/หน้า ๒๑/๑๖ พฤษภาคม ๒๕๕๗