ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา ให้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution)

資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

adminRule

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา ให้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution)

เลขที่

—

วันที่ประกาศ

—

จำนวนมาตรา

แหล่งที่มา

สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)

ดูต้นฉบับ

มาตรา อารัมภบท

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
หลักเกณฑ์การยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ให้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย
(Dissolution)[๑]
ตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๓๙๐/๒๕๕๑ ลงวันที่ ๘ เมษายน ๒๕๕๑ ข้อ ๑ ข้อ ๒ และข้อ ๓
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร แก้ไขตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว
และเป็นรายการยาที่มีการกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลายไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
ให้เป็นตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ หรือฉบับที่ใหม่กว่า
หรือตามมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลายของผู้รับอนุญาต
โดยยื่นเอกสารและหลักฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งปีนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ดังนั้นเพื่อให้การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามคำสั่งดังกล่าวและมีการปฏิบัติเป็นไปในแนวทางเดียวกัน
จึงกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ผู้ที่ต้องยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ได้แก่ ผู้รับอนุญาตที่มีทะเบียนตำรับยาดังกล่าวข้างต้นซึ่งไม่มีการกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย
หรือมีการกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลายตามตำรายาฉบับที่เก่ากว่าตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศไว้ในทะเบียนตำรับยา

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ การแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ต้องแก้ไขให้มีการกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลายเป็นไปตามกรณีใดกรณีหนึ่งดังนี้
๒.๑
การกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลายตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๔๙ วันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๔๙ หรือตำรายาฉบับที่ใหม่กว่า
หรือ
๒.๒
การกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย ตามมาตรฐานและวิธีทดสอบของผู้ผลิตยา
ในกรณีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย
มีระบุไว้ในตำรายาตามที่กล่าวมามากกว่า ๑ ฉบับ จะอ้างอิงฉบับใดฉบับหนึ่งก็ได้

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ เอกสารที่ใช้ในการยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นเอกสารและหลักฐานจำนวน ๒ ชุดดังนี้
๓.๑
กรณี ข้อ ๒.๑ ยื่นเอกสารและหลักฐานดังนี้
๓.๑.๑
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา ตามแบบ ก /D-Ph
๓.๑.๒
สำเนาหน้าตำรายาที่อ้างอิง
๓.๒
กรณี ข้อ ๒.๒ ยื่นเอกสารและหลักฐานดังนี้
๓.๒.๑
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา ตามแบบ ก
๓.๒.๒
ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย. รวมทั้งผลทดสอบการละลายของยา
และข้อมูลสนับสนุนอื่นเพิ่มเติมเป็นแต่ละกรณี

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ สถานที่ยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอฯ ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป
ประกาศ
ณ วันที่ ๗ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๑
ชาตรี บานชื่น
อธิบดีกรมการแพทย์
รักษาราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]
๑.
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีการทดสอบการละลายตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือตำรายาฉบับที่ใหม่กว่า)
(แบบ ก/D  Ph)
(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
วัชศักดิ์/จัดทำ
๒๐ มกราคม ๒๕๕๒
ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๑ ธันวาคม ๒๕๖๑
[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๕ ง/หน้า ๓๑/๑๔ มกราคม ๒๕๕๒

4 มาตรา

อ้างอิงกฎหมายนี้

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา ให้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution) (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_e891455604f2b706

ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).

Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7)；開放資料層 CC BY 署名

本頁資料來源：สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供：法律人 LawPlayer· lawplayer.com