法律人 LawPlayer logo

資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

adminRule

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 329/2560 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน

เลขที่
วันที่ประกาศ
จำนวนมาตรา
2
มาตรา อารัมภบท

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

ที่ ๓๒๙ / ๒๕๖๐

เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน[๑]

ด้วยสถานการณ์ปัจจุบันปรากฏพบปัญหาจากการใช้ยาพาราเซตามอลมากขึ้น โดยพบทั้งอาการไม่พึงประสงค์ในลักษณะการแพ้ยา และอาการผลข้างเคียง เช่น การเกิดพิษต่อตับ จากการใช้ยาไม่เหมาะสม การได้รับยาซ้ำซ้อน การใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ตั้งใจ หรือการใช้ยาร่วมกับการดื่มเครื่องดื่มที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ ซึ่งเป็นความเสี่ยงให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภค

อาศัยอำนาจตามมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๔/๒๕๕๙ เมื่อวันที่ ๒๔ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ จึงออกคำสั่งไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทานดังนี้

(๑) แก้ไขฉลากดังนี้

(๑.๑) ให้มีข้อความ “ยานี้มีพาราเซตามอล” อยู่ใต้ชื่อการค้า ให้เห็นเด่นชัดโดยมีขนาดตัวอักษรไม่น้อยกว่า ๑ ใน ๔ ของข้อความที่มีขนาดตัวอักษรใหญ่ที่สุดในฉลาก และสีอักษรตัดกับสีพื้น

(๑.๒) ให้แสดงความแรงของพาราเซตามอลเป็นภาษาไทย (เช่น ๕๐๐ มิลลิกรัม) ให้เห็นเด่นชัด และปรากฏใกล้เคียงกับข้อความ “ยานี้มีพาราเซตามอล”

(๑.๓) สำหรับยาเม็ดบรรจุแผง ขนาด ๓๒๕ และ ๕๐๐ มิลลิกรัม ให้แสดงคำเตือน

ขนาดและวิธีใช้ยา ตามแนวทางการแสดงข้อมูลยาในฉลากที่มีพื้นที่จำกัด ตามภาคผนวก ๑ ท้ายคำสั่งนี้ แล้วแต่กรณี

(๒) แก้ไขเอกสารกำกับยาพาราเซตามอลชนิดรับประทาน เฉพาะสูตรยาเดี่ยวให้มีเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ตามภาคผนวก ๒ ท้ายคำสั่งนี้ แล้วแต่กรณี โดยอาจมีเอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ตามภาคผนวก ๓ และ ๔ ท้ายคำสั่งนี้ก็ได้

กรณีประสงค์จะแสดงเอกสารกำกับยาที่มีข้อความแตกต่างไปจากที่กำหนดให้แสดงเอกสารหลักฐานสนับสนุน และให้แสดงผลทดสอบในผู้บริโภค (user testing) เพิ่มเติมด้วยสำหรับเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑ ภายในสามร้อยหกสิบห้าวันนับแต่วันที่คำสั่งนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อพ้นกำหนดแล้ว กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๐

ปิยะสกล สกลสัตยาธร

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. ภาคผนวก แนบท้าย คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๓๒๙/๒๕๖๐ เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

พรวิภา/ภวรรณตรี/จัดทำ

๑๐ เมษายน ๒๕๖๐

นุสรา/ตรวจ

๒๓ พฤษภาคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๙๗ ง/หน้า ๔๒/๔ เมษายน ๒๕๖๐

2 มาตรา

อ้างอิงกฎหมายนี้

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 329/2560 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_b4ba82a47e74803b

ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).

Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7);開放資料層 CC BY 署名

本頁資料來源:สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供:法律人 LawPlayer· lawplayer.com