資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง รายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์
อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๒ ข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ ลงวันที่ ๒๖ ตุลาคม ๒๕๕๘ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดรายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๒ โครงสร้างข้อมูลและข้อกำหนดเฉพาะของประเทศไทยในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ หลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหมายเลขประจำคำขอที่ยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ (e - Identifier number) และการนำส่งข้อมูลเข้าระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้เป็นไปตามภาคผนวก ๑ ที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้
ข้อ ๓ ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตจะยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์และจะจัดเตรียมเอกสารตามรูปแบบอาเซียน (ACTD) ให้จัดเตรียมเอกสารตามโครงสร้างตามภาคผนวก ๒ ที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้
ข้อ ๔ รายละเอียดและวิธีการในการตรวจสอบความถูกต้องของไฟล์ข้อมูลที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้เป็นไปตามภาคผนวก ๓ ที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้
ข้อ ๕ มาตรฐานและโครงสร้างข้อมูลของการจัดเตรียมเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ใช้มาตรฐานตามไอซีเอช อีซีทีดี (ICH eCTD) ตามภาคผนวก ๔ ที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้
ประกาศ ณ วันที่ ๑๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
บุญชัย สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]
๑. ภาคผนวก ๑ ประกอบด้วย
๑.๑. โครงสร้างข้อมูลและข้อกำหนดเฉพาะของประเทศไทย (TH eCTD Specification Module 1 and Regional Information)
๑.๒. หลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหมายเลขประจำคำขอที่ยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ (e - Identifier number)
๑.๓. การนำส่งข้อมูลเข้าระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๒. ภาคผนวก ๒ การจัดเตรียมเอกสาร กรณีจัดเอกสารตามรูปแบบอาเซียน (ACTD)
๓. ภาคผนวก ๓ รายละเอียดและวิธีการในการตรวจสอบความถูกต้องของไฟล์ข้อมูลที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ ๔. ภาคผนวก ๔ มาตรฐานตามไอซีเอช อีซีทีดี (ICH eCTD)
(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
ปริยานุช/จัดทำ
๑๖ พฤษภาคม ๒๕๕๙
วริญา/ตรวจ
๒๖ พฤษภาคม ๒๕๕๙
[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๑๐๙ ง/หน้า ๓/๑๒ พฤษภาคม ๒๕๕๙
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_cca146755535d089
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7)；開放資料層 CC BY 署名
本頁資料來源：สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供：法律人 LawPlayer· lawplayer.com