法律人 LawPlayer logo

資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

adminRule

ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง กำหนดให้แสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563

เลขที่
วันที่ประกาศ
จำนวนมาตรา
6
มาตรา อารัมภบท

ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร

เรื่อง

กำหนดให้แสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

พ.ศ.

๒๕๖๓

โดยที่มีข้อมูลทางวิชาการและรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่บ่งชี้ถึงความเสี่ยงของการเกิดความผิดปกติของตับจากการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของพืชหรือตัวยาที่มีชื่อว่า

เหอโส่วอู (HéShǒuWū; 何首乌) หรือ

ฮ่อซิวโอว หรือชื่อเรียกอื่น ที่ได้จากรากของพืชที่มีชื่อวิทยาศาสตร์ว่า Reynoutria multiflora (Thunb.) Moldenke (ชื่ออื่น ได้แก่ Polygonum multiflorum Thunb.,

Fallopia multiflora (Thunb.)

Czerep. หรือชื่อเรียกอื่นที่เป็นชื่อพ้อง)

จึงควรกำหนดให้มีการแสดงข้อความคำเตือนของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชนิดรับประทาน

ที่มีส่วนประกอบของพืชหรือตัวยาดังกล่าว

ฉะนั้นอาศัยอำนาจตามความในมาตรา

๑๕ วรรคหนึ่ง (๗) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ ประกอบกับมติของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๓ เมื่อวันที่ ๓๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๓

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพรจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑[๑]

ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ กำหนดให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ต้องแสดงคำเตือนหรือข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์

เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีส่วนประกอบของพืชหรือตัวยาและข้อความคำเตือนตามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ กรณีฉลากมีพื้นที่ไม่เพียงพอที่จะแสดงคำเตือนหรือข้อความคำเตือนที่กำหนดให้แสดงคำเตือนหรือข้อความคำเตือนตามข้อ

๒ ที่เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ และในกรณีฉลากมีเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์อยู่ด้วย

คำเตือนหรือข้อความคำเตือนตามข้อ ๒ จะแสดงไว้ที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของฉลากหรือเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ก็ได้

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ การแสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนตามข้อ ๒

ต้องใช้ตัวอักษรให้เห็นและอ่านได้ชัดเจน

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ บรรดาคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้ยื่นคำขอไว้ก่อนประกาศนี้มีผลใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา

ต้องปฏิบัติตามประกาศฉบับนี้ด้วย

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต หรือผู้รับอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามข้อ

๒ ที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ก่อนประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ ต้องแสดงคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ตามข้อ

๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ

ประกาศ

ณ วันที่ ๕ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๓

พิศิษฐ์ ศรีประเสริฐ

รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข

หัวหน้ากลุ่มภารกิจด้านสนับสนุนงานบริการสุขภาพ

ประธานกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร

[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร

เรื่อง กำหนดให้แสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

พ.ศ. ๒๕๖๓

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

อัมพิกา/จัดทำ

กันยายน ๒๕๖๓

สุภาทิพย์/ตรวจ

๑๕

กันยายน ๒๕๖๓

[๑]

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๗/ตอนพิเศษ ๑๘๙ ง/หน้า ๒๓/๑๙ สิงหาคม

๒๕๖๓

6 มาตรา

อ้างอิงกฎหมายนี้

ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง กำหนดให้แสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_d8543a0291ea119d

ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).

Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7);開放資料層 CC BY 署名

本頁資料來源:สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供:法律人 LawPlayer· lawplayer.com