資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
กฎกระทรวง
กฎกระทรวง
(พ.ศ.
๒๕๑๐)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.
๒๕๑๐[๑]
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔
มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๕ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐ มาตรา ๓๘ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.ย. ๑
และแผนผังของสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยา
ข้อ ๒ ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ทำตามแบบ
ผ.ย.๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้
ข้อ ๓ สถานที่ผลิตยาต้องมีระบบการระบายน้ำทิ้ง
การกำจัดสิ่งปฏิกูล การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็น
และต้องจัดแบ่งหรือแยกออกเป็นส่วนสัด สำหรับการผลิตยาหมวดยาปราศจากเชื้อ
หมวดยาน้ำและขี้ผึ้งหรือครีม หมวดยาเภสัชเคมีภัณฑ์ หมวดยาผง ยาเม็ดและแคปซูล
หมวดยาสกัด หมวดยาชีววัตถุ หรือหมวดยาอื่นๆ
สถานที่ผลิตยาแต่ละหมวดต้องมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า
๑๖ ตารางเมตร สำหรับหมวดยาปราศจากเชื้อ
สถานที่ผลิตและบรรจุยาจะต้องปราศจากเชื้อโรคและฝุ่นละออง
และสำหรับหมวดยาชีววัตถุต้องเป็นไปตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติควบคุมมาตรฐานชีววัตถุ
พุทธศักราช ๒๔๘๓ การแบ่งบรรจุยาที่ผลิตขึ้นจะต้องแยกทำเป็นส่วนต่างหากจากการผลิตยา
การควบคุมคุณภาพยาต้องทำในห้องซึ่งมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า ๑๒ ตารางเมตร
สถานที่เก็บยาต้องมีระบบการกำจัดสิ่งปฏิกูล
การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็น
และมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า ๑๒ ตารางเมตร แยกเก็บวัตถุดิบ ยาบรรจุเสร็จ
หรือวัตถุที่อาจก่อให้เกิดอันตรายไว้เป็นส่วนสัด
ข้อ ๔
อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวดต้องมีจำนวนไม่น้อยกว่าจำนวนตามบัญชีรายการท้ายกฎกระทรวงนี้
ข้อ ๕ อุปกรณ์ที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวดหรือแต่ละอย่าง
อย่างน้อยต้องมีจำนวนเพียงพอสำหรับการควบคุมคุณภาพยาแต่ละอย่าง
ข้อ ๖
การเก็บยาต้องมีอุปกรณ์จำนวนเพียงพอสำหรับการรักษาคุณภาพของยานั้น
ข้อ ๗
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า
๒๐ × ๗๐
เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่า สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน
(๒)
จัดทำบัญชีรายละเอียดของวัตถุดิบที่ได้มาแต่ละครั้งโดยแสดงแหล่งผลิต ชื่อผู้ผลิต
ปริมาณ และหลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานตลอดจนวันเดือนปีที่ได้มา
(๓)
จัดทำบัญชีการผลิตยาและบัญชีการขายยาที่ผลิตแต่ละอย่างทุกครั้งที่ผลิตหรือขาย
โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา
ตลอดจนวันเดือนปีที่ผลิตหรือขาย
(๔) จัดเก็บตัวอย่างยาที่ผลิตแล้วทุกอย่างทุกครั้งที่ผลิตในจำนวนเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ตรวจสอบมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปี
(๕)
ถ้าจะผลิตยาอย่างใหม่นอกจากที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว
หรือจะผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๒
ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๖) ถ้าจะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาอย่างใดที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้
ข้อ ๘ ให้เภสัชกรปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) ควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๔ ข้อ ๕ ข้อ ๖ และข้อ
๗ (๔) หรือ (๕) และควบคุมบัญชีการซื้อวัตถุดิบ บัญชีการผลิตยา
และบัญชีการขายยาที่ผลิตแล้วตามที่ระบุไว้ในข้อ ๗ (๒) หรือ (๓)
ให้เป็นไปโดยถูกต้อง
(๒)
จัดทำป้ายชื่อเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๑๐ ×
๓๕ เซนติเมตร และมีข้อความแสดงชื่อและวิทยฐานะเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๒
เซนติเมตร และให้ติดป้ายชื่อนั้นในที่เปิดเผยซึ่งเห็นได้ง่าย ณ
สถานที่ผลิตยาที่เภสัชกรปฏิบัติการอยู่
ข้อ ๙
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
ข้อ
๑๐[๒]
การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
จะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้น หรือจะออกใบอนุญาตตามแบบ ผ.ย. ๓ ให้ใหม่ก็ได้
ข้อ ๑๑
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓ × ๔ เซนติเมตร สองรูป
ข้อ ๑๒
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะย้ายสถานที่ผลิตยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้
พร้อมด้วยแผนผังของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ และใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันของตนด้วย
ข้อ ๑๓ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ในจังหวัดพระนครและจังหวัดธนบุรี ให้ยื่น ณ กองควบคุมอาหารและยา สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข
ในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ
ที่ทำการอนามัยจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันตั้งอยู่
หรือที่ผู้รับอนุญาตมีภูมิลำเนาอยู่
ข้อ
๑๔[๓]
(ยกเลิก)
ให้ไว้
ณ วันที่ ๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๐
พระบำราศนราดูร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
หมายเหตุ
:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ
เพื่อปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔ มาตรา ๒๕ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐
มาตรา ๓๘ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ จึงออกกฎกระทรวง
กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๓
(พ.ศ.๒๕๒๒)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐
ข้อ ๒ ให้กำหนดค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้
ก. ประเภทยาแผนปัจจุบัน
(๑) ใบอนุญาตผลิตยา
แผนปัจจุบัน ฉบับละ ๘,๐๐๐ บาท
(๒) ใบอนุญาตขายยา
แผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
(๓) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะ
ยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือ
ยาควบคุมพิเศษ ฉบับละ
๘๐๐ บาท
(๔) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะ
ยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ฉบับละ
๓๐๐ บาท
(๕) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน
เข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ
๑๐,๐๐๐
บาท
(๖) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ยาตาม
ตำรับยาที่ขอขึ้นทะเบียน ครั้งละ ๑,๐๐๐ บาท
(๗) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ
ยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท
(๘) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑๐๐ บาท
(๙) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
ตำรับยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑๐๐ บาท
ข. ประเภทยาแผนโบราณ
(๑) ใบอนุญาตผลิตยา
แผนโบราณ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
(๒) ใบอนุญาตขายยา
แผนโบราณ ฉบับละ ๓๐๐ บาท
(๓) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยา
แผนโบราณเข้ามาใน
ราชอาณาจักร ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท
(๔) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์
ยาตามตำรับยาที่ขอขึ้น
ทะเบียน ครั้งละ
๒๐๐ บาท
(๕) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
ตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ ๕๐๐ บาท
(๖) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑๐๐ บาท
(๗) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
ตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ ๑๐๐ บาท
ค. อื่น ๆ
(๑)
การต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาต
ประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ
(๒)
การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาครั้งละเท่ากับค่า
ธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแต่ละประเภท
นันท์นภัสร์/แก้ไข
๒๐
ตุลาคม ๒๕๕๑
[เอกสารแนบท้าย]
๑.
คำขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๑)
๒.
คำขอผลิตยาอย่างใหม่ คำขอผลิตยาตัวอย่าง
หรือคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาที่ได้รับอนุญาตแล้ว (แบบ ผ.ย. ๒)
๓.
ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๓)
๔.
คำขอใบแทนใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๔)
๕.
คำขอย้ายสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๕)
๖.
บัญชีรายการอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวด
(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
อัมภิญา/พิมพ์
๑๓
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๑
นฤดล/ตรวจ
๒๘
พฤษภาคม ๒๕๕๑
[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๔/ตอนที่ ๑๒๓/ฉบับพิเศษ หน้า ๑/๑๕ ธันวาคม
๒๕๑๐
[๒]
ข้อ ๑๐ แก้ไขเพิ่มเติมโดย กฎกระทรวง ฉบับที่ ๗ (พ.ศ. ๒๕๑๖)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
[๓]
ข้อ ๑๔ ยกเลิกโดยกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๓(พ.ศ.๒๕๒๒)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ ๒๕๑๐
กฎกระทรวง (พ.ศ. 2510) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (Update ณ วันที่ 14/11/2522) (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_ec4d14cf182705b5
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7)；開放資料層 CC BY 署名
本頁資料來源：สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供：法律人 LawPlayer· lawplayer.com