ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. 2558 พ.ศ. 2561

• จำนวนมาตรา: 15

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง

ผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

ตามพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์

พ.ศ. ๒๕๕๘

พ.ศ. ๒๕๖๑

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดคุณสมบัติ จำนวน

และหน้าที่ของผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการผลิต

นำเข้า ส่งออก ขาย นำผ่าน หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์

เพื่อให้มีความชัดเจนและเหมาะสม

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๖ (๕)

แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ จึงออกประกาศไว้

ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง

ผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

ตามพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘ พ.ศ. ๒๕๖๑”

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ ในประกาศนี้

“สถานปฏิบัติการ” หมายความว่า

สถานปฏิบัติการตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง

ลักษณะของสถานที่ผลิตหรือมีไว้ในครอบครอง

และการดำเนินการเกี่ยวกับเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๖๑

“ดำเนินการ” หมายความว่า การผลิต

นำเข้า ส่งออก ขาย นำผ่าน หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

โดยกำหนดถึงเครื่องมือ อุปกรณ์ เอกสารกำกับ ฉลาก ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของภาชนะบรรจุ

และจำนวนหรือปริมาณของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

รวมทั้งระบบความปลอดภัยและระบบคุณภาพของการผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย นำผ่าน

หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ประกาศนี้ไม่ใช้บังคับกับผู้ผลิต นำเข้า

ส่งออก ขาย นำผ่าน หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรค กลุ่มที่ ๑

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ ให้อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์รักษาการ

และให้มีอำนาจวินิจฉัยการปฏิบัติตามประกาศนี้

หมวด

๑

คุณสมบัติและหน้าที่ของผู้ดำเนินการ

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ คุณสมบัติของผู้ดำเนินการในสถานปฏิบัติการระดับ

๒ หรือระดับ ๓

(๑)

สำเร็จการศึกษาไม่ต่ำกว่าระดับปริญญาตรีในสาขาแพทยศาสตร์ สัตวแพทยศาสตร์ ทันตแพทยศาสตร์ พยาบาลศาสตร์ เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์

เทคนิคการสัตวแพทย์ วิทยาศาสตร์สาขาจุลชีววิทยา หรือผ่านการศึกษาด้านจุลชีววิทยาหรือด้านที่เกี่ยวข้องกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ในระดับปริญญารวมไม่น้อยกว่าสิบสองหน่วยกิต

หรือได้รับปริญญาในสาขาอื่นและมีประสบการณ์การปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ต่อเนื่องไม่น้อยกว่าสามปี

กรณีเป็นการดำเนินการเกี่ยวกับพิษจากสัตว์หรือสารชีวภาพที่ไม่ใช่อนุภาคโปรตีนก่อโรคโดยไม่เกี่ยวข้องกับเชื้อโรค

ผู้ดำเนินการต้องมีคุณสมบัติตามวรรคหนึ่ง หรือสำเร็จการศึกษาไม่ต่ำกว่าระดับปริญญาตรีที่มีการศึกษาด้านพิษวิทยา

หรือผ่านการศึกษาด้านพิษวิทยาหรือด้านที่เกี่ยวข้องกับพิษวิทยาในระดับปริญญารวมไม่น้อยกว่าสามหน่วยกิต

คุณสมบัติตามวรรคหนึ่งและวรรคสองไม่ใช้บังคับกับผู้ดำเนินการที่มีประสบการณ์การปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ไม่น้อยกว่าห้าปีต่อเนื่องจนถึงวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ

(๒) มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์

(๓) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต

(๔) ไม่เป็นคนไร้ความสามารถหรือเสมือนไร้ความสามารถ

(๕)

เป็นผู้ปฏิบัติงานประจำในหน่วยงานหรือองค์กรที่สถานปฏิบัติการแห่งนั้นสังกัดอยู่และไม่เป็นผู้ดำเนินการในสถานปฏิบัติการแห่งอื่น

(๖)

เป็นผู้มีชื่อในหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาตให้เป็นผู้ดำเนินการ

ให้ผู้ดำเนินการได้รับการอบรมด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ

(biosafety) และการรักษาความปลอดภัยทางชีวภาพ (biosecurity)

ตามหลักสูตรของหน่วยงานหรือองค์กรที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ประกาศรับรองภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือรับรองการแจ้งหรือวันที่ได้รับใบอนุญาต

และให้ได้รับการอบรมซ้ำอย่างน้อยหนึ่งครั้งในทุกสามปี

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗ คุณสมบัติของผู้ดำเนินการที่ดำเนินการกับเชื้อโรค

กลุ่มที่ ๔ หรือพิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๓ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดโดยองค์การอนามัยโลก

และได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์

มาตรา ข้อ ๘

ข้อ ๘ ผู้ดำเนินการมีหน้าที่

ดังต่อไปนี้

(๑)

ควบคุมการดำเนินการเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

ให้เป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยเชื้อโรคและพิษจากสัตว์

(๒)

ควบคุมการปฏิบัติงานของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ บุคคลที่ปฏิบัติงาน หรือบุคคลอื่นที่ได้รับอนุญาตให้เข้าไปในสถานปฏิบัติการนั้น

ตลอดจนควบคุมไม่ให้บุคคลที่ไม่เกี่ยวข้องเข้ามาในสถานปฏิบัติการ

(๓)

กำหนดขั้นตอนและวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

(๔)

ควบคุมการจัดทำบัญชีรายเดือนเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ตามที่ระบุในหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาต

(๕) ควบคุมระบบความปลอดภัยและระบบคุณภาพในการดำเนินการ

ดังต่อไปนี้

(ก)

การรักษาความปลอดภัยของสถานที่ผลิตหรือสถานที่มีไว้ในครอบครองเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

(ข)

ควบคุมการเข้าถึงสถานที่ผลิตหรือสถานที่มีไว้ในครอบครองเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์โดยบุคคลอื่นที่ไม่เกี่ยวข้อง

(ค)

การรักษาความปลอดภัยของข้อมูลเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

(ง)

จัดให้มีและควบคุมการใช้อุปกรณ์ปกป้องส่วนบุคคลที่เหมาะสมและสอดคล้องตามกลุ่มของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

(จ) จัดให้มีวิธีปฏิบัติในการรวบรวม การจัดเก็บ

การเคลื่อนย้าย และการทำลายมูลฝอยติดเชื้อ ให้เป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยการสาธารณสุข

(ฉ) จัดให้มีการรายงาน การสอบสวน

และการบันทึกอุบัติเหตุจากการดำเนินการเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

(ช)

จัดให้มีการเฝ้าระวังด้านสุขภาพและเสริมสร้างภูมิคุ้มกันโรคแก่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและบุคคลอื่นที่เกี่ยวข้อง

หมวด

๒

คุณสมบัติและหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

มาตรา ข้อ ๙

ข้อ ๙ คุณสมบัติของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานปฏิบัติการระดับ

๒

(๑) สำเร็จการศึกษาไม่ต่ำ

กว่าระดับปริญญาตรีหรือเทียบเท่าในสาขาแพทยศาสตร์ สัตวแพทยศาสตร์ ทันตแพทยศาสตร์ พยาบาลศาสตร์ เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์

เทคนิคการสัตวแพทย์ วิทยาศาสตร์สาขาจุลชีววิทยา

หรือผ่านการศึกษาด้านจุลชีววิทยาหรือด้านที่เกี่ยวข้องกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ในระดับปริญญารวมไม่น้อยกว่าหกหน่วยกิต

หรือได้รับปริญญาในสาขาอื่นและมีประสบการณ์การปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ต่อเนื่องไม่น้อยกว่าสามปี

กรณีเป็นการดำเนินการเกี่ยวกับพิษจากสัตว์หรือสารชีวภาพที่ไม่ใช่อนุภาคโปรตีนก่อโรคโดยไม่เกี่ยวข้องกับเชื้อโรค

ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องมีคุณสมบัติตามวรรคหนึ่งหรือสำเร็จการศึกษาไม่ต่ำกว่าระดับปริญญาตรีที่มีการศึกษาด้านพิษวิทยา

หรือผ่านการศึกษาด้านพิษวิทยาหรือด้านที่เกี่ยวข้องกับพิษวิทยาในระดับปริญญารวมไม่น้อยกว่าสามหน่วยกิต

คุณสมบัติตามวรรคหนึ่งและวรรคสองไม่ใช้บังคับกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการที่มีประสบการณ์การปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ไม่น้อยกว่าห้าปีต่อเนื่องจนถึงวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ

(๒) มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์

(๓) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต

(๔) ไม่เป็นคนไร้ความสามารถหรือเสมือนไร้ความสามารถ

(๕)

เป็นผู้มีชื่อในหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาตให้เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการได้รับการอบรมด้านความปลอดภัยทางชีวภาพและการรักษาความปลอดภัยทางชีวภาพ

ตามหลักสูตรของหน่วยงานหรือองค์กรที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ประกาศรับรองภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือรับรองการแจ้งหรือวันที่ได้รับใบอนุญาต

และให้ได้รับการอบรมซ้ำอย่างน้อยหนึ่งครั้งในทุกสามปี

มาตรา ข้อ ๑๐

ข้อ ๑๐ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานปฏิบัติการระดับ

๓ ต้องมีคุณสมบัติตามข้อ ๙ และมีคุณสมบัติเพิ่มเติม ได้แก่

การผ่านการฝึกอบรมตามหลักสูตรของหน่วยงานหรือองค์กรที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ประกาศรับรอง

หรือมีประสบการณ์การปฏิบัติงานในสถานปฏิบัติการระดับ ๓ ไม่น้อยกว่าหกเดือน

มาตรา ข้อ ๑๑

ข้อ ๑๑ คุณสมบัติของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการที่ดำเนินการกับเชื้อโรค

กลุ่มที่ ๔ หรือพิษจากสัตว์กลุ่มที่ ๓

ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดโดยองค์การอนามัยโลก และได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์

มาตรา ข้อ ๑๒

ข้อ ๑๒ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการมีหน้าที่

ดังต่อไปนี้

(๑)

ดำเนินการตามขั้นตอนและวิธีการปฏิบัติงานให้เป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยเชื้อโรค และพิษจากสัตว์

(๒)

จัดทำบัญชีรายเดือนเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ตามที่ระบุในหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาต

(๓) ดำเนินการตามระบบความปลอดภัยและระบบคุณภาพ

ดังต่อไปนี้

(ก)

ปฏิบัติตามมาตรการรักษาความปลอดภัยของสถานที่ผลิตหรือสถานที่มีไว้ในครอบครองเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

(ข)

จัดเก็บข้อมูลอย่างเป็นระบบโดยมีการป้องกันความเสียหาย สูญหาย

และรักษาความปลอดภัยของข้อมูลเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

(ค) ใช้อุปกรณ์ปกป้องส่วนบุคคลที่เหมาะสมและสอดคล้องตามกลุ่มของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

(ง) ใช้งาน บำรุงรักษา

และตรวจสอบคุณภาพเครื่องมือที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยในสถานปฏิบัติการ

(จ) รวบรวม จัดเก็บ เคลื่อนย้าย

และทำลายมูลฝอยติดเชื้อตามวิธีที่กำหนดในกฎหมายว่าด้วยการสาธารณสุข

(ฉ)

รายงานอุบัติเหตุจากการดำเนินการเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ต่อผู้ดำเนินการ

(๔)

ควบคุมการปฏิบัติงานของบุคคลที่ปฏิบัติงานในสถานปฏิบัติการ

รวมทั้งบุคคลอื่นที่ได้รับอนุญาตให้เข้าไปในสถานปฏิบัติการนั้น

หมวด

๓

จำนวนผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

มาตรา ข้อ ๑๓

ข้อ ๑๓ ผู้ขอหนังสือรับรองการแจ้งหรือผู้ขอรับใบอนุญาตต้องจัดให้มีผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจำนวนอย่างน้อยหนึ่งคนในสถานปฏิบัติการแต่ละแห่ง

โดยอาจเป็นบุคคลเดียวกันก็ได้

อธิบดีอาจกำหนดให้มีผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเกินกว่าจำนวนที่กำหนดไว้ตามวรรคหนึ่ง

โดยคำนึงถึงลักษณะการดำเนินการ จำนวนรายการหรือปริมาณ

รวมถึงระดับความอันตรายของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

มาตรา ข้อ ๑๔

ข้อ ๑๔ ในกรณีที่ผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการพ้นจากหน้าที่อันทำให้มีผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่ครบตามจำนวนที่กำหนด

ให้ผู้ได้รับหนังสือรับรองการแจ้งหรือผู้ได้รับใบอนุญาตดำเนินการ ดังต่อไปนี้

(๑)

มีหนังสือแจ้งให้อธิบดีทราบถึงการพ้นจากหน้าที่ของผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแล้วแต่กรณีโดยทันที

(๒)

จัดให้มีผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแทนภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการพ้นจากหน้าที่ตามวรรคหนึ่ง

บทเฉพาะกาล

มาตรา ข้อ ๑๕

ข้อ ๑๕ ผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย นำผ่าน

หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์

พ.ศ. ๒๕๒๕ ให้ปฏิบัติหน้าที่ต่อไปได้จนถึงวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ

ประกาศ ณ วันที่ ๒๔ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๑

ปิยะสกล สกลสัตยาทร

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

พัชรภรณ์/จัดทำ

๑๙

เมษายน ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา

เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๔๓ ง/หน้า ๑๐/๒๗ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑