ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 34) พ.ศ. 2549 เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย

• จำนวนมาตรา: 7

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

(ฉบับที่

๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙

เรื่อง

กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง การกำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้า ให้เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน เพื่อเป็นการระงับและป้องกันอันตรายซึ่งอาจมีแก่ประชาชน

หรือสัตว์อันเกิดจากเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามาในราชอาณาจักร

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓๕ (๔) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๓๑

อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา

๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย

บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้

ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๖

(พ.ศ. ๒๕๓๒) เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้า ลงวันที่ ๒๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๓๒

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ให้เครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย

(๑) เครื่องมือแพทย์ที่มีชื่อ ประเภท ชนิด หรือลักษณะที่ประเทศผู้ผลิตหรือประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ห้ามขาย

(๒) เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีหนังสือรับรองการขายจากประเทศผู้ผลิต

ซึ่งมีสาระสำคัญของการรับรองตามระเบียบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด แสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่

ณ ด่านอาหารและยา

(๓) เครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์และอาจก่อให้เกิดความเสี่ยง

หรือตามเหตุผลในการคุ้มครองผู้บริโภคที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด ที่ไม่มีหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต

ซึ่งมีสาระสำคัญของการรับรองตามระเบียบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด แสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่

ณ ด่านอาหารและยา

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ ความในข้อ ๒ (๒) และ (๓) ไม่ใช้บังคับกับเครื่องมือแพทย์

ดังต่อไปนี้

(๑) เครื่องมือแพทย์ที่เป็นส่วนประกอบ ส่วนควบ อุปกรณ์

หรือชิ้นส่วนของเครื่องมือแพทย์ที่ไม่อาจแยกใช้เป็นเอกเทศได้ สำหรับใช้ควบคู่หรือซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์

(๒) เครื่องมือแพทย์ที่ใช้เป็นส่วนประกอบ ส่วนควบ

อุปกรณ์ หรือชิ้นส่วนในการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใช้ประกอบในการผลิตยาโดยผู้รับอนุญาตผลิตยาในประเทศ

(๓) เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในการผลิตเพื่อส่งออก

(๔) เครื่องมือแพทย์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เฉพาะตัว

หรือเพื่อเป็นตัวอย่าง หรือเพื่อการศึกษา หรือเพื่อการวิจัย หรือเพื่อการวิเคราะห์

หรือเพื่อการทดสอบคุณภาพและมาตรฐานในปริมาณเท่าที่จำเป็น

(๕) เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามาเพื่อซ่อมแซมหรือสอบเทียบความถูกต้องและส่งกลับออกนอกราชอาณาจักร

หรือการนำเครื่องมือแพทย์ที่ส่งไปซ่อมแซมหรือสอบเทียบความถูกต้องยังนอกราชอาณาจักรและนำกลับเข้ามาในราชอาณาจักร

(๖) เครื่องมือแพทย์ที่บริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกัน

ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือให้แก่สภากาชาดไทย หรือองค์กรสาธารณกุศลอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบ

(๗) เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าเพื่อใช้ในหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกัน

ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือสภากาชาดไทย

(๘) เครื่องมือแพทย์ที่สามารถแสดงคุณภาพ มาตรฐาน

ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาให้นำเข้าได้

ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่งต้องปฏิบัติตามระเบียบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พิจารณาหนังสือรับรองตามข้อ

๒ (๒) และ (๓) หากมีสาระสำคัญถูกต้องเหมาะสม ให้ออกหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้แก่ผู้นำเข้า

เพื่อแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ เครื่องมือแพทย์ตามข้อ ๓ วรรคหนึ่ง กรณีมีการขายซึ่งไม่เป็นไปตามวัตถุประสงค์ของการนำเข้า

ให้ถือว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามขาย เว้นแต่เป็นการนำไปบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกัน

ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือให้แก่สภากาชาดไทย หรือองค์กรสาธารณกุศลอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบ

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ หนังสือรับรองการขายซึ่งได้ผ่านการรับรองของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ

ให้สามารถใช้แทนหนังสือรับรองการขายและหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ตามข้อ ๒ (๒)

และ (๓) ได้ต่อไปตามกำหนดเวลาที่ระบุไว้ในหนังสือรับรองดังกล่าว

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗[๑]

ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวัน

นับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

ประกาศ

ณ วันที่ ๑๙ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๔๙

อนุทิน

ชาญวีรกูล

รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ

ปฏิบัติราชการแทน

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

นันทนา/ผู้จัดทำ

๖ กันยายน ๒๕๔๙

[๑]

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๓/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๑๖/๑ กันยายน ๒๕๔๙