ข้อ ๑๑ ความในข้อ ๘/๒ วรรคหนึ่ง แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่
๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้ เกี่ยวกับการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน มิให้นำมาใช้บังคับกับบรรดาคำขอที่ยื่นภายหลังจากกฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ
จนกว่าหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันดังกล่าวมีผลใช้บังคับ
ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๓
อนุทิน ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
แบบ น.ย. ๑
คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
เขียนที่
วันที่ เดือน
พ.ศ.
ข้าพเจ้า
(ชื่อผู้ขออนุญาต)
ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ
ชื่อ อายุ ปี
สัญชาติ
อยู่เลขที่
ตรอก
/ ซอย ถนน
หมู่ที่
ตำบล / แขวง อำเภอ / เขต
จังหวัด
โทรศัพท์
.ขอรับใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
โดยมีสถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ . . .
อยู่เลขที่
ตรอก
/ ซอย ถนน
หมู่ที่
ตำบล / แขวง อำเภอ
/ เขต .
จังหวัด
โทรศัพท์ เวลาทำการ .โดยมีเภสัชกรชั้นหนึ่ง ชื่อ ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมเลขที่ .
(ถ้ามีมากกว่าหนึ่งคนให้แจ้งเพิ่มเติมไว้ท้ายคำขอนี้จนครบ)
เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา
๔๔ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า ในระยะเวลาสองปีก่อนยื่นคำขอนี้
ข้าพเจ้าไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดหรือคำสั่งที่ชอบด้วยกฎหมายให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบหรือในความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ
กฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทหรือพระราชบัญญัตินี้
ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย คือ
(๑) รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด ๓ x
๔ เซนติเมตร จำนวน ๒ รูป
(๒) เอกสารการเป็นเจ้าของกิจการ
และหลักทรัพย์
(๓) ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคตามมาตรา ๑๔ (๖) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐
(๔) สัญญาระหว่างผู้ขออนุญาตและเภสัชกร
ซึ่งรับจะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของผู้ขออนุญาต
- ๒ -
(๕) เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทน
ซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต)
(๖) เอกสารอื่น
ๆ ถ้ามี
(ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ
( )
แบบ
น.ย. ๖ (ก)
เลขรับที่......................................
วันที่...........................................
ลงชื่อ...................................ผู้รับ
รายงานการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ประจำปี พ.ศ. ....
ชื่อผู้รับอนุญาต ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
เลขที่
สถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ
ที่อยู่ โทรศัพท์
ลำดับที่
ชื่อยา
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
จำนวน ปริมาณ (หน่วย)
และราคายา
ที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
(แยกตามขนาดบรรจุ)
มูลค่าการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร๒
(บาท)
ร้อยละของ
การกระจายยา๓
หมายเหตุ
เลขที่
วัน เดือน ปี
ที่ออกใบสำคัญ
รายละเอียดขนาดบรรจุ๑
จำนวน
ปริมาณรวม
กรณีการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรต้องจัดทำรายงานการส่งออก
ตามแบบ น.ย.๖ (ข)
(ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต
( )
(ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
( )
(ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี)
หมายเหตุ
๑รายละเอียดขนาดบรรจุ หมายถึง ขนาดบรรจุที่ได้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรในรอบปีรายงานตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ โดยนำเข้าผ่านด่านอาหารและยาตั้งแต่วันที่
๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม
๒มูลค่าการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
หมายถึง มูลค่าที่คำนวณโดยใช้ราคาตามราคาสั่งซื้อหรือราคานำเข้ามาในราชอาณาจักร (CIF)
ต่อหน่วย ขนาดบรรจุ ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม
คูณกับจำนวนขนาดบรรจุที่นำหรือสั่งได้
๓ร้อยละของการกระจายยา
หมายถึง
ร้อยละของปริมาณยาที่กระจายออกไปตามช่องทางการจำหน่าย ต่อปริมาณของยารวมที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร โดยคำนวณจากปริมาณยาที่มีกระจายไปในแต่ละช่องทางหารด้วยปริมาณของยารวมที่นำหรือสั่ง
คูณด้วย ๑๐๐ โดยให้มีการรายงานในกรณีดังต่อไปนี้
(๑) ร้อยละของยาที่ส่งออกไปต่างประเทศ
(๒) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายปลีกยา
(๓) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายส่งยา
(ตัวแทนจำหน่าย)
(๔) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังคลินิกเวชกรรมหรือคลินิกสัตวแพทย์
หมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน
หรือสถานพยาบาลสัตว์ที่ไม่มีที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน
(๕) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังสถานพยาบาลของรัฐ
(๖) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงพยาบาลเอกชนหรือโรงพยาบาลสัตว์เอกชน
หมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน
หรือสถานพยาบาลสัตว์ที่มีที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน
(๗) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงงานผลิตอาหารสัตว์ผสมยา
(๘) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังฟาร์มเลี้ยงสัตว์โดยระบุแยกประเภทสัตว์ด้วย
(๙) ร้อยละของยาที่ยังคงค้างอยู่ในคลัง
หมายถึง ร้อยละของยาที่ผลิตและยังคงค้างอยู่ในคลัง
ณ วันที่ ๓๑ ธันวาคม ของปีที่รายงาน
แบบ
น.ย. ๖ (ข)
เลขรับที่......................................
วันที่...........................................
ลงชื่อ...................................ผู้รับ
รายงานการส่งออกยาแผนปัจจุบันไปนอกราชอาณาจักร
ประจำปี พ.ศ. ....
ชื่อผู้รับอนุญาต ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
เลขที่
สถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ
ที่อยู่ โทรศัพท์
ลำดับที่
ชื่อยา
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ประเทศที่ส่งยา
เข้าไปจำหน่าย
มูลค่าการส่งออกยา
ไปนอกราชอาณาจักร
(บาท)
จำนวน และปริมาณยา (หน่วย)
ที่ส่งออกไปนอกราชอาณาจักร
(แยกตามขนาดบรรจุ)
หมายเหตุ
เลขที่
วัน เดือน ปี
ที่ออกใบสำคัญ
รายละเอียดขนาดบรรจุ๑
จำนวน
ปริมาณรวม
กรณีการส่งออกยาให้แก่องค์กรระหว่างประเทศ โปรดระบุชื่อขององค์กรระหว่างประเทศ
(ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต
( )
(ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
( )
(ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี)
หมายเหตุ
๑รายละเอียดขนาดบรรจุ หมายถึง ขนาดบรรจุที่ได้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรในรอบปีรายงานตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้
โดยนำเข้าผ่านด่านอาหารและยา ตั้งแต่วันที่
๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม
แบบ น.ย. ๙
คำขอต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
เขียนที่
วันที่ เดือน
พ.ศ.
ข้าพเจ้า .
(ชื่อผู้ขออนุญาต)
ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ
ชื่อ . ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่
.ณ สถานที่นำหรือสั่งยา ชื่อ .อยู่เลขที่ ตรอก
/ ซอย ถนน .
หมู่ที่
ตำบล / แขวง อำเภอ
/ เขต .
จังหวัด
โทรศัพท์
เวลาทำการ
ขอต่ออายุใบอนุญาตดังกล่าว
เพื่อใช้ต่อไปในปี พ.ศ.
.
ข้าพเจ้าได้แนบข้อมูลและเอกสารมาด้วย คือ
(๑) เลขที่ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคตามมาตรา ๑๔ (๖) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐
(๒)
เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทน ซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต)
(๓)
หนังสือมอบอำนาจ
(๔) เอกสารอื่น
ๆ ถ้ามี
(ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ
(
)
แบบ
น.ย. ๑๐
คำขอ o
ใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
o ย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
เขียนที่
วันที่
เดือน พ.ศ.
ข้าพเจ้า
ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ
(ชื่อผู้ขออนุญาต)
ชื่อ ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน
เข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่ ณ สถานที่นำหรือสั่งยา
ชื่อ
อยู่เลขที่
ตรอก /
ซอย ถนน
หมู่ที่
ตำบล /
แขวง อำเภอ /
เขต
จังหวัด
โทรศัพท์
ขอ
o
ใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเนื่องจาก
(เหตุที่ขอรับใบแทน)
o
ย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรในนามของ
(ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา)
ไปอยู่เลขที่
ตรอก
/ ซอย ถนน
หมู่ที่ ตำบล
/ แขวง อำเภอ / เขต .
จังหวัด
โทรศัพท์
ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย
คือ
o หลักฐานประกอบคำขอใบแทนใบอนุญาต
(๑) รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด ๓ x
๔ เซนติเมตร จำนวน ๒ รูป
(๒)
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (ถ้ามี)
o หลักฐานประกอบคำขอย้ายสถานที่
(๑) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรหรือใบแทน
(๒)
แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างของสถานที่นำหรือสั่งยาแห่งใหม่ จำนวน ๒ ชุด
(๓) หนังสือมอบอำนาจ
(๔) เอกสารแสดงว่าเป็นผู้ได้รับอนุญาต
(ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ
(
)
หมายเหตุ (๑)
ในกรณีที่ใบอนุญาตถูกทำลายในสาระสำคัญ ให้แนบใบอนุญาตนั้นมาด้วย
(๒) ใส่เครื่องหมาย
ü ในช่อง o หน้าข้อความที่ต้องการ
แบบ
น.ย. ๑๑
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
เขียนที่
วันที่ เดือน พ.ศ.
ข้าพเจ้า
. ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ
(ชื่อผู้ขออนุญาต)
ชื่อ ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่
ณ
สถานที่นำหรือสั่งยา ชื่อ . .อยู่เลขที่ ตรอก / ซอย ถนน .
หมู่ที่ ตำบล
/ แขวง อำเภอ
/ เขต . จังหวัด โทรศัพท์ ..
ขอเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต
ดังต่อไปนี้ . . .
ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย คือ
(๑) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรหรือใบแทน
(๒)
หนังสือมอบอำนาจ
(๓)
เอกสารที่เป็นหลักฐานเกี่ยวข้องกับรายการที่ขอเปลี่ยนแปลง
(ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ
( )
(ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
( )
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ
โดยที่กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน สมควรแก้ไขเพิ่มเติมการต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
และการดำเนินการของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค
จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้
พิไลภรณ์/จัดทำ
๒๙ มิถุนายน
๒๕๖๓
[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๗/ตอนที่ ๓๖ ก/หน้า ๙/๑๙ พฤษภาคม ๒๕๖๓
