法律人 LawPlayer logo

資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

adminRule

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1679/2555 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide)

เลขที่
วันที่ประกาศ
จำนวนมาตรา
2
มาตรา อารัมภบท

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

ที่ ๑๖๗๙/๒๕๕๕

เรื่อง

แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide)[๑]

ด้วยปรากฏว่า ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) อาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตับซึ่งเป็นอันตรายต่อผู้บริโภคได้

สมควรกำหนดการแสดงรายละเอียดในฉลากและเอกสารกำกับยาเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ ขนาดวิธีใช้

คำเตือน และขนาดบรรจุ เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

ดังนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.

๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒

อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล

ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕

ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๕/๒๕๕๑

เมื่อวันที่ ๒๐ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๑ และการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๒

ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์

(Nimesulide) รูปแบบยาเม็ดสำหรับรับประทาน ดังต่อไปนี้

(๑) แสดงข้อความเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ ขนาดและวิธีใช้ ดังนี้

(๑.๑) ข้อบ่งใช้

ใช้รักษาเฉพาะอาการปวดเกี่ยวกับกระดูกและข้อในระยะสั้น ไม่เกิน ๑๕

วัน

(๑.๒) ขนาดและวิธีใช้

รับประทานยา ครั้งละ ๑ เม็ด (๑๐๐ มิลลิกรัม) วันละ ๒ ครั้ง

ปริมาณยาที่ได้รับในแต่ละวันไม่เกิน ๒๐๐ มิลลิกรัม และใช้ยาไม่เกิน ๑๕ วัน

(๒)

แสดงข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา

และข้อความของคำเตือน

(๓) กำหนดให้มีขนาดบรรจุของยาไม่เกิน ๓๐ เม็ดต่อ ๑ หน่วยบรรจุ

(๔) ให้เพิ่มเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยจำกัดให้จำหน่ายเฉพาะในโรงพยาบาลและสั่งใช้โดยแพทย์ออร์โธปิดิกส์

และอายุรแพทย์โรคข้อและรูมาติสซั่ม ตามเอกสารแนบท้าย

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร

ซึ่งมีทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ

๑ ภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่คำสั่งนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา

เป็นต้นไป

สั่ง ณ

วันที่ ๑๓ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๕

ประดิษฐ

สินธวณรงค์

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. เอกสารแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๑๖๗๙/๒๕๕๕ เรื่อง

แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) คำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์

(Nimesulide)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

อุษมล/ผู้จัดทำ

๗ มกราคม ๒๕๕๖

เอกฤทธิ์/ผู้ตรวจ

๗ มกราคม ๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา

เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๑๙๔ ง/หน้า ๙๗/๒๕ ธันวาคม ๒๕๕๕

2 มาตรา

อ้างอิงกฎหมายนี้

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1679/2555 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_a2a6d8542eba9239

ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).

Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7);開放資料層 CC BY 署名

本頁資料來源:สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供:法律人 LawPlayer· lawplayer.com