ข้อ ๕ ให้ผู้ผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมจัดให้มีการแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศ
ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้
แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ
โดยอย่างน้อยต้องมีรายการ ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อการค้าของผลิตภัณฑ์
(๒) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า แล้วแต่กรณี
ในกรณีนำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิต เมืองและประเทศผู้ผลิตด้วย
(๓) เดือนและปี หรือ ปีและเดือน ที่หมดอายุ (expiry date) หรือใช้ก่อน (use before) ให้แสดงปีด้วยเลข
๔ ตัว
(๔) เดือนและปี หรือ ปีและเดือน ที่ผลิต ให้แสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว
(ถ้ามี)
(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต
(๖)
สูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์เข้มข้นเป็นหน่วยกรัมต่อลิตร (grams per liter)
สำหรับผลิตภัณฑ์เข้มข้นที่มีลักษณะเป็นของเหลว
หรือน้ำหนักต่อภาชนะบรรจุสำหรับส่วนประกอบที่เป็นผง
(๗)
ส่วนประกอบที่สำคัญเมื่อนำไปผสมเป็นน้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดแล้ว ทั้งความเข้มข้นของส่วนประกอบที่เป็นอิเล็กโตรไลต์เป็นหน่วยมิลลิอิควิวาเล้นท์ต่อลิตร
(milliequivalent per liter: mEq/l) หรือมิลลิโมลต่อลิตร (millimole per liter: mmol/l) และส่วนประกอบที่ไม่ใช่อิเล็กโตรไลต์
(non-electrolytes) เป็นหน่วยกรัมต่อลิตร
หรือมิลลิโมลต่อลิตร (ให้แสดงไว้ที่ผลิตภัณฑ์เข้มข้นแอซิด ผลิตภัณฑ์เข้มข้นอะซิเตต)
(๘)
สัดส่วนการผสมของผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดกับน้ำ (dialysis water)
(๙) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด
(๑๐) ปริมาณหรือขนาดบรรจุ
กรณีผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมมีลักษณะเป็นของเหลว
ให้แสดงปริมาตรที่บรรจุ (Fill volume of the container)
(๑๑)
กรณีผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม มีลักษณะเป็นผง ให้แสดงรายละเอียดคำแนะนำในการผสม
รวมถึงปริมาณน้ำที่นำมาผสมให้เป็นผลิตภัณฑ์เข้มข้นที่มีลักษณะเป็นของเหลว
การแสดงฉลากตาม (๑๑)
หากไม่สามารถแสดงไว้ที่ฉลากต้องแสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
การแสดงฉลากหากมีการใช้ตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับแทนข้อความ
ต้องอธิบายความหมายของตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วย
