ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง วิธีการทดสอบและเกณฑ์ตัดสินผลการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็งที่ไม่มีรูพรุนของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคชนิดของเหลวหรือชนิดผงที่ละลายน้ำได้

• จำนวนมาตรา: 5

มาตรา อารัมภบท

ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง วิธีการทดสอบและเกณฑ์ตัดสินผลการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็งที่ไม่มีรูพรุน

ของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค ชนิดของเหลวหรือชนิดผงที่ละลายน้ําได้

ด้วยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญ และการต่ออายุ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2552 และประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกําหนดรายการข้อมูลเอกสารเพื่อการ ขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย พ.ศ. 2552 กําหนดให้ ผู้ยื่นคําขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายต้องส่งข้อมูล เอกสารผลการทดสอบประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค

ดังนั้น เพื่อให้มีวิธีการทดสอบและเกณฑ์การตัดสินผลการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรค บนพื้นแข็งที่ไม่มีรูพรุนของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค ชนิดของเหลวและชนิดผงที่ละลายน้ําได้ เป็นมาตรฐาน เดียวกัน สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงประกาศกําหนดดังนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การทดสอบ ประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็งที่ไม่มีรูพรุนของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค ชนิดของเหลว ลงวันที่ 20 มีนาคม พ.ศ. 2546

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ กําหนดให้ใช้วิธีทดสอบ ตามมาตรฐานของ AOAC OFFICIAL METHODS OF ANALYSIS (2010) ดังนี้

2.1 วิธีทดสอบการฆ่าเชื้อแบคทีเรีย

(1) AOAC Official Method 955.14 Testing Disinfectants Against Salmonella choleraesuis Use-Dilution Method

(2) AOAC Official Method 955.15 Testing Disinfectants Against Staphylococcus aureus Use-Dilution Method

(3) AOAC Official Method 964.02 Testing Disinfectants Against Pseudomonas aeruginosa Use-Dilution Method

2.2 วิธีทดสอบการฆ่าเชื้อรา Trichophyton mentagrophytes ATCC 9533 ใช้วิธีการเตรียมเชื้อตาม AOAC Official Methods 955.17 Fungicidal Activity of Disinfectants Using Trichophyton mentagrophytes และประยุกต์ใช้วิธีทดสอบตาม AOAC Official Method 955.15 Testing Disinfectants Against Staphylococcus aureus Use-Dilution Method

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ การทดสอบสําหรับผลิตภัณฑ์ทําความสะอาดและฆ่าเชื้อโรคในขั้นตอนเดียว (one-step cleaner disinfectant) ต้องทดสอบโดยการใส่สารอินทรีย์ (Organic burden) ตามข้อแนะนํา เพิ่มเติมท้าย ในข้อ 2 ข้างต้น

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ระยะเวลาที่เชื้อโรคสัมผัสผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ (exposure time) ให้เป็นไปตามที่ผู้ส่งทดสอบระบุ หากไม่ระบุให้ใช้ 10 นาที

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ เกณฑ์ตัดสินประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรค เมื่อทดสอบตามอัตราส่วนที่ระบุในฉลาก ต้องฆ่าเชื้อตามที่ระบุได้ไม่น้อยกว่า 59 carriers จาก 60 carriers

5.1 เชื้อแบคทีเรีย

(1) ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ใช้ในบ้านเรือนและสถานที่อื่น ต้องผ่านเกณฑ์ การทดสอบกับเชื้อแบคทีเรีย 2 ชนิด คือ Salmonella enterica (choleraesuis) ATCC 10708 และ Staphylococcus aureus ATCC 6538

(2) ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ใช้ในสถานพยาบาล ต้องผ่านเกณฑ์การทดสอบ กับเชื้อแบคทีเรีย 3 ชนิด Salmonella enterica (choleraesuis) ATCC 10708, Staphylococcus aureus ATCC 6538 และ Pseudomonas aeruginosa PRD 10 ATCC 15442

5.2 เชื้อรา ต้องผ่านเกณฑ์การทดสอบกับ Trichophyton mentagrophytes ATCC 9533 (exposure time) ให้เป็นไปตามที่ผู้ส่ง

ผู้มีอํานาจลงนาม - ประกาศ ณ วันที่ 26 พฤศจิกายน พ.ศ. 2553

พิพัฒน์ ยิ่งเสรี

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา