要旨
心臟移植手術屬人體試驗之新醫療技術，僅教學醫院經擬定計畫報經中 央衛生主管機關核准或經該機關委託者，始得施行 參考法條：醫療法 第 7、56、80 條 (75.11.24) 人體器官移植條例 第 10、23 條 (76.06.19) 《行政法院裁判要旨彙編第 8 輯之裁判內容》 「為提高國內醫療水準及醫療，或預防疾病上之需要，教學醫院經擬計畫，報請中央衛生主管機關核准，或經中央衛生主管機關委託者，得施行人體試驗。」「教學醫院違反第五十六條第一項或第五十七條之規定者，由中央衛生主管機關處二萬元以上五萬元以下罰鍰，其情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分。」分別為醫療法第五十六條第一項及第八十條第一項所規定。所稱人體試驗，依同法第七條規定，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術，藥品或醫療器材之試驗研究而言。醫療法於七十五年十一月廿四日公布施行後，中央衛生主管機關即被告機關本於主管機關之職權，於七十六年二月廿七日以衛署醫字第六四七三二七號公告醫療法第七條所指人體試驗所稱新醫療技術之範圍，並指定須施行人體試驗之項目暫定為：肝臟移植手術、心臟移植手術、人工耳蝸植入手術及正子放射性同位素電腦斷層攝影檢查等項，此有原公告影本附被告機關訴願卷內可稽。本件原告係教學醫院，未經擬定人體試驗計畫，報請被告機關核准，竟於七十六年七月十六日，由該醫院醫師朱樹勳主持，自業經判定腦死之病患唐黃謹體內摘取其心臟器官，為患有心肌症之住院病患楊敏聰施行心臟移植手術等情，為原告所不爭之事實，並有被告機關會同台北市政府衛生局於七十六年七月十八日訪問原告醫院院長及醫師朱樹勳等人之訪問紀錄，病患楊敏聰病歷表及摘取心臟與移植手術紀錄等，附被告機關原處分卷內可憑。雖據原告訴稱：人體試驗項目醫療法並未規定，應由法規命令訂定，被告機關本於職務公告，於法無據；人體器官移植條例所定判定腦死之程序，被告機關迄未規定，原告自無法擬定人體試驗計畫報核；原告醫院對於瀕臨死亡之病患採取緊急措施，實施心臟移植手術，予以拯救，符合醫療法保護病人權益之立法宗旨及醫學倫理，應在不罰之列；且原告醫院醫師朱樹勳實施該項心臟移植手術，乃其個人行為，事前既未向原告提出報告，原告對其行為自不負責任等語。惟查： (一) 被告機關係中央衛生主管機關，醫療法於七十五年十一月廿四月公布施行，該法第五十六條第一項規定教學醫院經擬定計畫，報經中央衛生主管機關核准，得施行人體試驗。此項人體試驗之項目與範圍，醫療法及嗣後於七十六年八月七日公布施行之醫療法施行細則，均未以明文加以規定，但依醫療法第七條規定，人體試驗，係指醫療機構依醫學理論，於人體施行之新醫療技術。而依我國醫學水準，心臟移植之安全性及其療效，未經證實，故屬一種新醫療技術，須施行人體試驗，即原告醫院本身亦認心臟移植屬人體試驗範圍，並納入人體試驗計畫草案，提出該醫院人體試驗委員會第一次臨時會議討論 (見台大醫院人體試驗計畫及台大醫院人體試驗委員會第一次臨時會議記錄) ，可見心臟移植屬人體試驗之新醫療技術。被告機關本於中央衛生主管機關之職權，依據醫療法第七條規定，指定該條所指人體試驗所稱新醫療技術之範圍，並將心臟移植手術列為須施行人體試驗之項目，於七十六年二月廿七日以衛署醫字第六四七三二七號公告，並分令台灣省政府衛生處，台北、高雄市政府衛生局，及各教學醫院，俾資遵循，經核其內容，既未牴觸法令，而其本於職權發布命令，亦合於中央法規標準法第七條之規定，自屬合法有效之行政命令，原告指為違法無效，要無可採。 (二) 查心臟移植，包括心臟器官之摘取、移植及腦死判定等行為，具有高度之危險性與技術性，有賴於高度之科學技術與精密週全之計畫及設備，故七十六年六月十九日公布施行之人體器官移植條例另於第十條規定：「醫院、醫師應報經中央衛生主管機關核定其資格及器官之項目，始得施行器官摘取、移植手術。」同法第二十三條復規定：「器官移植手術屬於人體試驗部分，應依醫療法有關規定辦理。」是以施行心臟移植手術，應受上開醫療法與人體器官移植條例規定之規範與限制 (原告違反人體器官移植條例部分，業經被告機關另案移送台北市衛生局處罰) 。至醫療法第四十三條及醫師法第二十一條，均係對危急病患應予救治，不得無故遲延之一般性規定，而人體試驗則為醫療法中之特別規定。心臟移植既屬新醫療技術，須施行人體試驗，其安全性及療效，尚未在國內證實，且其過程尚涉及對捐贈器官者腦死判定與心臟器官之摘取，非屬一般醫療行為，其試驗之本質，即非應急手術，依醫療法限於教學醫院，且須事先報經核准始得施行，非教學醫院，則一律不得施行人體試驗之特別規定，原告當無以尚在人體試驗階段之心臟移植手術為病患急救之義務，至為明顯。醫療法為確保人體試驗之安全與接受試驗者之權益，既明定實施人體試驗，應事先擬定計畫報經核准，始得為之，則違反此項規定者，不問其動機與結果如何，亦不問是否具備實施此項試驗之能力與設備，均應依法予以處罰。原告以病患楊敏聰因心肌症，瀕臨死亡，乃採取緊急之必要措施，為其施行心臟移植手術，以拯救其生命，而主張其行為應阻卻違法，固非可採，而醫療法公布施行後，被告機關本於主管機關之職權，依法公告指定人體試驗之範圍與項目，如需施行人體試驗，不待醫療法施行細則之公布，即可據以擬定計畫報請被告機關核准 (事實上醫療法施行細則，對人體試驗項目與範圍，及擬定計畫報請核准之程序並未另行規定) ，雖人體試驗中關於捐贈器官者腦死判定之程序，被告機關未依人體器官移植條例第四條第二項之規定，加以訂定公布，原告如有疑問，亦可請求釋示，或本於醫學上共同之觀點，於擬定人體試驗計畫中陳列，報由被告機關審核，故擬定人體試驗計畫與核准作業程序，並不因被告機關未定腦死判定程序而發生阻礙。原告歸責於被告機關遲未公布醫療法施行細則及腦死判定程序，致其無法擬定計畫報請核准云云，顯屬推卸之詞。 (三) 原告醫院人體試驗委員會第一次臨時委員會於七十六年五月十二日舉行，經討論後決議：「原則同意進行心臟移植列為本院人體實驗項目」，有該會議記錄，附原處分卷內可按，其後原告醫院七十六年七月十六日為病患楊敏聰實施心臟移植手術時，並組織包括主持人朱樹勳在內之其他外科醫師蔡長和等四名、麻醉科黃芳彥等四名、術後醫療小組連文彬等九名、ICU護士佘幸澄等五名、體外循環技術員鍾春利等三名、護士黃芳玲等十一名之龐大醫療小組 (見卷附楊敏聰心臟移植工作人員名單) ，其動員之人力及物力非比尋常，其非朱樹勳醫師個人之醫療行為，至為明顯，原告謂該心臟移植手術之主持人朱樹勳事前未向醫院當局報告純屬其個人行為云云，即難採信。且被告機關於本案發生後，於七十六年七月十八日派員會同台北市衛生局人員前往原告醫院訪問該醫院院長林國信及醫師沈友仁、李源德、朱樹勳等時，問以：「做移植手術，有無向副院長和院長報告？」據答稱：「沈副院長接到報告後，經詢問醫師，以業已完成腦死判定程序及準備工作，指示秉持救人第一原則處理，原宜請示院長，因院長出差，來不及趕回召集會議，乃叮囑尊重法律規定辦理，院長於十六日晚十時半到院，亦認為應依法辦理，唯朱教授因病人情況危急，救人第一，既已施行摘取手術，姑同意全力進行。」等語 (見被告機關原處分卷內所附訪問記錄) 。準此而論，該醫院院長於十六日晚上十時半即已到場，而朱樹勳醫師對楊敏聰施行手術，係自當晚十一時十五分開始，至次日晨四時五分始結束，有手術報告及楊敏聰病歷在卷可稽。亦足證明該醫院院長非但未加阻止，且同意全力進行移植手術。原告將全部責任推諉於執行移植手術之醫師，殊非可採。綜上所述，原告未依法擬定人體試驗計畫，報經中央衛生主管機關核准，擅自施行心臟移植手術之違規行為，洵堪認定。則原告縱為公立醫療機構，既屬於醫療法第六條所稱之教學醫院，參諸同法第三條第四條及第八十八條規定，除軍事機關所屬醫療機構外，不論公立、私立暨軍事機關所設民眾診醫療構，如有違反該法，均應受其處罰。從而，被告機關原處分，適用醫療法第七十九條第一項規定，處以二萬元之罰鍰，核無違誤。訴願及再訴願決定遞予維持，均無不合。原告起訴意旨，難謂為有理由，應予駁回。
