ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 29

• จำนวนมาตรา: 2

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง

ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา

และข้อความของคำเตือน

ฉบับที่

๒๙

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา

(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้

ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกความใน

(๔๓) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง

ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน

ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง

ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

ฉบับที่ ๑๘ ลงวันที่ ๒๔ มกราคม ๒๕๔๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน

“(๔๓) ยาซีซาไพรด์ (Cisapride)

“คำเตือน: (๑)

ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีประวัติครอบครัวมีภาวะหัวใจเต้นช้าผิดปกติ

หรือหัวใจเต้นผิดปกติชนิด prolong QT interval

(๒) ห้ามใช้ยานี้ร่วมกับยาต้านจุลชีพกลุ่ม macrolide เช่น erythromycin หรือยาต้านเชื้อรากลุ่ม imidazole เช่น ketoconazole หรือยากลุ่ม HIV protease inhibitor ทั้งนี้

เพราะจะทำให้ระดับยานี้ในเลือดสูงขึ้น

เสี่ยงต่อการทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรงและหยุดเต้นได้

(๓) ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับยาที่ยับยั้งการทำงานของ CYP450 เช่น cimetidine omeprazole

เพราะจะทำให้ระดับยาในเลือดสูงขึ้น เสี่ยงต่อการทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรงและหยุดเต้นได้

(๔) ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับหรือโรคหัวใจ

(๕) หากใช้ยานี้แล้วหัวใจเต้นผิดปกติให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๑๑ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๔๖

สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

เกษร/พิมพ์

ทรงยศ/สราวุฒิ จัดทำ

๑๔ พฤษภาคม ๒๕๔๖

รัศม์วรรณวลัย/ปรับปรุง

๑๘ มิถุนายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง

๑๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๐/ตอนพิเศษ ๒๖ ง/หน้า

๒๕/๒๘ กุมภาพันธ์ ๒๕๔๖