ระเบียบคณะกรรมการพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ ว่าด้วยการประกันคุณภาพของเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย พ.ศ. 2559

• จำนวนมาตรา: 26

มาตรา อารัมภบท

ระเบียบคณะกรรมการพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ

ระเบียบคณะกรรมการพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ

ว่าด้วยการประกันคุณภาพของเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย

พ.ศ. ๒๕๕๙

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๙ (๓) (๔) แห่งพระราชบัญญัติพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ พ.ศ. ๒๕๐๔ และข้อ ๔๕ แห่งกฎกระทรวงกำหนดเงื่อนไข วิธีการขอรับใบอนุญาต และการดำเนินการเกี่ยวกับวัสดุนิวเคลียร์พิเศษ วัสดุต้นกำลัง วัสดุพลอยได้ หรือพลังงานปรมาณู พ.ศ. ๒๕๕๐ ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ พ.ศ. ๒๕๐๔ คณะกรรมการพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ จึงออกระเบียบไว้ดังนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ระเบียบนี้เรียกว่า “ระเบียบคณะกรรมการพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ ว่าด้วยการประกันคุณภาพของเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย พ.ศ. ๒๕๕๙”

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒[๑] ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ ในระเบียบนี้

“การประกันคุณภาพ” หมายความว่า การดำเนินกิจกรรมอย่างมีการวางแผนเป็นระบบเพื่อให้โครงสร้าง ระบบ หรือชิ้นส่วนทำงานในสภาพสมบูรณ์ เป็นไปตามข้อกำหนดที่วางไว้

“เครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย” หมายความว่า ระบบอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับก่อให้เกิดพลังงานปรมาณูอันเกิดจากปฏิกิริยาการแยกหรือการรวมนิวเคลียสของปรมาณูอย่างต่อเนื่องและสามารถควบคุมได้โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อการวิจัย

“ผู้รับใบอนุญาต” หมายความว่า ผู้รับใบอนุญาตผลิต มีไว้ในครอบครอง หรือใช้ซึ่งพลังงานปรมาณูตามมาตรา ๑๒ แห่งพระราชบัญญัติพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ พ.ศ. ๒๕๐๔

หมวดทั่วไป

การประกันคุณภาพของเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ผู้รับใบอนุญาตต้องจัดให้มีระบบการประกันคุณภาพตั้งแต่เริ่มขั้นตอนออกแบบก่อสร้างเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัยจนถึงการสิ้นสุดกระบวนการเลิกดำเนินการ เพื่อควบคุมการดำเนินงานและกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ โดยระบุชัดเจนถึงนโยบายคุณภาพ ขั้นตอนและวิธีการปฏิบัติงานและโครงสร้าง ระบบและชิ้นส่วนที่อยู่ภายใต้การประกันคุณภาพ

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ ผู้รับใบอนุญาตต้องจัดให้มีการฝึกอบรมที่เหมาะสมสำหรับผู้ที่ปฏิบัติงานในส่วนที่มีการควบคุมคุณภาพ

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ ผู้รับใบอนุญาตต้องกำหนดแผนผังองค์กรที่ชัดเจน มีการแบ่งความรับผิดชอบในด้านการประกันคุณภาพ โดยจัดตั้งหน่วยงานที่ทำหน้าที่ควบคุมและติดตามการประกันคุณภาพภายในองค์กรซึ่งมีอำนาจเพียงพอที่จะตรวจสอบคุณภาพและมีความเป็นอิสระในการตรวจสอบกระบวนการคุณภาพ ชี้ให้เห็นข้อผิดพลาด เสนอข้อปรับปรุงแก้ไข และควบคุมให้มีการแก้ไขข้อบกพร่องให้ถูกต้อง

การประกันคุณภาพระหว่างการออกแบบ ก่อสร้าง หรือเปลี่ยนแปลง

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗ ผู้รับใบอนุญาตต้องมีเอกสารและบันทึกเกี่ยวกับการออกแบบโครงสร้าง ระบบและชิ้นส่วนของเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัยดังนี้

(๑) ข้อบังคับที่ใช้ในการออกแบบ

(๒) ขั้นตอนการออกแบบ

(๓) การยืนยันความถูกต้องและปลอดภัยของแบบ

(๔) รายการอุปกรณ์หรือส่วนประกอบที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยที่ไม่ได้ผลิตสำหรับเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย

(๕) การควบคุมการปรับปรุงหรือเปลี่ยนแปลงใด ๆ ต่อโครงสร้าง ระบบ หรือชิ้นส่วนของเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย

มาตรา ข้อ ๘

ข้อ ๘ ผู้รับใบอนุญาตต้องจัดเก็บเอกสารจัดซื้อจัดจ้างที่ระบุรายละเอียดทางเทคนิคโดยเอกสารต้องแสดงให้เห็นว่าในระหว่างขั้นตอนการจัดซื้อจัดจ้าง ผู้รับใบอนุญาตได้ทำการทบทวนตรวจสอบความถูกต้อง และต้องมีหลักฐานการตรวจสอบคุณภาพในระหว่างการผลิตโดยผู้รับใบอนุญาตหรือตัวแทน และต้องระบุวิธีการปฏิบัติเมื่อสินค้าที่ผลิตไม่ตรงตามที่กำหนดไว้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งอุปกรณ์หรือส่วนประกอบที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย

มาตรา ข้อ ๙

ข้อ ๙ ผู้รับใบอนุญาตต้องมีขั้นตอนและวิธีการปฏิบัติงานที่ชัดเจนให้ผู้ปฏิบัติงาน และต้องเก็บเอกสารแสดงแบบเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัยและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องให้พร้อมตรวจสอบตลอดเวลาการใช้งานจนถึงสิ้นสุดการรื้อถอน

มาตรา ข้อ ๑๐

ข้อ ๑๐ ผู้รับใบอนุญาตต้องจัดให้มีวิธีการควบคุมเอกสาร โดยระบุชัดเจนถึงเอกสารที่ต้องควบคุมการเผยแพร่ กำหนดผู้รับผิดชอบการควบคุมเอกสาร และมีการทบทวนถึงความครบถ้วนถูกต้องและสมบูรณ์ของเอกสารก่อนจัดเก็บในระบบการควบคุมเอกสาร

มาตรา ข้อ ๑๑

ข้อ ๑๑ ผู้รับใบอนุญาตต้องควบคุมคุณภาพของสินค้าและบริการที่จัดซื้อจัดจ้างทั้งหมดรวมถึงรายการที่ผู้รับจ้างเป็นผู้จัดซื้อจัดจ้างให้ตรงตามรายละเอียดที่ระบุไว้ในเอกสารจัดซื้อจัดจ้างโดยมีมาตรการในด้านต่อไปนี้

(๑) การเลือกผู้ผลิตที่มีความสามารถที่จะผลิตหรือให้บริการได้ตรงตามเอกสารจัดซื้อจัดจ้าง

(๒) การควบคุมคุณภาพของการผลิตให้เป็นไปตามที่กำหนด

(๓) การยืนยันการประกันคุณภาพของสินค้าและบริการของผู้ผลิต โดยการตรวจตราตรวจสอบ หรือทบทวนข้อบกพร่องและการปรับปรุงแก้ไขข้อบกพร่อง

(๔) กระบวนการในการตรวจรับงานตลอดจนยืนยันคุณภาพของสินค้าและบริการนั้น

มาตรา ข้อ ๑๒

ข้อ ๑๒ ชิ้นส่วน อุปกรณ์ หรือวัสดุที่อยู่ภายใต้การประกันคุณภาพ ต้องมีระบบเพื่อติดตามตรวจสอบย้อนกลับ และระบุตำแหน่ง เพื่อให้มั่นใจคุณภาพตั้งแต่การผลิต ติดตั้ง จนถึงใช้งาน และถ้าเป็นชิ้นส่วน อุปกรณ์ หรือวัสดุที่มีการระบุอายุการใช้งาน ต้องมีบันทึกการเปลี่ยนเมื่อครบตามอายุรวมถึงการเปลี่ยนเมื่อตรวจพบการเสื่อมสภาพ

มาตรา ข้อ ๑๓

ข้อ ๑๓ ผู้รับใบอนุญาตต้องจัดให้มีการควบคุมกระบวนการพิเศษ เช่น การเชื่อมโลหะการปรับปรุงคุณสมบัติวัสดุด้วยความร้อน การทดสอบโดยวิธีการไม่ทำลาย หรือกระบวนการใด ๆ ที่จำเป็นต้องประเมินคุณภาพในระหว่างขั้นตอนและไม่สามารถตรวจสอบคุณภาพของกระบวนการได้เมื่อขั้นตอนเสร็จสิ้นลง โดยมีบันทึกว่ากระบวนการพิเศษทั้งหมดดำเนินการโดยผู้ที่ผ่านการอบรมมีคุณสมบัติและอุปกรณ์เครื่องมือที่เหมาะสม

มาตรา ข้อ ๑๔

ข้อ ๑๔ ผู้รับใบอนุญาตต้องวางแผน เก็บบันทึกเอกสาร และตรวจสอบว่าชิ้นส่วน อุปกรณ์และกิจกรรมต่าง ๆ เป็นไปตามข้อบังคับที่กำหนดไว้ โดยต้องมีการตรวจสอบการจัดซื้อจัดจ้าง ก่อสร้าง เปลี่ยนแปลง และบำรุงรักษา โดย

(๑) สำหรับชิ้นส่วนผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถแยกตรวจสอบได้ภายหลังผลิตภัณฑ์นั้นเสร็จสมบูรณ์ต้องมีการตรวจสอบระหว่างการผลิตหรือก่อสร้าง

(๒) ผลิตภัณฑ์ที่เสร็จสมบูรณ์แล้ว ต้องผ่านการตรวจสอบความครบถ้วน เครื่องหมาย สัญลักษณ์ การปรับเทียบ การป้องกันการเสียหาย หรือคุณสมบัติอื่นที่จำเป็น

(๓) ในเอกสารการตรวจสอบต้องระบุวิธีการและอุปกรณ์ที่ใช้ในการตรวจสอบและผลการตรวจสอบ

(๔) ผู้ตรวจสอบต้องไม่ใช่ผู้ปฏิบัติงานในด้านที่ถูกตรวจสอบนั้น

(๕) ผู้ตรวจสอบต้องมีคุณสมบัติที่เหมาะสม โดยมีเอกสารรับรองคุณสมบัติและการฝึกอบรม

มาตรา ข้อ ๑๕

ข้อ ๑๕ ผู้รับใบอนุญาตต้องทดสอบว่าระบบ โครงสร้างและชิ้นส่วน สามารถทำงานได้อย่างปลอดภัยและตรงตามที่กำหนดไว้ โดยมีหลักฐานหรือเอกสารแสดงวิธีการทดสอบตั้งแต่เริ่มติดตั้งและการทดสอบก่อนเริ่มเดินเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย อุปกรณ์ที่ใช้ทดสอบ สภาวะที่ทำการทดสอบและผลการทดสอบที่ผ่านการวิเคราะห์ความปลอดภัย

มาตรา ข้อ ๑๖

ข้อ ๑๖ อุปกรณ์หรือเครื่องมือที่ใช้วัดหรือทดสอบกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพต้องมีการควบคุม ปรับเทียบ หรือปรับเปลี่ยนเพื่อความแม่นยำอย่างสม่ำเสมอ และต้องมีเอกสารบันทึกประวัติการปรับเทียบของอุปกรณ์แต่ละชิ้น

มาตรา ข้อ ๑๗

ข้อ ๑๗ การจัดการ จัดเก็บ และขนส่งต้องมีการควบคุมให้เป็นไปตามวิธีการปฏิบัติงานที่เหมาะสม

มาตรา ข้อ ๑๘

ข้อ ๑๘ ผู้รับใบอนุญาตต้องจัดให้มีป้ายหรือสัญลักษณ์แสดงสถานะของการตรวจสอบและการทดสอบเพื่อให้มั่นใจว่าระบบ โครงสร้างและชิ้นส่วน ผ่านการตรวจสอบและทดสอบแล้วว่าติดตั้งและทำงานอย่างถูกต้อง

มาตรา ข้อ ๑๙

ข้อ ๑๙ ถ้าพบวัสดุ อุปกรณ์ เครื่องมือ หรือบริการที่มีข้อบกพร่องหรือไม่เป็นไปตามข้อบังคับที่กำหนด ผู้รับใบอนุญาตต้องควบคุมและคัดแยก เพื่อทำการทบทวนข้อบกพร่อง แก้ไข และรายงานโดยการซ่อมแซมหรือเปลี่ยนแปลงต้องมีบันทึกเป็นเอกสารชัดเจน

มาตรา ข้อ ๒๐

ข้อ ๒๐ หากพบข้อบกพร่องหรือสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ ผู้รับใบอนุญาตต้องดำเนินการแก้ไขทันทีที่เป็นไปได้ และต้องระบุสาเหตุ วิธีการแก้ไข และการป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ

มาตรา ข้อ ๒๑

ข้อ ๒๑ ผู้รับใบอนุญาตต้องจัดให้มีระบบการเก็บบันทึก ซึ่งอย่างน้อยต้องประกอบด้วย

(๑) ข้อมูลการดำเนินงาน

(๒) ผลการตรวจสอบและทดสอบ โดยระบุผู้ตรวจสอบหรือผู้บันทึกที่ชัดเจน

(๓) การทบทวนด้านการประกันคุณภาพและกระบวนการประกันคุณภาพ

(๔) การวิเคราะห์ทางวิศวกรรมและการประเมินแบบหรือการเปลี่ยนแปลงจากแบบ

(๕) คุณสมบัติและการฝึกอบรมของผู้ปฏิบัติงาน

(๖) รายละเอียดของอุปกรณ์และเครื่องมือ

(๗) ระยะเวลาในการเก็บหลักฐานและบันทึกทั้งหมด รวมถึงช่วงเวลาที่มีการทบทวนปรับปรุงให้ทันสมัย รวมถึงผู้ที่รับผิดชอบในการบันทึก

มาตรา ข้อ ๒๒

ข้อ ๒๒ ผู้รับใบอนุญาตต้องประเมินความปลอดภัยของกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพเป็นระยะโดยมีขั้นตอนการประเมินที่ชัดเจนเป็นลายลักษณ์อักษร

มาตรา ข้อ ๒๓

ข้อ ๒๓ ผู้รับใบอนุญาตต้องควบคุมอุปกรณ์ที่ใช้กับเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย ตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบ ผลิต ติดตั้ง หรือเปลี่ยนแปลงที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัย

การประกันคุณภาพระหว่างการดำเนินการและระหว่างการเลิกดำเนินการ

มาตรา ข้อ ๒๔

ข้อ ๒๔ ระหว่างการดำเนินการเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย ผู้รับใบอนุญาตต้องควบคุมคุณภาพของการดำเนินการ จัดให้มีการเฝ้าระวัง เก็บบันทึก และตรวจสอบเป็นระยะ หากพบข้อบกพร่องจากมาตรฐานคุณภาพ ต้องดำเนินการแก้ไขและเก็บบันทึกหรือรายงาน โดยประเด็นคุณภาพที่ควบคุมอย่างน้อยต้องประกอบด้วย

(๑) ประสบการณ์ในการเดินเครื่องของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานเดินเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย

(๒) สถานะและเงื่อนไขในการเดินเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย

(๓) หน้าที่และความรับผิดชอบของเจ้าหน้าที่เดินเครื่องปฏิกรณ์ปรมาณูวิจัย

(๔) การติดต่อสื่อสารในกรณีเกิดเหตุฉุกเฉิน

(๕) การตั้งค่าอุปกรณ์เครื่องมือให้ได้มาตรฐานและถูกต้องแม่นยำ

(๖) สำหรับอุปกรณ์หรือเครื่องมือที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย ต้องติดป้ายหรือล็อคเพื่อไม่ให้มีการเปิดหรือปิดโดยไม่มีการควบคุม

(๗) ผลการตรวจสอบและทดสอบ

(๘) ขั้นตอนและแนวปฏิบัติในการดำเนินการ

(๙) ป้ายหรือสัญลักษณ์บนอุปกรณ์เครื่องมือตามระบบการประกันคุณภาพ

มาตรา ข้อ ๒๕

ข้อ ๒๕ ผู้รับใบอนุญาตสามารถนำเอกสารการประกันคุณภาพระหว่างการดำเนินการมาปรับใช้กับกิจกรรมการเลิกดำเนินการตามความเหมาะสม

มาตรา ข้อ ๒๖

ข้อ ๒๖ ในระหว่างกิจกรรมการเลิกดำเนินการ เอกสารการประกันคุณภาพอย่างน้อยต้องบรรยายถึง

(๑) โครงสร้างองค์กร

(๒) ระบบการประกันคุณภาพ

(๓) การควบคุมเอกสาร

(๔) การควบคุมอุปกรณ์ที่ใช้วัดและทดสอบ

(๕) การดำเนินการแก้ไขข้อผิดพลาด

(๖) การเก็บบันทึกของการประกันคุณภาพ

(๗) การตรวจสอบและตรวจติดตาม

(๘) ประสบการณ์และบทเรียนจากกิจกรรมการเลิกดำเนินการ

ประกาศ ณ วันที่ ๑๙ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๙

สมคิด จาตุศรีพิทักษ์

รองนายกรัฐมนตรี

ประธานกรรมการพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ

ปริยานุช/จัดทำ

๑๕ สิงหาคม ๒๕๕๙

วิศนี/ตรวจ

๒๒ สิงหาคม ๒๕๕๙

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๑๗๐ ง/หน้า ๒๖/๒ สิงหาคม ๒๕๕๙