ข้อ ๓ ในประกาศนี้
กรณีแย่ที่สุด (Worst case) หมายความว่า
สภาวะหรือกลุ่มของสภาวะที่ครอบคลุมขีดจำกัดบนและขีดจำกัดล่างของกระบวนการ
และสถานการณ์ที่มีโอกาสสูงสุดที่ผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการล้มเหลว
เมื่อเปรียบเทียบกับสภาวะปกติที่สมบูรณ์แบบตามมาตรฐานวิธีการปฏิบัติ ทั้งนี้ สภาวะนั้นต้องไม่ทำให้เกิดผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการล้มเหลว
การกักกัน (Quarantine) หมายความว่า
สถานะของวัตถุดิบหรือวัสดุการบรรจุผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต
ผลิตภัณฑ์รอบรรจุหรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ถูกจัดแยกไว้ต่างหากโดยวิธีการทางกายภาพหรือวิธีการอื่นที่มีประสิทธิภาพ
ในระหว่างรอการตัดสินเพื่อการปล่อยผ่านหรือไม่ผ่าน
การควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change control) หมายความว่า ระบบที่เป็นทางการ ซึ่งประกอบด้วยคณะทำงานที่เป็นตัวแทนจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
ทำหน้าที่ทบทวนข้อเสนอหรือการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นจริงที่อาจมีผลกระทบต่อสถานะที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องของสิ่งอำนวยความสะดวก
ระบบ เครื่องมือ และกระบวนการ
โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อพิจารณาความจำเป็นสำหรับการดำเนินการที่จะให้มีความมั่นใจ
และมีการจัดทำเอกสารว่าระบบนั้นยังคงสถานะที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง
การควบคุมคุณภาพ (Quality control) หมายความว่า ส่วนหนึ่งของหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต
ซึ่งเกี่ยวข้องกับการสุ่มตัวอย่าง ข้อกำหนด และการทดสอบ มีการทำงานร่วมกับหน่วยงานอื่นภายในองค์กร
ในการดำเนินการด้านเอกสารและวิธีการปฏิบัติในการปล่อยผ่านเพื่อให้มั่นใจได้ว่าไม่มีการปล่อยผ่านวัตถุดิบ
วัสดุการบรรจุเพื่อนำไปใช้ หรือไม่มีการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์เพื่อจำหน่ายหรือจัดส่ง
จนกว่าจะผ่านการตัดสินว่ามีคุณภาพเป็นที่น่าพอใจ
การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (In-process
control) หมายความว่า
การตรวจสอบระหว่างการดำเนินการผลิตเพื่อตรวจติดตามและปรับกระบวนการหากจำเป็น
เพื่อให้แน่ใจว่าได้ผลิตภัณฑ์ถูกต้องตรงตามข้อกำหนด
การควบคุมสภาวะแวดล้อมหรือเครื่องมืออาจถือเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมระหว่างกระบวนการ
การคืนผลิตภัณฑ์ (Return) หมายความว่า
การคืนผลิตภัณฑ์
ซึ่งอาจจะมีหรือไม่มีข้อบกพร่องในเรื่องคุณภาพกลับคืนมายังผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่าย
การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall)
หมายความว่า การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องหรือสงสัยว่ามีข้อบกพร่องในเรื่องคุณภาพจากท้องตลาด
โดยพนักงานเจ้าหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้ผลิต หรือผู้จัดจำหน่าย
การดำเนินการผลิต (Production)
หมายความว่า การดำเนินการทุกอย่างที่เกี่ยวข้องในการเตรียมผลิตภัณฑ์ยา
เริ่มจากการรับวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุ ผ่านไปยังกระบวนการผลิตและการบรรจุจนเสร็จสมบูรณ์ได้เป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
การตรวจรับรอง (Qualification) หมายความว่า การพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่าเครื่องมือต่าง ๆ
มีการทำงานอย่างถูกต้องและได้ผลตามที่คาดหวัง
คำว่าการตรวจสอบความถูกต้องบางกรณีมีความหมายครอบคลุมถึงการตรวจรับรองไว้ด้วย
การตรวจรับรองการออกแบบ (Design
qualification, DQ) หมายความว่า
การพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่าการออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวก ระบบ
และเครื่องมือ มีความเหมาะสมตามวัตถุประสงค์ที่ต้องการ
การตรวจรับรองการติดตั้ง (Installation
qualification, IQ) หมายความว่า
การพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่าสิ่งอำนวยความสะดวก ระบบ
และเครื่องมือตามที่ได้มีการติดตั้งหรือปรับปรุง
ถูกต้องตรงกับการออกแบบที่ได้รับการรับรองและข้อแนะนำของผู้ผลิต
การตรวจรับรองการทำงาน (Operational
qualification, OQ) หมายความว่า การพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่าสิ่งอำนวยความสะดวก
ระบบ และเครื่องมือที่มีการติดตั้งหรือปรับปรุง สามารถทำงานได้ตามวัตถุประสงค์ตลอดช่วงการทำงานที่กำหนดไว้
การตรวจรับรองสมรรถนะ (Performance
qualification, PQ) หมายความว่า การพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่าสิ่งอำนวยความสะดวก
ระบบ
และเครื่องมือที่เชื่อมต่อเข้าด้วยกันสามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิผลและสามารถทำซ้ำได้
ตามวิธีการของกระบวนการที่ผ่านการรับรองและข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
การตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) หมายความว่า การพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่าวิธีการปฏิบัติ
กระบวนการ เครื่องมือ วัตถุดิบ วัสดุการบรรจุ กิจกรรมหรือระบบจะได้ผลตามที่คาดหวัง
และเป็นไปตามหลักการของหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ (Process
validation) หมายความว่า การพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่ากระบวนการที่ทำงานภายใต้พารามิเตอร์ที่กำหนดไว้
สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างมีประสิทธิผลและสามารถทำซ้ำได้ตามข้อกำหนดและคุณภาพที่กำหนดไว้
การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด (Cleaning
validation) หมายความว่า การพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่าวิธีการทำความสะอาดผ่านการรับรอง
เพื่อให้ได้เครื่องมือที่สะอาดเหมาะสมสำหรับกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ยา
การตรวจสอบความถูกต้องซ้ำ (Re-validation) หมายความว่า การทำซ้ำของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการหรือเครื่องมือ
เพื่อประกันว่าการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตหรือเครื่องมือที่เกิดขึ้นซึ่งได้ดำเนินการตามวิธีปฏิบัติการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
จะไม่มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อคุณลักษณะของกระบวนการและคุณภาพของผลิตภัณฑ์
การตรวจสอบความถูกต้องก่อนการผลิตเพื่อจำหน่าย (Prospective
validation) หมายความว่า การตรวจสอบความถูกต้องที่ทำก่อนการผลิตเป็นประจำเพื่อจำหน่าย
การตรวจสอบความถูกต้องพร้อมการผลิตเพื่อจำหน่าย (Concurrent
validation) หมายความว่า การตรวจสอบความถูกต้องที่ดำเนินการระหว่างการผลิตเป็นประจำเพื่อจำหน่าย
การตรวจสอบความถูกต้องย้อนหลัง (Retrospective
validation) หมายความว่า
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการสำหรับผลิตภัณฑ์ซึ่งมีการผลิตออกจำหน่ายแล้ว
โดยใช้ข้อมูลที่รวบรวมจากการผลิต การทดสอบ และการควบคุมรุ่นผลิตที่ผ่านมา
การตรวจสอบความสอดคล้องของปริมาณ (Reconciliation)
หมายความว่า การเปรียบเทียบระหว่างปริมาณของผลิตภัณฑ์ตามทฤษฎีกับที่ผลิตได้จริง
หรือปริมาณของวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุตามทฤษฎีกับที่ใช้ไปจริง
ว่าอยู่ในช่วงการแปรผันปกติที่ยอมรับได้
การติดเชื้อ (Infected) หมายความว่า
การปนเปื้อนด้วยสารชีววัตถุที่ไม่พึงประสงค์และทำให้เกิดการกระจายของการติดเชื้อ
การทำซ้ำด้วยกระบวนการเดิม (Reprocessing) หมายความว่า
การนำผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการผลิตหรือผลิตภัณฑ์รอบรรจุหรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ของรุ่นหรือครั้งที่ผลิตที่มีคุณภาพไม่ตรงตามข้อกำหนดในขั้นตอนใดขั้นตอนหนึ่ง
มาทำซ้ำด้วยกระบวนการเดิมที่ระบุไว้ในทะเบียนตำรับเพื่อให้มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับ
การทำซ้ำด้วยกระบวนการใหม่ (Reworking) หมายความว่า
การนำผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการผลิตหรือผลิตภัณฑ์รอบรรจุหรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของรุ่นหรือครั้งที่ผลิตที่มีคุณภาพไม่ตรงตามข้อกำหนดในขั้นตอนใดขั้นตอนหนึ่ง
มาผ่านกระบวนการผลิตที่ต่างจากกระบวนการผลิตเดิมซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในทะเบียนตำรับ
เพื่อให้มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับ
การนำกลับมาใช้ใหม่ (Recovery) หมายความว่า การนำทั้งหมดหรือบางส่วนของรุ่นของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านมา
ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนดมาผสมรวมในรุ่นอื่นของผลิตภัณฑ์เดียวกันในขั้นตอนที่กำหนดของการผลิต
การบรรจุ (Packaging) หมายความว่า
การดำเนินการทุกอย่าง ตั้งแต่การนำผลิตภัณฑ์รอบรรจุมาบรรจุใส่ภาชนะบรรจุปฐมภูมิและติดฉลากจนได้เป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
การบรรจุยาปราศจากเชื้อลงในภาชนะบรรจุปฐมภูมิ
ไม่ถือเป็นส่วนของการบรรจุ แต่ถือว่าเป็นส่วนของกระบวนการผลิต
การปนเปื้อนข้าม (Cross contamination) หมายความว่า การปนเปื้อนของวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์
ด้วยวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ชนิดอื่น
การประกันคุณภาพ (Quality assurance) หมายความว่า
การรวมหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตและปัจจัยอื่นไว้ด้วยกัน
ซึ่งครอบคลุมทุกอย่างที่มีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์
โดยเป็นผลรวมของการบริหารจัดการที่มีวัตถุประสงค์เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีคุณภาพตามที่กำหนดสำหรับจุดมุ่งหมายในการใช้
การผลิต (Manufacture) หมายความว่า
การดำเนินการทุกอย่างที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุและผลิตภัณฑ์
การดำเนินการผลิต การควบคุมคุณภาพ การปล่อยผ่านการจัดเก็บและการจัดส่ง ผลิตภัณฑ์ยา
และการควบคุมอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
การวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis) หมายความว่า วิธีการประเมินและบ่งบอกลักษณะของพารามิเตอร์วิกฤต
ในการทำงานของเครื่องมือหรือกระบวนการ
การสอบเทียบ (Calibration) หมายความว่า
การดำเนินการซึ่งกำหนดขึ้นภายใต้สภาวะที่กำหนด เพื่อหาความสัมพันธ์ระหว่างค่าที่ได้จากเครื่องวัดหรือระบบการวัด
กับ ค่ามาตรฐานอ้างอิง
การออกแบบแบบแบรกเกตติง (Bracketing design) หมายความว่า แผนการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ที่เมื่อทำการทดสอบ ณ
เวลาหนึ่งเฉพาะตัวอย่างที่มีความแรงหรือขนาดบรรจุสูงสุดและต่ำสุด
ใช้เป็นตัวแทนของผลิตภัณฑ์ที่มีความแรงหรือขนาดบรรจุที่อยู่ระหว่างสูงสุดและต่ำสุดนั้น
เพื่อลดภาระการศึกษาโดยใช้สถิติในการวางแผน
การออกแบบแบบเมทริกซิง (Matrixing design) หมายความว่า
แผนการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ที่แบ่งการทดสอบเป็นกลุ่มย่อยทำการทดสอบตามหัวข้อต่าง
ๆ สลับกัน ณ เวลาที่กำหนด ตัวอย่างแต่ละกลุ่มจะสามารถเป็นตัวแทนของผลิตภัณฑ์
ตัวอย่างที่ทดสอบแต่ละกลุ่มจะแตกต่างกันในรุ่นผลิต ความแรงของยา
ภาชนะบรรจุเหมือนกันแต่ขนาดบรรจุต่างกัน หรือบางกรณีอาจต่างชนิดกันได้
ข้อกำหนด (Specification) หมายความว่า
เอกสารที่แสดงรายละเอียดความต้องการของผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุดิบ
หรือวัสดุการบรรจุที่ใช้หรือได้ระหว่างการผลิต
มีความถูกต้องตรงกับที่กำหนดไว้ข้อกำหนดนี้จะใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินคุณภาพ
ขีดจำกัดปฏิบัติการ (Action limit) หมายความว่า เกณฑ์หรือขอบเขตที่กำหนดขึ้น ซึ่งถ้าอยู่นอกเหนือจากเกณฑ์นี้
จะต้องได้รับการติดตามและปฏิบัติการแก้ไขโดยทันที
ขีดจำกัดเตือน (Alert limit) หมายความว่า
เกณฑ์หรือขอบเขตที่กำหนดขึ้นเพื่อเป็นการเตือนถึงแนวโน้มที่ค่าแสดงความเปลี่ยนแปลงจากสภาวะปกติ
ซึ่งไม่จำเป็นต้องปฏิบัติการแก้ไข แต่ต้องมีการสืบสวนติดตามหาสาเหตุ
ความปราศจากเชื้อ (Sterility) หมายความว่า
การไม่มีจุลินทรีย์ที่มีชีวิต
เงื่อนไขในการทดสอบความปราศจากเชื้อเป็นไปตามที่ระบุในตำรายา
วิธีการปฏิบัติและข้อควรระวังที่ใช้จะต้องให้ได้ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่พบจุลินทรีย์ที่มีชีวิตไม่เกินกว่าหนึ่งใน
106 หน่วย ตามทฤษฎี
จุดอับ (Dead-leg) หมายความว่า
พื้นที่หรือจุดที่มีการกักหรือไม่มีการไหลภายในภาชนะหรือท่อ
ซึ่งอาจก่อให้เกิดการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์
เชื้อที่มีอยู่ (Bioburden) หมายความว่า
ปริมาณจุลินทรีย์ ซึ่งอาจรวมถึงชนิดจุลินทรีย์
บริเวณกักเก็บ (Contained area) หมายความว่า บริเวณที่สร้างขึ้น และติดตั้งระบบอากาศ
และการกรองอากาศที่เหมาะสม และใช้งานในลักษณะเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์
ในการป้องกันสภาวะแวดล้อมภายนอกจากการปนเปื้อนโดยสารชีววัตถุจากภายในบริเวณนั้น
บริเวณควบคุม (Controlled area) หมายความว่า
บริเวณที่สร้างขึ้นและใช้งานในลักษณะเพื่อให้มีการควบคุมการนำเอาสิ่งปนเปื้อนเข้าไป
โดยอากาศที่ให้เข้าไปที่เหมาะสมควรอยู่ในระดับ D โดยประมาณ
และควบคุมการปล่อยจุลินทรีย์ที่มีชีวิตออกมา
ระดับการควบคุมจะขึ้นกับชนิดของจุลินทรีย์ที่ใช้ในกระบวนการ
อย่างน้อยที่สุดบริเวณนี้จะต้องทำให้มีความดันในห้องต่ำกว่าสภาวะแวดล้อมภายนอกที่อยู่ติดกันและให้มีประสิทธิภาพในการกำจัดสิ่งปนเปื้อนแม้มีปริมาณเล็กน้อยในอากาศ
บริเวณสะอาด (Clean area) หมายความว่า
บริเวณที่มีการควบคุมการปนเปื้อนของอนุภาคและจุลินทรีย์ในสภาวะแวดล้อมให้อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด
การก่อสร้างและการใช้งานจะต้องทำในลักษณะที่ลดสิ่งปนเปื้อนที่จะนำเข้าไป
ที่จะเกิดขึ้น หรือที่ถูกกักอยู่ในบริเวณนั้น
บริเวณสะอาด/กักเก็บ (Clean/Contained area) หมายความว่า
บริเวณที่สร้างขึ้นและใช้งานในลักษณะเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ทั้งเป็นบริเวณสะอาดและบริเวณกักเก็บในเวลาเดียวกัน
บันทึก (Record) หมายความว่า
เอกสารที่แสดงประวัติของผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่น รวมถึงการจัดส่งผลิตภัณฑ์นั้น
และข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์จำลอง (Simulated product) หมายความว่า วัสดุที่มีคุณลักษณะทางกายภาพและคุณลักษณะทางเคมี
ตัวอย่างเช่น ความหนืด ขนาดอนุภาค ความเป็นกรดด่าง
คล้ายผลิตภัณฑ์ที่จะทำการตรวจสอบความถูกต้อง
ส่วนใหญ่คุณลักษณะเหล่านี้อาจใช้รุ่นที่เป็นผลิตภัณฑ์ยาหลอก
ผลิตภัณฑ์ยา (Medicinal products) หมายความว่า ยาตามกฎหมายว่าด้วยยา
ผลิตภัณฑ์ยาสำหรับสัตว์ (Veterinary medicinal
products) หมายความว่า ยาสำหรับสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยยา
ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Bulk product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการผลิตทุกขั้นตอนอย่างสมบูรณ์
แต่ยังไม่รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย
ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (Intermediate product)
หมายความว่า
วัตถุดิบที่ผ่านกระบวนการบางส่วนแล้วซึ่งจะต้องผ่านขั้นตอนการผลิตต่อไปอีก
ก่อนที่จะได้เป็นผลิตภัณฑ์รอบรรจุ
ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) หมายความว่า
ผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านทุกขั้นตอนของการดำเนินการผลิตรวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย
ผู้ที่ได้รับมอบหมาย (Authorised person) หมายความว่า บุคคลผู้ที่มีความรู้พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และเทคนิค
และมีประสบการณ์ ที่ได้รับมอบหมายจากองค์กร ทั้งนี้
ให้หมายความรวมถึงผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามที่กำหนดไว้ในกฎหมายว่าด้วยยา
ผู้ผลิต (Manufacturer) หมายความว่า
ผู้รับอนุญาตผลิตยา ตามกฎหมายว่าด้วยยา
มีเดียฟิลล์ (Media fill) หมายความว่า
วิธีการประเมินกระบวนการปราศจากเชื้อ โดยใช้อาหารเพาะเชื้อ ซึ่งเป็นคำที่มีความหมายเดียวกับ
Simulated product fills, broth trials, broth fills ฯลฯ
มาตรฐานวิธีการปฏิบัติ (Standard operating
procedure) หมายความว่า
วิธีการปฏิบัติที่ผู้รับอนุญาตกำหนดขึ้นเป็นลายลักษณ์อักษร
ซึ่งมีรายละเอียดข้อแนะนำในการปฏิบัติงานในแต่ละหน่วยของการปฏิบัติงาน
ตัวอย่างเช่น การใช้อุปกรณ์ การบำรุงรักษา การทำความสะอาดการตรวจสอบความถูกต้อง
ระบบ (System) หมายความว่า
กลุ่มของเครื่องมือที่ใช้ในวัตถุประสงค์ร่วมกัน
ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (Computerised system) หมายความว่า ระบบที่รวมถึงการป้อนข้อมูลเข้าไป กระบวนการทางอิเล็กทรอนิกส์และการให้ข้อมูลออกมา
เพื่อใช้สำหรับการรายงานหรือการควบคุมแบบอัตโนมัติ
รุ่นหรือครั้งที่รับ/ผลิต (Batch or lot) หมายความว่า ปริมาณที่กำหนดแน่นอนของวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุ
หรือผลิตภัณฑ์ซึ่งผลิตในหนึ่งกระบวนการหรือกระบวนการที่ต่อเนื่องกันดังนั้นจึงคาดว่าจะมีความสม่ำเสมอกัน
เพื่อให้บางขั้นตอนในการผลิตสมบูรณ์
อาจจำเป็นต้องแบ่งรุ่นผลิตเป็นรุ่นย่อย
ซึ่งต่อมาจะนำมารวมเข้าด้วยกันเป็นรุ่นเดียวกัน ที่มีความสม่ำเสมอในขั้นสุดท้าย
หรือกรณีของการผลิตแบบต่อเนื่องการกำหนดรุ่นการผลิตจะเป็นส่วนหนึ่งของการผลิตที่กำหนดขึ้นโดย
มีคุณลักษณะที่สม่ำเสมอกัน
สำหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
รุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาจะประกอบด้วยทุกหน่วยของเภสัชภัณฑ์ที่ผลิตจากวัตถุดิบตั้งต้นที่เหมือนกัน
และผ่านขั้นตอนกระบวนการผลิตเดียวกันหรือผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อครั้งเดียวกัน ในกรณีของกระบวนการผลิตแบบต่อเนื่อง
ผลิตภัณฑ์ทุกหน่วยที่ผลิตในช่วงระยะเวลาที่กำหนด จะถือเป็นรุ่นเดียวกัน
วันที่ผลิต (Manufacturing date) หมายความว่า วันที่เริ่มต้นกระบวนการผลิตยาแต่ละครั้ง ซึ่งเริ่มตั้งแต่การผสมวัตถุดิบ
จนได้เป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
วันสิ้นอายุ (Expiry date) หมายความว่า
วันที่กำหนดอายุการใช้สำหรับยาที่ผลิตแต่ละครั้ง ซึ่งแสดงว่าในช่วงระยะเวลาก่อนวันที่กำหนด
ยาดังกล่าวยังมีคุณภาพมาตรฐานตามข้อกำหนด
วัตถุดิบ (Starting material) หมายความว่า
สารที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา แต่ไม่รวมถึงวัสดุการบรรจุ
วัสดุการบรรจุ (Packaging material) หมายความว่า
วัสดุที่ใช้ในการบรรจุผลิตภัณฑ์ยาอาจเป็นชนิดปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ
ขึ้นกับว่ามีการสัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์หรือไม่
แต่ไม่รวมถึงวัสดุการบรรจุภายนอกที่ใช้ในการเคลื่อนย้ายหรือขนส่ง
วิธีการปฏิบัติ (Procedures) หมายความว่า
คำอธิบายของการดำเนินการที่จะต้องปฏิบัติตามข้อควรระวังและมาตรการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาโดยทางตรงหรือทางอ้อม
เป็นเอกสารที่แสดงวิธีการปฏิบัติงาน ตัวอย่างเช่น การทำความสะอาด การแต่งกาย
การควบคุมสภาวะแวดล้อมการสุ่มตัวอย่าง การทดสอบ การใช้เครื่องมือ
สถานที่ที่มีสิ่งอำนวยความสะดวกครบถ้วน (Self-contained facilities) หมายความว่า สถานที่ซึ่งมีการแยกการปฏิบัติงาน
การเข้าออกของบุคลากรและเครื่องมือ โดยมีการกำหนดวิธีปฏิบัติการ การควบคุม
และการตรวจติดตาม ซึ่งรวมถึงการแยกทางกายภาพและการแยกระบบอากาศแต่ไม่จำเป็นต้องแยกอาคาร
สถานที่แยกเฉพาะ (Dedicated facilities) หมายความว่า สถานที่
เครื่องมือและสิ่งอำนวยความสะดวกที่ใช้เฉพาะสำหรับการผลิตยาชนิดใดชนิดหนึ่งหรือผลิตภัณฑ์กลุ่มเดียวกัน
สารชีววัตถุ (Biological agents) หมายความว่า จุลินทรีย์ รวมถึงจุลินทรีย์จากพันธุวิศวกรรม เซลล์เพาะเลี้ยง
และเอนโดพาราไซท์ (endoparasites) ทั้งที่ก่อและไม่ก่อให้เกิดโรค
สารผสมล่วงหน้าสำหรับอาหารสัตว์ผสมยา (Pre-mix
for medicated feeding stuffs) หมายความว่า
ผลิตภัณฑ์ยาสัตว์ที่เตรียมไว้ล่วงหน้า ในลักษณะที่มีวัตถุประสงค์เพื่อนำไปใช้ผลิตอาหารสัตว์ผสมยาต่อไป
สูตรการผลิต คำแนะนำกระบวนการผลิตและการบรรจุ (Manufacturing
formulae, Processing and Packaging instructions) หมายความว่า
เป็นเอกสารที่ระบุถึงวัตถุดิบทุกชนิดที่ใช้คำแนะนำกระบวนการผลิต และการบรรจุ
หมายเลขรุ่นที่รับผลิตหรือหมายเลขครั้งที่รับผลิต (Batch
number or lot number) หมายความว่า หมายเลขหรือตัวอักษร
หรือทั้งสองอย่างรวมกัน
ซึ่งเป็นการชี้บ่งเฉพาะถึงรุ่นหรือครั้งที่รับผลิตได้อย่างชัดเจน
อาหารสัตว์ผสมยา (Medicated feeding stuff) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมระหว่างผลิตภัณฑ์ยาสัตว์กับอาหารสัตว์ที่เตรียมขึ้นสำเร็จรูปพร้อมจำหน่าย
และมุ่งหมายให้นำไปใช้ให้สัตว์กินโดยไม่ต้องผ่านกระบวนการอื่นใดอีก
เนื่องด้วยมีคุณสมบัติในการรักษา ป้องกัน หรือคุณสมบัติอื่น ๆ ตัวอย่างเช่น
ใช้เพื่อการวิเคราะห์โรค การฟื้นฟูสุขภาพ การแก้ไขหรือดัดแปลงหน้าที่ทางสรีรวิทยาในสัตว์
อุปกรณ์อากาศสะอาด (Clean air device) หมายความว่า
อุปกรณ์ทำให้อากาศสะอาดและจ่ายอากาศสะอาดเพื่อให้ได้สภาวะแวดล้อมตามที่กำหนด
แอร์ล็อค (Air lock) หมายความว่า
บริเวณปิดสนิทที่มีประตู ๒ ทางหรือมากกว่า ซึ่งกั้นกลางอยู่ระหว่างห้องหรือบริเวณที่มีระดับความสะอาดแตกต่างกัน
เพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุมการไหลของอากาศระหว่างห้องหรือบริเวณเหล่านี้เมื่อมีการเปิดประตู
แอร์ล็อคนี้จะออกแบบและใช้สำหรับเป็นทางเข้า-ออกของคนและสิ่งของ
