ข้อ ๒ ให้ผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ในกรณี ดังต่อไปนี้ ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บเป็นระยะเวลา ๕ ปี นับจากวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
(๑) กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมด มีดังต่อไปนี้
(๑.๑) ไม่จัดเก็บค่าใช้จ่ายใด ๆ ตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้
(ก) เป็นส่วนราชการ สภากาชาดไทย หรือมหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ
(ข) เป็นวัตถุตำรับที่มีลักษณะเป็นยากำพร้าตามที่คณะกรรมการวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทกำหนด
(ค) เป็นวัตถุตำรับที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้วและต้องแก้ไขรายการในทะเบียนตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขหรือคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวกับปัญหาด้านคุณภาพและความปลอดภัย
(ง) เป็นวัตถุตำรับที่เป็นยาใหม่ซึ่งพัฒนาและผลิตในประเทศตามนโยบายรัฐบาลเพื่อความมั่นคงด้านยาและการเข้าถึงยา
(๑.๒) ไม่จัดเก็บค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในรายการหนึ่งรายการใด ของแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ ซึ่งเป็นการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับหรือหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ที่มีการเตรียมเอกสารตามข้อกำหนดของ ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) และไม่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับ ในกรณีนี้ให้ยกเว้นการจัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการตามข้อ ๒ หรือข้อ ๔ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้ แล้วแต่กรณี
(๒) กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บบางส่วน ดังต่อไปนี้ และหากค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บนั้น เมื่อได้คำนวณค่าใช้จ่ายสุทธิที่จะจัดเก็บดังกล่าวแล้วมีเศษสตางค์ ให้ปัดเศษลงเป็นจำนวนเต็มหลักสิบ
(๒.๑) จัดเก็บไม่เต็มอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในรายการหนึ่งรายการใดของแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ มีดังต่อไปนี้
(ก) เป็นวัตถุตำรับที่มีตัวยาสำคัญและรูปแบบยาเดียวกัน โดยมีสูตรตัวยาสำคัญและตัวยาไม่สำคัญเป็นสัดส่วนกัน ใช้เอกสารกำกับยาร่วมกัน ซึ่งได้ยื่นคำขอพร้อมกัน ในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ ตามบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้ ของคำขอที่ยื่นในลำดับที่สอง ของการยื่นในครั้งนั้นเป็นต้นไป ในอัตราร้อยละ ๒๕ ของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บของคำขอที่ยื่นในลำดับแรก
(ข) เป็นวัตถุตำรับที่ผลิตในประเทศ ในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในอัตราร้อยละ ๕๐ ของค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ ตามข้อ ๓ ในบัญชี ๑ ข้อ ๑ ข้อ ๒ ข้อ ๓ ข้อ ๔ ข้อ ๕ ข้อ ๖ ข้อ ๗ และข้อ ๘ ในบัญชี ๒ และข้อ ๓ ในบัญชี ๓ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(๒.๒) จัดเก็บค่าใช้จ่ายในรายการหนึ่งรายการใดในแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ซึ่งเป็นการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ หรือหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ที่มีการเตรียมเอกสารตามข้อกำหนดของ ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) และมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ ตามข้อ ๕ หรือข้อ ๖ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้ แล้วแต่กรณี
